Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus oraalisesta midatsolaamista yhdistettynä esketamiiniin intranasaalisesti annettuna lasten preoperatiiviseen sedaatioon

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lapset ovat alttiita ahdistukselle ja jopa pelolle ennen leikkausta, ja tällaiset kielteiset tunteet voivat paitsi johtaa huonoon anestesian induktioon, myös lisätä leikkauksen jälkeisen levottomuuden ilmaantuvuutta ja jopa johtaa leikkauksen jälkeisiin käyttäytymismuutoksiin lapsilla. On monia tapoja lievittää lasten ahdistusta, mukaan lukien preoperatiiviset lääkkeet, pelit ja sarjakuvat. Leikkausta edeltävä lääkitys on yleisimmin käytetty tapa lievittää lasten ahdistusta. Yleisimmin käytetyt lasten preoperatiiviset sedaatiot ovat midatsolaami ja esketamiini. Suun kautta otettava midatsolaami ei kuitenkaan välttämättä tuota rauhoittavaa vaikutusta 20–40 %:lla potilaista. Hyvä preoperatiivinen ahdistusta vähentävä vaikutus havaittiin vain 60-80 %:ssa tapauksista. Siksi tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko esketamiinin intranasaalinen yhdistelmä oraalisen midatsolaamin kanssa tuottaa parempia tuloksia kuin kumpikin näistä kahdesta lääkkeestä yksinään. Tämä tarjoaa referenssin turvallisten, luotettavien ja asianmukaisten preoperatiivisten sedaaatiomenetelmien valinnassa lapsipotilaille ja tarjoaa näyttöön perustuvaa tukea mukavuushoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koulutettu tutkimusryhmän jäsen sai perustason The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) saatuaan suostumuksen. Ja vastaava tutkimuslääkitys annetaan noin 30-40 minuuttia ennen anestesian induktiota. Elintoiminnot mitattiin 5 minuutin välein tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Lasten sedaatiopisteet kirjattiin Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla (UMSS) 10 minuutin välein. Tyydyttävän sedaation alkamisaika ja vanhempien eroahdistuksen asteikko havaittiin. Sen jälkeen kirjattiin yhteistyön aste inhalaatioanestesian induktio- ja toipumisaikojen aikana. Lisäksi kirjattiin lasten anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko (PAED) toipumisjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II；
  2. ikä 2-6 vuotta!
  3. lapset, joiden paino on normaalin iän sisällä
  4. suunniteltiin alavatsan ja välilihan leikkaus, jonka odotettu leikkausaika oli alle 30 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on ollut maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai endokriinisen toimintahäiriön;
  2. vasta-aihe ennen leikkausta sedaatiota tai hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyysreaktio joko esketamiinille tai midatsolaamille;
  3. minkä tahansa nenän patologian, elinten toimintahäiriön kanssa;
  4. äskettäin hengitystieinfektio, mielenterveyshäiriö;
  5. muista syistä, joiden vuoksi tutkijoiden mielestä ei ole asianmukaista osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: midatsolaami
Potilaat saivat suun kautta annettavaa midatsolaamia 0,5 mg.kg-1 noin 30-40 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Lääke: Midatsolaami
suun kautta otettava midatsolaami 0,5 mg.kg-1 noin 30-40 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Muut nimet:
  • suun kautta otettava midatsolaami
Kokeellinen: esketamiini
Potilaat määrättiin saamaan intranasaalista esketamiinia 1 mg/kg noin 30-40 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Lääke: Esketamiini
intranasaalinen esketamiini 1mg/kg noin 30-40 min ennen leikkausta tietokoneella laaditun satunnaislukutaulukon avulla.
Muut nimet:
  • Intranasaalinen esketamiini
Kokeellinen: midatsolaami ja esketamiini
Potilaat saivat intranasaalista esketamiinia 0,6 mg/kg ja oraalista midatsolaamia 0,3 mg.kg-1 noin 30-40 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Lääke: midatsolaami ja esketamiini
suun kautta annettava midatsolaami 0,3 mg/kg ja intranasaalinen esketamiini 0,6 mg/kg noin 30–40 minuuttia ennen leikkausta tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen.
Muut nimet:
  • yhdessä intranasaalisen esketamiinin ja oraalisen midatsolaamin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteistyön aste inhalaatioanestesian induktion aikana
Aikaikkuna: Inhalaatioanestesian induktion aikana
Induktion vaatimustenmukaisuuden tarkistuslista vaihtelee välillä 0–10, ja pienemmät pisteet osoittavat korkeamman yhteistyöasteen inhalaatioanestesian induktion aikana
Inhalaatioanestesian induktion aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisajat
Aikaikkuna: Jopa 30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisen silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aika sevofluraanin käytön lopettamisesta lasten ensimmäiseen avoimeen silmään ja aldrete≥9 saavuttamiseen
Jopa 30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisen silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella
Vanhempien eroahdistusasteikko
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä aikana

Nelipisteinen vanhempien eroahdistusasteikko seuraavasti:

  1. -Helppo erottaminen,
  2. - Vinkkaa, mutta rauhoittuu helposti, ei takertu
  3. - Itkee, eikä sitä voida helposti rauhoittaa, mutta ei takertu vanhemmiin,
  4. - Itkeä ja takertua vanhempiin.

Arvosanat 1 ja 2 merkitsivät hyväksyttävää erottamista, kun taas pisteet 3 ja 4 luokiteltiin vaikeaksi erottamiseksi.
Leikkausta edeltävänä aikana
Lasten anestesian ilmaantumisen delirium
Aikaikkuna: Jopa 15-30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisestä silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella

Lasten anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko koostuu neljästä osasta. Jokainen kohde saa pisteet 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-20.

Deliriumin ilmestymisaste kasvoi suoraan kokonaispistemäärän kanssa.pediatric anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko ≥12 milloin tahansa osoittaa ilmaantuvan deliriumin olemassaolon.
Jopa 15-30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisestä silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot

Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien lasten lukumäärä

  1. Bradykardia ja/tai hypotensio hemodynaamisen tuen tarve
  2. Desaturaatio määritellään hapen desaturaatioksi <90 %
  3. Syljeneritys
  4. Kaikki toimenpiteitä vaativat haittavaikutukset
Jopa 24 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
Ahdistuneisuus ennen anestesian induktiota
Aikaikkuna: 10 minuutin välein leikkausta edeltävän 40 minuutin aikana

Muokattu Yalen preoperatiivinen ahdistuneisuusasteikko:

22 kohdan mittakaavassa on viisi käyttäytymiskategoriaa: aktiivisuus, tunneilmaisu, valppaus ja kiihottuminen, äänet ja vuorovaikutus vanhempien kanssa. Kokonaispisteet vaihtelevat 23,33:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
10 minuutin välein leikkausta edeltävän 40 minuutin aikana
Sedaation taso
Aikaikkuna: 10 minuutin välein leikkausta edeltävän 40 minuutin aikana

Michiganin yliopiston sedaatioasteikko:

0 - Herätys/hälytys

1 - Minimaalinen rauhallinen: Väsynyt/unelias, sopiva vastaus sanalliseen keskusteluun ja/tai ääniin.

2- Kohtalaisen rauhoittava: Unelias/nukkuva, herää helposti kevyellä kosketusstimulaatiolla.

3 - Syvästi rauhoittava: syvä uni, herättää vain merkittävällä fyysisellä stimulaatiolla.

4 - Kiihtymätön.

korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa sedaatiota.
10 minuutin välein leikkausta edeltävän 40 minuutin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: Xulin Zhang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHoWMU-CR2023-03-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa