- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05925283
Badanie kliniczne doustnego midazolamu w połączeniu z esketaminą podawanych donosowo w celu sedacji przedoperacyjnej u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huacheng Liu
- Numer telefonu: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xulin Zhang
- Numer telefonu: 18583748800
- E-mail: 867237394@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z American Society of Anesthesiologists (ASA) stan fizyczny I lub II;
- w wieku 2-6 lat;
- dzieci z masą ciała w granicach normy
- zaplanowano operację w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej i krocza z przewidywanym czasem operacji krótszym niż 30 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, sercowo-naczyniowymi lub hormonalnymi;
- przeciwwskazania do sedacji przedoperacyjnej lub stwierdzona alergia lub reakcja nadwrażliwości na esketaminę lub midazolam;
- z jakąkolwiek patologią nosa,dysfunkcja narządów;
- ostatnio infekcja dróg oddechowych, zaburzenia psychiczne;
- innych powodów, dla których naukowcy uważają, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: midazolam
Pacjenci zostali przydzieleni do doustnego podawania midazolamu w dawce 0,5 mg·kg-1
około 30-40 minut przed operacją, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
|
doustnie midazolam 0,5mg.kg-1
około 30-40 minut przed operacją, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: esketamina
Pacjenci zostali przydzieleni do przyjmowania donosowej esketaminy w dawce 1 mg/kg około 30-40 minut przed operacją, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
|
donosowo esketaminę 1 mg/kg około 30-40 minut przed zabiegiem, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: midazolam i esketamina
Pacjenci zostali przydzieleni do otrzymywania donosowej esketaminy 0,6 mg/kg i doustnego midazolamu 0,3 mg.kg-1
około 30-40 minut przed operacją, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
|
doustnie midazolam 0,3 mg/kg i donosowo esketaminę 0,6 mg/kg około 30-40 minut przed zabiegiem, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień współpracy podczas indukcji znieczulenia wziewnego
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia wziewnego
|
Lista kontrolna zgodności indukcji mieści się w zakresie od 0 do 10, a niższe wyniki wskazują na wyższy stopień współpracy podczas indukcji znieczulenia wziewnego
|
Podczas indukcji znieczulenia wziewnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy regeneracji
Ramy czasowe: Do 30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym
|
Czas od odstawienia sewofluranu do pierwszego otwarcia oka u dzieci i osiągnięcia aldrete≥9
|
Do 30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym
|
|
Skala lęku przed separacją rodzicielską
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym
|
Czteropunktowa skala lęku przed separacją rodziców przedstawia się następująco:
Wyniki 1 i 2 oznaczały akceptowalną separację, podczas gdy oceny 3 i 4 zostały sklasyfikowane jako trudna separacja. |
W okresie przedoperacyjnym
|
|
Delirium wywołane znieczuleniem u dzieci
Ramy czasowe: Do 15-30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym
|
Pediatryczna skala delirium wyłaniania się ze znieczulenia składa się z czterech pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, co daje w sumie od 0 do 20 punktów. Stopień pojawienia się delirium wzrastał bezpośrednio wraz z wynikiem całkowitym.pediatryczny skala delirium wynurzania ze znieczulenia ≥12 w dowolnym momencie wskazuje na obecność delirium wynurzania. |
Do 15-30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym
|
|
Liczba dzieci z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
Liczba dzieci z działaniami niepożądanymi
|
Do 24 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
|
Lęk przed indukcją znieczulenia
Ramy czasowe: Co 10 minut w ciągu czterdziestu minut okresu przedoperacyjnego
|
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale: Składająca się z 22 pozycji miara obejmuje pięć kategorii behawioralnych: aktywność, ekspresja emocjonalna, czujność i pobudzenie, wokalizacje i interakcja z rodzicami. Łączne wyniki wahają się od 23,33 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. |
Co 10 minut w ciągu czterdziestu minut okresu przedoperacyjnego
|
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Co 10 minut w ciągu czterdziestu minut okresu przedoperacyjnego
|
Skala sedacji Uniwersytetu Michigan: 0 - Przebudź się/Alarm 1 - Minimalnie uspokojony: Zmęczony/senny, właściwa reakcja na rozmowę werbalną i/lub dźwięki. 2- Umiarkowanie uspokojony: senny/śpiący, łatwo pobudzony lekką stymulacją dotykową. 3 - Głęboko uspokojony: Głęboki sen, który można obudzić tylko przy znacznej stymulacji fizycznej. 4 - Niepobudliwy. wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom sedacji. |
Co 10 minut w ciągu czterdziestu minut okresu przedoperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Główny śledczy: Xulin Zhang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Esketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2023-03-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .