Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van oraal midazolam gecombineerd met esketamine intranasaal toegediend voor preoperatieve sedatie bij kinderen

21 juni 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Kinderen zijn vatbaar voor angst en zelfs angst voor de operatie, en dergelijke ongunstige emoties kunnen niet alleen leiden tot slechte inductie van anesthesie, maar ook de incidentie van postoperatieve agitatie verhogen en zelfs leiden tot postoperatieve gedragsveranderingen bij kinderen. Er zijn veel manieren om angst bij kinderen te verlichten, waaronder preoperatieve medicatie, spelletjes en tekenfilms. Preoperatieve medicatie is de meest gebruikte methode om angst bij kinderen te verlichten. De meest gebruikte preoperatieve sedatiemiddelen bij kinderen zijn midazolam en esketamine. Het is echter mogelijk dat oraal midazolam bij 20-40% van de patiënten geen sedatief effect heeft. In slechts 60-80% van de gevallen werd een goed preoperatief angstverlagend effect waargenomen. Daarom onderzoekt deze studie of de intranasale combinatie van esketamine met oraal midazolam betere resultaten kan opleveren dan elk van de twee geneesmiddelen afzonderlijk. Dit zal een referentie zijn voor de selectie van veilige, betrouwbare en geschikte preoperatieve sedatiemethoden voor pediatrische patiënten en evidence-based ondersteuning bieden voor comfortzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een getraind lid van het onderzoeksteam verkreeg een baseline The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) na het verkrijgen van toestemming. En overeenkomstige studiemedicatie wordt ongeveer 30-40 minuten vóór de anesthesie-inductie toegediend. Vitale functies werden elke 5 minuten na toediening van de studiemedicatie gemeten. De sedatiescores van de kinderen werden elke 10 minuten geregistreerd met de University of Michigan Sedation Scale (UMSS). de begintijd van bevredigende sedatie en de schaal van ouderlijke verlatingsangst werden genoteerd. Daarna werd de mate van samenwerking tijdens inductie- en hersteltijden van inhalatie-anesthesie geregistreerd. Bovendien werd de pediatrische anesthesie-emergence delirium-schaal (PAED) tijdens de herstelperiode geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II;
  2. leeftijd 2-6 jaar;
  3. kinderen met een gewicht voor de leeftijd binnen het normale bereik
  4. een geplande operatie aan de onderbuik en het perineum had met een verwachte operatieduur van minder dan 30 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met gastro-intestinale, cardiovasculaire of endocriene disfunctie;
  2. contra-indicatie voor preoperatieve sedatie of een bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op esketamine of midazolam;
  3. met elke nasale pathologie,orgaandisfunctie;
  4. recent luchtweginfectie, psychische stoornis;
  5. andere redenen waarom onderzoekers het niet gepast achten om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: midazolam
Patiënten werden toegewezen aan oraal midazolam 0,5 mg.kg-1 ongeveer 30-40 minuten voor de operatie met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
Geneesmiddel: Midazolam
oraal midazolam 0,5 mg.kg-1 ongeveer 30-40 minuten voor de operatie met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
Andere namen:
  • oraal midazolam
Experimenteel: esketamine
Patiënten werden toegewezen om ongeveer 30-40 minuten voor de operatie intranasaal esketamine 1 mg/kg te krijgen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
Geneesmiddel: Esketamine
intranasaal esketamine 1 mg/kg ongeveer 30-40 minuten voor de operatie met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen.
Andere namen:
  • Intranasale esketamine
Experimenteel: midazolam en esketamine
Patiënten werden toegewezen aan intranasaal esketamine 0,6 mg/kg en oraal midazolam 0,3 mg.kg-1 ongeveer 30-40 minuten voor de operatie met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
Geneesmiddel: midazolam en esketamine
oraal midazolam 0,3 mg/kg en intranasaal esketamine 0,6 mg/kg ongeveer 30-40 minuten voor de operatie met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
Andere namen:
  • combinatie met intranasaal esketamine en oraal midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van samenwerking tijdens inductie van inhalatie-anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens inhalatie-anesthesie-inductie
Checklist voor naleving van inductie varieert van 0 tot 10, en lagere scores duiden op een hogere mate van samenwerking tijdens inductie van inhalatie-anesthesie
Tijdens inhalatie-anesthesie-inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel tijden
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de eerste oogopening van het kind in de postoperatieve periode
De tijd vanaf stopzetting van sevofluraan tot het eerste open oog van de kinderen en het bereiken van aldrete≥9
Binnen maximaal 30 minuten na de eerste oogopening van het kind in de postoperatieve periode
Angstschaal voor ouderlijke scheiding
Tijdsspanne: Tijdens de preoperatieve periode

Een vierpuntsschaal voor ouderlijke verlatingsangst als volgt:

  1. -Gemakkelijke scheiding,
  2. - jammert, maar is gemakkelijk gerustgesteld, niet vasthoudend,
  3. - Huilt en kan niet gemakkelijk worden gerustgesteld, maar klampt zich niet vast aan ouders,
  4. - Huilen en vasthouden aan ouders.

De scores van 1 en 2 betekenden aanvaardbare scheiding terwijl scores van 3 en 4 werden geclassificeerd als moeilijke scheiding.
Tijdens de preoperatieve periode
Pediatrische anesthesie opkomst delirium
Tijdsspanne: Binnen maximaal 15-30 minuten na de eerste oogopening van het kind in de postoperatieve periode

De pediatrische anesthesie opkomst delirium schaal bestaat uit vier items. Elk item krijgt een score van 0-4, wat een totaal tussen 0 en 20 oplevert.

De mate van opkomstdelirium nam direct toe met de totale score.pediatrisch anesthesie opkomst delirium schaal ≥12 op elk moment duidt op de aanwezigheid van opkomst delirium.
Binnen maximaal 15-30 minuten na de eerste oogopening van het kind in de postoperatieve periode
Aantal kinderen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden

Aantal kinderen met bijwerkingen

  1. Bradycardie en/of hypotensie hebben hemodynamische ondersteuning nodig
  2. Desaturatie wordt gedefinieerd als zuurstofdesaturatie <90%
  3. speekselafscheiding
  4. Eventuele nadelige effecten die interventies vereisen
Tot 24 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden
Angst voor inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Elke 10 minuten gedurende de veertig minuten preoperatieve periode

De gemodificeerde preoperatieve angstschaal van Yale:

De 22-itemmaat heeft vijf gedragscategorieën: activiteit, emotionele expressiviteit, alertheid en opwinding, vocalisaties en interactie met ouders. Totaalscores variëren van 23,33 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
Elke 10 minuten gedurende de veertig minuten preoperatieve periode
Het niveau van sedatie
Tijdsspanne: Elke 10 minuten gedurende de veertig minuten preoperatieve periode

Sedatieschaal van de Universiteit van Michigan:

0 -Wakker/Alert

1 -Minimaal verdoofd: moe/slaperig, gepaste reactie op verbale conversatie en/of geluiden.

2- Matig gesedeerd: Somnolent/slapend, gemakkelijk gewekt met lichte tactiele stimulatie.

3 - Diep verdoofd: Diepe slaap, alleen wakker worden met aanzienlijke fysieke stimulatie.

4 - Onaantrekkelijk.

hogere scores betekenen een hoger niveau van sedatie.
Elke 10 minuten gedurende de veertig minuten preoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xulin Zhang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2023-03-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren