Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av oralt midazolam i kombination med esketamin administrerat intranasalt för pediatrisk preoperativ sedering

21 juni 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Barn är benägna att få ångest och till och med rädsla före operation, och sådana negativa känslor kan inte bara leda till dålig induktion av anestesi, utan också öka förekomsten av postoperativ agitation och till och med leda till postoperativa beteendeförändringar hos barn. Det finns många sätt att lindra pediatrisk ångest, inklusive preoperativ medicinering, spel och tecknade serier. Preoperativ medicinering är den mest använda metoden för att lindra barnångest. De vanligaste pediatriska preoperativa sederande läkemedlen för barn är midazolam och esketamin. Oral midazolam kanske inte ger någon lugnande effekt hos 20-40 % av patienterna. En bra preoperativ ångestdämpande effekt sågs i endast 60-80 % av fallen. Därför undersöker denna studie om den intranasala kombinationen av esketamin med oral midazolam kan ge bättre resultat än vart och ett av de två läkemedlen ensamt. Detta kommer att ge en referens för val av säkra, pålitliga och lämpliga preoperativa sederingsmetoder för pediatriska patienter och ge evidensbaserat stöd för komfortvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En utbildad medlem av forskargruppen fick en baslinje The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) efter att ha erhållit samtycke. Och motsvarande studiemedicin administreras cirka 30-40 minuter före anestesiinduktionen. Vitala tecken mättes var 5:e minut efter studiemedicinering. Barnens sederingspoäng registrerades med University of Michigan Sedation Scale (UMSS) var 10:e minut. starttid för tillfredsställande sedering och föräldrarnas separationsångestskala noterades. Sedan registrerades graden av samarbete under inhalationsanestesiinduktion och återhämtningstider. Dessutom registrerades den pediatriska anestesiuppkomstdeliriumskalan (PAED) under återhämtningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  2. i åldern 2-6 år;
  3. barn med vikt för ålder inom normalintervallet
  4. planerades operation i nedre delen av buken och perineal med en förväntad operationstid kortare än 30 minuter.

Exklusions kriterier:

  1. Barn som hade gastrointestinal, kardiovaskulär eller endokrin dysfunktion;
  2. kontraindikation för preoperativ sedering eller haft en känd allergi eller överkänslig reaktion mot antingen esketamin eller midazolam;
  3. med någon nasal patologi, organdysfunktion;
  4. nyligen luftvägsinfektion, psykisk störning;
  5. andra skäl som forskarna anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: midazolam
Patienterna fick i uppdrag att få oralt midazolam 0,5 mg.kg-1 cirka 30-40 minuter före operationen med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Läkemedel: Midazolam
oral midazolam 0,5mg.kg-1 cirka 30-40 minuter före operationen med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Andra namn:
  • oralt midazolam
Experimentell: esketamin
Patienterna fick i uppdrag att få intranasal esketamin 1 mg/kg cirka 30-40 minuter före operationen med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Läkemedel: Esketamin
intranasal esketamin 1mg/kg cirka 30-40 minuter före operation med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Andra namn:
  • Intranasal esketamin
Experimentell: midazolam och esketamin
Patienterna fick i uppdrag att få intranasal esketamin 0,6 mg/kg och oral midazolam 0,3 mg.kg-1 cirka 30-40 minuter före operationen med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Läkemedel: midazolam och esketamin
oral midazolam 0,3 mg/kg och intranasal esketamin 0,6 mg/kg cirka 30-40 minuter före operationen med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Andra namn:
  • kombination med intranasal esketamin och oral midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av samarbete under inhalationsanestesiinduktion
Tidsram: Under inandning anestesi induktion
Induktionsefterlevnadschecklista sträcker sig från 0 till 10, och lägre poäng indikerar den högre graden av samarbete under inhalationsanestesiinduktion
Under inandning anestesi induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstider
Tidsram: Inom upp till 30 minuter efter barnets första ögonöppning under den postoperativa perioden
Tiden från utsättande av sevofluran till det första öppna ögat hos barnen och för att uppnå aldrete≥9
Inom upp till 30 minuter efter barnets första ögonöppning under den postoperativa perioden
Föräldrar separationsångest skala
Tidsram: Under den preoperativa perioden

En fyragradig skala för föräldrars separationsångest enligt följande:

  1. - Enkel separation,
  2. -Gnäller, men blir lätt lugnad, klänger inte,
  3. - Gråter och kan inte lätt lugnas, men klamrar sig inte fast vid föräldrarna,
  4. – Gråter och klamrar sig fast vid föräldrar.

Poängen 1 och 2 betecknade acceptabel separation medan poängen 3 och 4 klassificerades som svår separation.
Under den preoperativa perioden
Pediatrisk anestesi uppkomst delirium
Tidsram: Inom upp till 15-30 minuter efter barnets första ögonöppning i den postoperativa perioden

Den pediatriska anestesi-deliriumskalan består av fyra poster. Varje föremål får poängen 0-4 vilket ger totalt mellan 0 och 20.

Graden av emergens delirium ökade direkt med totalpoängen.pediatric anestesi emergence delirium skala ≥12 när som helst indikerar närvaro av emergens delirium.
Inom upp till 15-30 minuter efter barnets första ögonöppning i den postoperativa perioden
Antal barn med biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder

Antal barn med biverkningar

  1. Bradykardi och/eller hypotoni behöver hemodynamiskt stöd
  2. Desaturation definieras som syredesaturation <90 %
  3. Salivation
  4. Eventuella negativa effekter som kräver ingrepp
Upp till 24 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder
Ångest före induktion av anestesi
Tidsram: Var 10:e minut under de fyrtio minuterna av preoperativ period

Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale:

Måttet med 22 punkter har fem beteendekategorier: aktivitet, känslomässig uttrycksförmåga, vakenhet och upphetsning, vokaliseringar och interaktion med föräldrar. Totalpoäng varierar från 23,33 till 100 med högre poäng som indikerar större ångest.
Var 10:e minut under de fyrtio minuterna av preoperativ period
Nivån av sedering
Tidsram: Var 10:e minut under de fyrtio minuterna av preoperativ period

University of Michigan Sedation Scale:

0 -Vaken/Alert

1 - Minimalt Sedated: Trött/sömnig, lämpligt svar på verbala samtal och/eller ljud.

2- Måttligt lugnande: Sömnig/sovande, lätt upphetsad av lätt taktil stimulering.

3 - Deeply Sedated: Djup sömn, upphetsbar endast med betydande fysisk stimulans.

4 - Oarglig.

högre poäng betyder en högre nivå av sedering.
Var 10:e minut under de fyrtio minuterna av preoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Huvudutredare: Xulin Zhang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHoWMU-CR2023-03-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera