Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie perorálního midazolamu v kombinaci s esketaminem podávaným intranazálně pro dětskou předoperační sedaci

21. června 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Děti jsou před operací náchylné k úzkosti až strachu a takové nepříznivé emoce mohou vést nejen ke špatnému navození anestezie, ale také zvýšit výskyt pooperační agitovanosti a dokonce vést u dětí k pooperačním změnám chování. Existuje mnoho způsobů, jak zmírnit dětskou úzkost, včetně předoperačních léků, her a kreslených filmů. Předoperační medikace je nejběžněji používanou metodou ke zmírnění dětské úzkosti. Nejčastěji používanými pediatrickými předoperačními sedativními léky jsou midazolam a esketamin. Perorální midazolam však nemusí mít sedativní účinek u 20–40 % pacientů. Dobrý předoperační účinek na snížení úzkosti byl pozorován pouze v 60–80 % případů. Tato studie proto zkoumá, zda intranazální kombinace esketaminu s perorálním midazolamem může přinést lepší výsledky než každé z těchto dvou léků samostatně. To poskytne odkaz pro výběr bezpečných, spolehlivých a vhodných metod předoperační sedace pro dětské pacienty a poskytne podporu pro komfortní péči založenou na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyškolený člen výzkumného týmu po získání souhlasu získal základní hodnotu The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). A odpovídající studovaná medikace je podávána asi 30-40 minut před indukcí anestezie. Vitální funkce byly měřeny každých 5 minut po podání studované medikace. Sedační skóre dětí bylo zaznamenáváno pomocí sedační škály University of Michigan (UMSS) každých 10 minut. Byla zaznamenána doba nástupu uspokojivé sedace a škála rodičovské separační úzkosti. Poté byla zaznamenána míra spolupráce během navození inhalační anestezie a doby zotavení. Navíc byla zaznamenána škála deliria u dětí při anestezii (PAED) během období zotavování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II；
  2. ve věku 2-6 let;
  3. děti s hmotností vzhledem k věku v normálním rozmezí
  4. byly naplánovány operace dolní břicha a perinea s předpokládanou dobou operace kratší než 30 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které měly gastrointestinální, Kardiovaskulární nebo endokrinní dysfunkci;
  2. kontraindikace k předoperační sedaci nebo měla známou alergii nebo hypersenzitivní reakci na esketamin nebo midazolam;
  3. s jakoukoli nosní patologií, dysfunkcí orgánů;
  4. nedávno respirační infekce, duševní porucha;
  5. z jiných důvodů, které vědci zastávají, není vhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: midazolam
Pacienti byli přiřazeni k perorálnímu podávání midazolamu 0,5 mg.kg-1 přibližně 30-40 minut před operací pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Lék: Midazolam
perorální midazolam 0,5 mg.kg-1 přibližně 30-40 minut před operací pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Ostatní jména:
  • perorální midazolam
Experimentální: esketamin
Pacienti byli přiřazeni k podání intranazálního esketaminu 1 mg/kg přibližně 30-40 minut před operací pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Lék: Esketamin
intranazální esketamin 1 mg/kg přibližně 30-40 minut před operací za použití počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Ostatní jména:
  • Intranazální esketamin
Experimentální: midazolam a esketamin
Pacienti byli přiřazeni k podávání intranazálního esketaminu 0,6 mg/kg a perorálního midazolamu 0,3 mg.kg-1 přibližně 30-40 minut před operací pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Lék: midazolam a esketamin
perorální midazolam 0,3 mg/kg a intranazální esketamin 0,6 mg/kg přibližně 30-40 minut před operací za použití počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Ostatní jména:
  • v kombinaci s intranazálním esketaminem a perorálním midazolamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spolupráce při navození inhalační anestezie
Časové okno: Během navození inhalační anestezie
Kontrolní seznam shody s indukcí se pohybuje od 0 do 10 a nižší skóre značí vyšší stupeň spolupráce během navození inhalační anestezie
Během navození inhalační anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: Do 30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
Doba od vysazení sevofluranu do prvního otevřeného oka dětí a do dosažení aldrete≥9
Do 30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
Škála rodičovské separační úzkosti
Časové okno: V předoperačním období

Čtyřbodová škála rodičovské separační úzkosti takto:

  1. - snadné oddělení,
  2. - Kňučí, ale snadno se uklidňuje, neulpívá,
  3. - Pláče a nelze ho snadno uklidnit, ale neulpívat na rodičích,
  4. - Pláč a lpění na rodičích.

Skóre 1 a 2 znamenalo přijatelné oddělení, zatímco skóre 3 a 4 bylo klasifikováno jako obtížné oddělení.
V předoperačním období
Dětská anestézie emergence delirium
Časové okno: Do 15-30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období

Škála deliria pro vznik dětské anestézie se skládá ze čtyř položek. Každá položka je ohodnocena 0-4, což dává dohromady 0 až 20.

Stupeň emergentního deliria rostl přímo s celkovým skóre.pediatr anestezie škála emergence deliria ≥12 kdykoli indikuje přítomnost emergentního deliria.
Do 15-30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
Počet dětí s nepříznivými účinky
Časové okno: Až 24 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období

Počet dětí s nepříznivými účinky

  1. Bradykardie a/nebo hypotenze vyžadují hemodynamickou podporu
  2. Desaturace je definována jako desaturace kyslíkem < 90 %
  3. Slinění
  4. Jakékoli nepříznivé účinky vyžadující zásahy
Až 24 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
Úzkost před úvodem do anestezie
Časové okno: Každých 10 minut během čtyřiceti minut předoperačního období

Modifikovaná Yaleova stupnice předoperační úzkosti:

Měřítko s 22 položkami má pět kategorií chování: aktivitu, emoční expresivitu, bdělost a vzrušení, vokalizaci a interakci s rodiči. Celkové skóre se pohybuje od 23,33 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Každých 10 minut během čtyřiceti minut předoperačního období
Úroveň sedace
Časové okno: Každých 10 minut během čtyřiceti minut předoperačního období

Stupnice sedace University of Michigan:

0 – Probuzení/Výstraha

1 – Minimálně sedativní: Unavený/ospalý, přiměřená reakce na verbální konverzaci a/nebo zvuky.

2- Středně sedativní: Somnolentní/spící, snadno se probudí lehkou hmatovou stimulací.

3 - Hluboce sedováno: Hluboký spánek, probuditelný pouze s výraznou fyzickou stimulací.

4 - Neprobuditelný.

vyšší skóre znamená vyšší úroveň sedace.
Každých 10 minut během čtyřiceti minut předoperačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xulin Zhang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2023-03-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit