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Klinische Studie zu oralem Midazolam in Kombination mit intranasal verabreichtem Esketamin zur präoperativen Sedierung bei Kindern

21. Juni 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Kinder sind vor einer Operation anfällig für Angst und sogar Furcht, und solche negativen Emotionen können nicht nur zu einer schlechten Narkoseeinleitung führen, sondern auch das Auftreten postoperativer Unruhe erhöhen und sogar zu postoperativen Verhaltensänderungen bei Kindern führen. Es gibt viele Möglichkeiten, pädiatrische Ängste zu lindern, einschließlich präoperativer Medikamente, Spiele und Cartoons. Präoperative Medikamente sind die am häufigsten verwendete Methode zur Linderung pädiatrischer Ängste. Die am häufigsten verwendeten präoperativen Sedierungsmedikamente für Kinder sind Midazolam und Esketamin. Bei 20–40 % der Patienten kann es jedoch sein, dass orales Midazolam keine sedierende Wirkung hat. Eine gute präoperative angstmindernde Wirkung wurde nur in 60–80 % der Fälle beobachtet. Daher wird in dieser Studie untersucht, ob die intranasale Kombination von Esketamin mit oralem Midazolam bessere Ergebnisse erzielen kann als jedes der beiden Medikamente allein. Dies dient als Referenz für die Auswahl sicherer, zuverlässiger und geeigneter präoperativer Sedierungsmethoden für pädiatrische Patienten und bietet evidenzbasierte Unterstützung für die Komfortpflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein geschultes Mitglied des Forschungsteams erhielt nach Einholung der Einwilligung eine Baseline, die Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). Die entsprechenden Studienmedikamente werden etwa 30–40 Minuten vor der Narkoseeinleitung verabreicht. Die Vitalfunktionen wurden alle 5 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikation gemessen. Die Sedierungswerte der Kinder wurden alle 10 Minuten mit der University of Michigan Sedation Scale (UMSS) aufgezeichnet Der Zeitpunkt des Einsetzens einer zufriedenstellenden Sedierung und die Skala für Trennungsangst der Eltern wurden notiert. Anschließend wurde der Grad der Zusammenarbeit während der Einleitung und Erholungszeiten der Inhalationsanästhesie aufgezeichnet. Darüber hinaus wurde die Skala für das pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium (PAED) während der Erholungsphase aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  2. im Alter von 2–6 Jahren;
  3. Kinder mit einem altersbedingten Gewicht im normalen Bereich
  4. Es waren Operationen am Unterbauch und Damm mit einer erwarteten Operationszeit von weniger als 30 Minuten geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit gastrointestinaler, kardiovaskulärer oder endokriner Dysfunktion;
  2. Kontraindikation für eine präoperative Sedierung oder eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion gegen Esketamin oder Midazolam;
  3. mit irgendeiner Nasenpathologie, Organfunktionsstörung;
  4. kürzlich Atemwegsinfektion, psychische Störung;
  5. andere Gründe, aus denen Forscher die Teilnahme an dieser Studie für nicht angemessen halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Midazolam
Den Patienten wurde eine orale Gabe von 0,5 mg/kg-1 Midazolam zugewiesen ca. 30-40 Minuten vor der Operation anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Arzneimittel: Midazolam
orales Midazolam 0,5 mg.kg-1 etwa 30-40 Minuten vor der Operation unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Andere Namen:
  • orales Midazolam
Experimental: Esketamin
Den Patienten wurde anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle etwa 30–40 Minuten vor der Operation eine intranasale Gabe von 1 mg/kg Esketamin zugewiesen.
Arzneimittel: Esketamin
intranasales Esketamin 1 mg/kg etwa 30–40 Minuten vor der Operation unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Andere Namen:
  • Intranasales Esketamin
Experimental: Midazolam und Esketamin
Den Patienten wurde eine intranasale Gabe von 0,6 mg/kg Esketamin und 0,3 mg/kg orales Midazolam zugewiesen ca. 30-40 Minuten vor der Operation anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Arzneimittel: Midazolam und Esketamin
orales Midazolam 0,3 mg/kg und intranasales Esketamin 0,6 mg/kg etwa 30–40 Minuten vor der Operation unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Andere Namen:
  • Kombination mit intranasalem Esketamin und oralem Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Kooperation während der Inhalationsanästhesieeinleitung
Zeitfenster: Während der Inhalationsnarkoseeinleitung
Die Checkliste zur Einhaltung der Induktionsanästhesie reicht von 0 bis 10, und niedrigere Werte weisen auf einen höheren Grad an Kooperation während der Einleitung der Inhalationsnarkose hin
Während der Inhalationsnarkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeiten
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
Die Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum ersten offenen Auge der Kinder und bis zum Erreichen von Aldrete ≥9
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
Skala der elterlichen Trennungsangst
Zeitfenster: Während der präoperativen Phase

Eine vierstufige Skala zur Trennungsangst der Eltern wie folgt:

  1. -Einfache Trennung,
  2. - wimmert, lässt sich aber leicht beruhigen, klammert sich nicht an,
  3. - weint und lässt sich nicht so leicht beruhigen, klammert sich aber nicht an die Eltern,
  4. - Weinen und sich an die Eltern klammern.

Die Noten 1 und 2 bedeuteten eine akzeptable Trennung, während die Noten 3 und 4 als schwierige Trennung eingestuft wurden.
Während der präoperativen Phase
Kinderanästhesie Entstehung Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 15-30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase

Die pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala besteht aus vier Items. Jedes Element wird mit 0-4 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 20 ergibt.

Der Grad des Entstehungsdelirs stieg direkt mit dem Gesamtscore an.pädiatrisch Anästhesie-Erscheinungsdelir-Skala ≥12 weist zu jeder Zeit auf das Vorliegen eines Entstehungsdelirs hin.
Innerhalb von bis zu 15-30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
Anzahl der Kinder mit unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Perioden

Anzahl der Kinder mit unerwünschten Wirkungen

  1. Bradykardie und/oder Hypotonie, die eine hämodynamische Unterstützung erfordern
  2. Entsättigung ist definiert als Sauerstoffentsättigung < 90 %
  3. Speichelfluss
  4. Alle unerwünschten Wirkungen, die Eingriffe erfordern
Bis zu 24 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Perioden
Angst vor Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Alle 10 Minuten während der 40-minütigen präoperativen Phase

Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale:

Die 22 Punkte umfassende Messung umfasst fünf Verhaltenskategorien: Aktivität, emotionale Ausdruckskraft, Wachsamkeit und Erregung, Lautäußerungen und Interaktion mit den Eltern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 23,33 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Alle 10 Minuten während der 40-minütigen präoperativen Phase
Der Grad der Sedierung
Zeitfenster: Alle 10 Minuten während der 40-minütigen präoperativen Phase

Sedierungsskala der University of Michigan:

0 – Wach/Alarm

1 – Minimal sediert: Müde/schläfrig, angemessene Reaktion auf verbale Gespräche und/oder Geräusche.

2- Mäßig sediert: Schläfrig/schlafend, leicht durch leichte taktile Stimulation zu wecken.

3 – Tief sediert: Tiefer Schlaf, der nur durch erhebliche körperliche Stimulation geweckt werden kann.

4 – Unerregbar.

Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Sedierung.
Alle 10 Minuten während der 40-minütigen präoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Xulin Zhang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2023-03-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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