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Studio clinico sul midazolam orale combinato con esketamina somministrato per via intranasale per la sedazione preoperatoria pediatrica

21 giugno 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
I bambini sono inclini all'ansia e persino alla paura prima dell'intervento chirurgico e tali emozioni avverse possono non solo portare a una scarsa induzione dell'anestesia, ma anche aumentare l'incidenza dell'agitazione postoperatoria e persino portare a cambiamenti comportamentali postoperatori nei bambini. Esistono molti modi per alleviare l'ansia pediatrica, inclusi farmaci preoperatori, giochi e cartoni animati. Il farmaco preoperatorio è il metodo più comunemente usato per alleviare l'ansia pediatrica. I farmaci sedativi preoperatori pediatrici più comunemente usati sono il midazolam e l'esketamina. Tuttavia, il midazolam orale potrebbe non produrre un effetto sedativo nel 20-40% dei pazienti. Un buon effetto preoperatorio di riduzione dell'ansia è stato osservato solo nel 60-80% dei casi. Pertanto, questo studio indaga se la combinazione intranasale di esketamina con midazolam orale possa produrre risultati migliori rispetto a ciascuno dei due farmaci da soli. Ciò fornirà un riferimento per la selezione di metodi di sedazione preoperatoria sicuri, affidabili e appropriati per i pazienti pediatrici e fornirà un supporto basato sull'evidenza per l'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un membro qualificato del gruppo di ricerca ha ottenuto una linea di base The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) dopo aver ottenuto il consenso. E il corrispondente farmaco in studio viene somministrato circa 30-40 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. I segni vitali sono stati misurati ogni 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. I punteggi di sedazione dei bambini sono stati registrati con la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) ogni 10 minuti. è stato annotato il tempo di inizio della sedazione soddisfacente e la scala dell'ansia da separazione dei genitori. Quindi registrato il grado di cooperazione durante l'induzione dell'anestesia per inalazione e i tempi di recupero. Inoltre, durante il periodo di recupero, è stata registrata la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. di età compresa tra 2 e 6 anni;
  3. bambini con peso per età entro il range normale
  4. sono stati programmati interventi di chirurgia addominale inferiore e perineale con un tempo di intervento previsto inferiore a 30 minuti.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con disfunzioni gastrointestinali, cardiovascolari o endocrine;
  2. controindicazione alla sedazione preoperatoria o aveva un'allergia nota o una reazione di ipersensibilità all'esketamina o al midazolam;
  3. con qualsiasi patologia nasale,disfunzione d'organo;
  4. recentemente infezione respiratoria, disturbo mentale;
  5. altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: midazolam
I pazienti sono stati assegnati a ricevere midazolam orale 0,5 mg.kg-1 circa 30-40 minuti prima dell'intervento utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Droga: Midazolam
midazolam orale 0,5 mg.kg-1 circa 30-40 minuti prima dell'intervento utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Altri nomi:
  • midazolam orale
Sperimentale: esketamina
I pazienti sono stati assegnati a ricevere esketamina intranasale 1 mg/kg circa 30-40 minuti prima dell'intervento utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Droga: Esketamina
esketamina intranasale 1 mg/kg circa 30-40 minuti prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Altri nomi:
  • Esketamina intranasale
Sperimentale: midazolam ed esketamina
I pazienti sono stati assegnati a ricevere esketamina intranasale 0,6 mg/kg e midazolam orale 0,3 mg.kg-1 circa 30-40 minuti prima dell'intervento utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Droga: midazolam ed esketamina
midazolam orale 0,3 mg/kg ed esketamina intranasale 0,6 mg/kg circa 30-40 minuti prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Altri nomi:
  • combinazione con esketamina intranasale e midazolam orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di cooperazione durante l'induzione dell'anestesia per inalazione
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia per inalazione
L'elenco di controllo della conformità all'induzione va da 0 a 10 e i punteggi più bassi indicano il grado più elevato di cooperazione durante l'induzione dell'anestesia per inalazione
Durante l'induzione dell'anestesia per inalazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di recupero
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dall'apertura del primo occhio del bambino nel periodo postoperatorio
Il tempo dall'interruzione del sevoflurano alla prima apertura dell'occhio dei bambini e al raggiungimento di aldrete≥9
Entro un massimo di 30 minuti dall'apertura del primo occhio del bambino nel periodo postoperatorio
Scala dell'ansia da separazione dei genitori
Lasso di tempo: Durante il periodo preoperatorio

Una scala di ansia da separazione dei genitori a quattro punti come segue:

  1. -Facilità di separazione,
  2. -Piagnucola, ma si rassicura facilmente, non si aggrappa,
  3. - Piange e non può essere rassicurato facilmente, ma non si aggrappa ai genitori,
  4. - Piangere e aggrapparsi ai genitori.

I punteggi di 1 e 2 indicavano separazione accettabile mentre i punteggi di 3 e 4 erano classificati come separazione difficile.
Durante il periodo preoperatorio
Delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: Entro 15-30 minuti dall'apertura del primo occhio del bambino nel periodo postoperatorio

La scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica è composta da quattro voci. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, per un totale compreso tra 0 e 20.

Il grado di delirio di emergenza è aumentato direttamente con il punteggio totale.pediatrico la scala del delirio di emergenza dell'anestesia ≥12 in qualsiasi momento indica la presenza di delirio di emergenza.
Entro 15-30 minuti dall'apertura del primo occhio del bambino nel periodo postoperatorio
Numero di bambini con effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio

Numero di bambini con effetti avversi

  1. Bradicardia e/o ipotensione necessitano di supporto emodinamico
  2. La desaturazione è definita come desaturazione dell'ossigeno <90%
  3. Salivazione
  4. Eventuali effetti avversi che richiedono interventi
Fino a 24 ore compresi i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio
Ansia prima dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti durante i quaranta minuti del periodo preoperatorio

La scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata:

La misura di 22 item ha cinque categorie comportamentali: attività, espressività emotiva, prontezza e eccitazione, vocalizzazioni e interazione con i genitori. I punteggi totali vanno da 23,33 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Ogni 10 minuti durante i quaranta minuti del periodo preoperatorio
Il livello di sedazione
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti durante i quaranta minuti del periodo preoperatorio

Scala di sedazione dell'Università del Michigan:

0 -Sveglio/avviso

1 - Minimamente sedato: Stanco/assonnato, risposta appropriata a conversazioni verbali e/o suoni.

2- Moderatamente sedato: sonnolento/addormentato, si risveglia facilmente con una leggera stimolazione tattile.

3 - Profondamente sedato: sonno profondo, risvegliabile solo con una significativa stimolazione fisica.

4 - Non risvegliabile.

punteggi più alti significano livelli più alti di sedazione.
Ogni 10 minuti durante i quaranta minuti del periodo preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigatore principale: Xulin Zhang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2023-03-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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