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小児術前鎮静のために経口ミダゾラムとエスケタミンを組み合わせて鼻腔内投与する臨床研究

小児は手術前に不安や恐怖を抱く傾向があり、そのような悪感情は麻酔導入の不良につながるだけでなく、術後の動揺の発生率を高め、さらには小児の術後の行動変化につながる可能性があります。 小児の不安を和らげる方法は、術前の投薬、ゲーム、漫画などさまざまです。 術前投薬は、小児の不安を軽減するために最も一般的に使用される方法です。最も一般的に使用される小児術前鎮静薬はミダゾラムとエスケタミンです。ただし、経口ミダゾラムは患者の 20 ~ 40% に鎮静効果をもたらさない可能性があります。 良好な術前不安軽減効果は、症例の 60 ~ 80% にのみ見られました。 したがって、この試験では、エスケタミンと経口ミダゾラムの鼻腔内併用が、2 つの薬剤それぞれを単独で使用するよりも良い結果が得られるかどうかを調査します。 これは、小児患者に対する安全で信頼性の高い適切な術前鎮静法の選択の参考となり、快適なケアのための科学的根拠に基づいたサポートを提供します。

調査の概要

詳細な説明

研究チームの訓練を受けたメンバーは、同意を得た後、ベースラインの修正イェール大学術前不安スケール(mYPAS)を取得しました。 また、対応する治験薬は、麻酔導入の約 30 ~ 40 分前に投与されます。治験薬投与後 5 分ごとにバイタルサインが測定されました。小児の鎮静スコアは、ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) で 10 分ごとに記録されました。満足のいく鎮静の開始時間と親の分離不安スケールを記録した。次に、吸入麻酔導入時の協力の程度と回復時間を記録した。さらに、回復期間中の小児麻酔覚醒せん妄スケール(PAED)を記録した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II;
  2. 2~6歳;
  3. 年齢に応じた体重が正常範囲内の子供
  4. 下腹部と会陰の手術が予定されており、予想手術時間は 30 分未満でした。

除外基準:

  1. 胃腸、心血管、または内分泌機能障害のある子供。
  2. 術前鎮静の禁忌、またはエスケタミンまたはミダゾラムのいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏反応があった。
  3. 鼻の病状、臓器の機能不全を伴う。
  4. 最近では呼吸器感染症、精神障害。
  5. 研究者がこの治験に参加することが適切でないと考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ミダゾラム
患者は経口ミダゾラム 0.5mg.kg-1 を投与されるように割り当てられました。 コンピューター生成の乱数テーブルを使用して、手術の約 30 ~ 40 分前に検査を行います。
経口ミダゾラム 0.5mg.kg-1 コンピューターで生成された乱数テーブルを使用して、手術の約 30 ~ 40 分前に。
他の名前:
  • 経口ミダゾラム
実験的:エスケタミン
患者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して、手術の約 30 ~ 40 分前にエスケタミン 1mg/kg を鼻腔内投与されるように割り当てられました。
コンピューターで生成した乱数表を使用して、手術の約 30 ~ 40 分前にエスケタミン 1mg/kg を鼻腔内投与します。
他の名前:
  • 鼻腔内エスケタミン
実験的:ミダゾラムとエスケタミン
患者は、鼻腔内エスケタミン0.6mg/kgおよび経口ミダゾラム0.3mg.kg-1を受けるように割り当てられた。 コンピューター生成の乱数テーブルを使用して、手術の約 30 ~ 40 分前に検査を行います。
コンピューターで生成した乱数表を使用して、手術の約 30 ~ 40 分前に経口ミダゾラム 0.3mg/kg および鼻腔内エスケタミン 0.6mg/kg を投与しました。
他の名前:
  • 鼻腔内エスケタミンと経口ミダゾラムとの併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入麻酔導入時の協力度
時間枠:吸入麻酔導入中
導入コンプライアンス チェックリストの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが低いほど吸入麻酔導入時の協力度が高いことを示します
吸入麻酔導入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠:術後の子供の最初の開眼後30分以内
セボフルランの中止から子供の最初の開眼までの時間、およびアルドレテ≧9に達するまでの時間
術後の子供の最初の開眼後30分以内
親の分離不安尺度
時間枠:術前期間中

親の分離不安の 4 段階尺度は次のとおりです。

  1. -容易な分離、
  2. -泣き言を言うが、簡単に安心し、しがみつかず、
  3. ・泣いてなかなか安心できないが、親にしがみつかず、
  4. ・泣いて親にしがみつく。

スコア 1 と 2 は許容できる分離を意味し、スコア 3 と 4 は分離が難しいと分類されました。

術前期間中
小児麻酔覚醒せん妄
時間枠:術後の子供の最初の開眼後 15 ~ 30 分以内

小児麻酔出現せん妄スケールは 4 つの項目で構成されています。 各項目は 0 ~ 4 で採点され、合計は 0 ~ 20 になります。

創発せん妄の程度は、合計スコアに比例して増加しました。小児科 いつでも麻酔覚醒せん妄スケール≧12は、覚醒せん妄の存在を示します。

術後の子供の最初の開眼後 15 ~ 30 分以内
副作用のある子供の数
時間枠:術前、術中、術後の期間を含めて最大 24 時間

副作用のある子供の数

  1. 血行動態サポートのための徐脈および/または低血圧の必要性
  2. 酸素飽和度低下は、酸素飽和度 <90% として定義されます。
  3. 唾液分泌
  4. 介入を必要とする悪影響
術前、術中、術後の期間を含めて最大 24 時間
麻酔導入前の不安
時間枠:40分間の術前期間中、10分ごとに

修正されたエール大学の術前不安尺度:

22 項目の尺度には、活動、感情表現、注意力と覚醒、発声、親との交流という 5 つの行動カテゴリがあります。 合計スコアは 23.33 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。

40分間の術前期間中、10分ごとに
鎮静のレベル
時間枠:40分間の術前期間中、10分ごとに

ミシガン大学鎮静スケール:

0 - 覚醒/警戒

1 - 最小限の鎮静状態: 疲れている/眠い、口頭での会話や音に対する適切な反応。

2- 中程度の鎮静状態: 傾眠/睡眠中、軽い触覚刺激で容易に覚醒します。

3 - 深い鎮静: 深い睡眠。重大な物理的刺激があった場合にのみ覚醒可能。

4 - 覚醒不能。

スコアが高いほど、鎮静レベルが高いことを意味します。

40分間の術前期間中、10分ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 主任研究者:Xulin Zhang、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月30日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミダゾラムの臨床試験

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