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Estudio clínico de midazolam oral combinado con esketamina administrado por vía intranasal para la sedación preoperatoria pediátrica

21 de junio de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Los niños son propensos a la ansiedad e incluso al miedo antes de la cirugía, y tales emociones adversas pueden no solo conducir a una mala inducción de la anestesia, sino también aumentar la incidencia de agitación posoperatoria e incluso provocar cambios de comportamiento posoperatorios en los niños. Hay muchas maneras de aliviar la ansiedad pediátrica, incluidos los medicamentos preoperatorios, los juegos y los dibujos animados. La medicación preoperatoria es el método más utilizado para aliviar la ansiedad pediátrica. Los fármacos sedantes preoperatorios pediátricos más utilizados son el midazolam y la esketamina. Sin embargo, es posible que el midazolam oral no produzca un efecto sedante en el 20-40% de los pacientes. Se observó un buen efecto reductor de la ansiedad preoperatoria en solo el 60-80% de los casos. Por lo tanto, este ensayo investiga si la combinación intranasal de esketamina con midazolam oral puede producir mejores resultados que cada uno de los dos fármacos por separado. Esto proporcionará una referencia para la selección de métodos de sedación preoperatoria seguros, confiables y apropiados para pacientes pediátricos y brindará apoyo basado en evidencia para el cuidado de la comodidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un miembro capacitado del equipo de investigación obtuvo una línea base de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS) después de obtener el consentimiento. Y la medicación del estudio correspondiente se administra unos 30-40 minutos antes de la inducción de la anestesia. Se midieron los signos vitales cada 5 minutos después de la administración de la medicación del estudio. Las puntuaciones de sedación de los niños se registraron con la Escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) cada 10 minutos. Se anotó el tiempo de inicio de la sedación satisfactoria y la escala de ansiedad por separación de los padres. Luego se registró el grado de cooperación durante la inducción de la anestesia por inhalación y los tiempos de recuperación. Además, se registró la escala de delirio de emergencia de la anestesia pediátrica (PAED) durante el período de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huacheng Liu
  • Número de teléfono: 18957755138
  • Correo electrónico: huachengliu@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xulin Zhang
  • Número de teléfono: 18583748800
  • Correo electrónico: 867237394@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. con el estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
  2. de 2 a 6 años;
  3. niños con peso para la edad dentro del rango normal
  4. fueron programados para cirugía perineal y abdominal inferior con un tiempo esperado de operación menor a 30 minutos.

Criterio de exclusión:

  1. Niños que tenían disfunción gastrointestinal, cardiovascular o endocrina;
  2. contraindicación para la sedación preoperatoria o alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a la esketamina o al midazolam;
  3. con cualquier patología nasal,disfunción de órganos;
  4. recientemente infección respiratoria, trastorno mental;
  5. otras razones por las que los investigadores sostienen que no es apropiado participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: midazolam
Los pacientes fueron asignados para recibir midazolam oral 0,5 mg.kg-1 aproximadamente 30 a 40 minutos antes de la cirugía utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Droga: Midazolam
midazolam oral 0.5mg.kg-1 aproximadamente 30 a 40 minutos antes de la cirugía utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Otros nombres:
  • midazolam oral
Experimental: esketamina
Se asignó a los pacientes a recibir 1 mg/kg de esketamina intranasal aproximadamente 30 a 40 minutos antes de la cirugía utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Droga: Esketamina
esketamina intranasal 1 mg/kg aproximadamente 30-40 minutos antes de la cirugía usando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Otros nombres:
  • Esketamina intranasal
Experimental: midazolam y esketamina
Los pacientes fueron asignados para recibir esketamina intranasal 0,6 mg/kg y midazolam oral 0,3 mg.kg-1 aproximadamente 30 a 40 minutos antes de la cirugía utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Droga: midazolam y esketamina
midazolam oral 0,3 mg/kg y esketamina intranasal 0,6 mg/kg aproximadamente 30-40 minutos antes de la cirugía usando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Otros nombres:
  • combinación con esketamina intranasal y midazolam oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de cooperación durante la inducción de la anestesia por inhalación
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia por inhalación
La Lista de Verificación de Cumplimiento de la Inducción varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican el mayor grado de cooperación durante la inducción de la anestesia por inhalación
Durante la inducción de la anestesia por inhalación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio
El tiempo desde la suspensión de sevoflurano hasta el primer ojo abierto de los niños y para lograr aldrete≥9
Dentro de los 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio
Escala de ansiedad por separación de los padres
Periodo de tiempo: Durante el período preoperatorio

Una escala de ansiedad por separación de los padres de cuatro puntos de la siguiente manera:

  1. -Fácil separación,
  2. -Gimotea, pero se tranquiliza fácilmente, no se aferra,
  3. - Llora y no puede ser tranquilizado fácilmente, pero no se aferra a los padres,
  4. - Llorar y aferrarse a los padres.

Las puntuaciones de 1 y 2 significaron separación aceptable, mientras que las puntuaciones de 3 y 4 se clasificaron como separación difícil.
Durante el período preoperatorio
Delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio

La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica consta de cuatro ítems. Cada elemento se puntúa de 0 a 4, lo que da un total entre 0 y 20.

El grado de delirio de emergencia aumentó directamente con la puntuación total. escala de delirio de emergencia de anestesia ≥12 en cualquier momento indica presencia de delirio de emergencia.
Dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio
Número de niños con efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio

Número de niños con efectos adversos

  1. Bradicardia y/o hipotensión necesidad de soporte hemodinámico
  2. La desaturación se define como una desaturación de oxígeno <90%
  3. Salivación
  4. Cualquier efecto adverso que requiera intervenciones.
Hasta 24 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
Ansiedad antes de la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante los cuarenta minutos del preoperatorio

La Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada:

La medida de 22 ítems tiene cinco categorías de comportamiento: actividad, expresividad emocional, estado de alerta y excitación, vocalizaciones e interacción con los padres. Las puntuaciones totales oscilan entre 23,33 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Cada 10 minutos durante los cuarenta minutos del preoperatorio
El nivel de sedación
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante los cuarenta minutos del preoperatorio

Escala de sedación de la Universidad de Michigan:

0 - Despierto/Alerta

1 - Mínimamente sedado: Cansado/somnoliento, respuesta apropiada a conversaciones verbales y/o sonidos.

2- Moderadamente sedado: Somnoliento/dormido, se despierta fácilmente con una ligera estimulación táctil.

3 - Profundamente sedado: Sueño profundo, despertable solo con estimulación física significativa.

4 - No despertable.

puntuaciones más altas significan niveles más altos de sedación.
Cada 10 minutos durante los cuarenta minutos del preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Xulin Zhang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHoWMU-CR2023-03-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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