Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование перорального применения мидазолама в сочетании с эскетамином, вводимого интраназально для педиатрической предоперационной седации

21 июня 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Дети склонны к тревоге и даже страху перед операцией, и такие неблагоприятные эмоции могут не только привести к плохой индукции анестезии, но и увеличить частоту послеоперационного возбуждения и даже привести к послеоперационным изменениям поведения детей. Есть много способов уменьшить тревогу у детей, включая предоперационное лечение, игры и мультфильмы. Предоперационная медикаментозная терапия является наиболее часто используемым методом для снятия беспокойства у детей. Наиболее часто используемыми педиатрическими препаратами для предоперационной седации являются мидазолам и эскетамин. Однако пероральный прием мидазолама может не оказывать седативного эффекта у 20-40% пациентов. Хороший предоперационный эффект снижения тревожности наблюдался только в 60-80% случаев. Таким образом, в этом исследовании исследуется, может ли интраназальная комбинация эскетамина с пероральным мидазоламом давать лучшие результаты, чем каждый из двух препаратов по отдельности. Это послужит ориентиром для выбора безопасных, надежных и подходящих методов предоперационной седации для педиатрических пациентов и предоставит доказательную поддержку для комфортного ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обученный член исследовательской группы получил базовый уровень Модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS) после получения согласия. Соответствующее исследуемое лекарство вводят примерно за 30–40 минут до индукции анестезии. Показатели жизнедеятельности измеряли каждые 5 минут после введения исследуемого лекарства. Показатели седации у детей регистрировали по шкале седации Мичиганского университета (UMSS) каждые 10 минут. было отмечено время начала удовлетворительной седации и шкала беспокойства при разлуке с родителями. Затем регистрировали степень сотрудничества во время индукции ингаляционной анестезии и время восстановления. Кроме того, регистрировали педиатрическую шкалу делирия при анестезии (PAED) в период восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huacheng Liu
  • Номер телефона: 18957755138
  • Электронная почта: huachengliu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xulin Zhang
  • Номер телефона: 18583748800
  • Электронная почта: 867237394@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA);
  2. в возрасте 2-6 лет;
  3. дети с массой тела для своего возраста в пределах нормы
  4. были запланированы операции на нижних отделах брюшной полости и промежности с ожидаемой продолжительностью операции менее 30 минут.

Критерий исключения:

  1. Дети с желудочно-кишечными, сердечно-сосудистыми или эндокринными нарушениями;
  2. противопоказанием к предоперационной седации или известной аллергией или реакцией гиперчувствительности на эскетамин или мидазолам;
  3. при любой патологии носа, дисфункции органов;
  4. недавно перенесенная респираторная инфекция, психическое расстройство;
  5. другие причины, по которым исследователи считают неприемлемым участие в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: мидазолам
Пациентам был назначен пероральный прием мидазолама 0,5 мг/кг. примерно за 30-40 минут до операции с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Лекарство: Мидазолам
мидазолам перорально 0,5 мг/кг примерно за 30-40 минут до операции с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Другие имена:
  • пероральный мидазолам
Экспериментальный: эскетамин
Пациентам было назначено интраназальное введение эскетамина в дозе 1 мг/кг примерно за 30–40 минут до операции с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Лекарство: Эскетамин
интраназально эскетамин 1 мг/кг примерно за 30-40 минут до операции с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Другие имена:
  • Интраназальный эскетамин
Экспериментальный: мидазолам и эскетамин
Пациентам было назначено интраназальное введение 0,6 мг/кг эскетамина и пероральное введение мидазолама 0,3 мг/кг. примерно за 30-40 минут до операции с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Лекарство: мидазолам и эскетамин
пероральный мидазолам 0,3 мг/кг и интраназальный эскетамин 0,6 мг/кг примерно за 30-40 минут до операции с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Другие имена:
  • комбинация с интраназальным эскетамином и пероральным мидазоламом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень сотрудничества при индукции ингаляционной анестезии
Временное ограничение: Во время индукции ингаляционной анестезии
Контрольный список соответствия индукции варьируется от 0 до 10, и более низкие баллы указывают на более высокую степень сотрудничества во время индукции ингаляционной анестезии.
Во время индукции ингаляционной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: В течение 30 минут после первого открывания глаза ребенка в послеоперационном периоде
Время от прекращения приема севофлюрана до первого открытого глаза у детей и до достижения альдрете ≥9
В течение 30 минут после первого открывания глаза ребенка в послеоперационном периоде
Шкала тревоги при разлуке с родителями
Временное ограничение: В предоперационный период

Четырехбалльная шкала беспокойства о разлуке с родителями выглядит следующим образом:

  1. -Легкое разделение,
  2. -Хныкает, но легко успокаивается, не цепляясь,
  3. - Плачет и не может успокоиться, но не цепляется за родителей,
  4. - Плачет и цепляется за родителей.

1 и 2 балла означали приемлемое разделение, тогда как 3 и 4 балла классифицировали как трудное разделение.
В предоперационный период
Делирий при появлении детской анестезии
Временное ограничение: В течение 15-30 минут после первого открывания глаза ребенка в послеоперационном периоде

Детская шкала возникновения делирия при анестезии состоит из четырех пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что дает в сумме от 0 до 20.

Степень возникновения делирия увеличивалась прямо с увеличением общего балла. Педиатрический. Шкала бреда возникновения анестезии ≥12 в любое время указывает на наличие бреда возникновения анестезии.
В течение 15-30 минут после первого открывания глаза ребенка в послеоперационном периоде
Количество детей с побочными эффектами
Временное ограничение: До 24 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды

Количество детей с побочными эффектами

  1. Брадикардия и/или гипотензия, потребность в гемодинамической поддержке
  2. Десатурация определяется как кислородная десатурация <90%
  3. Слюноотделение
  4. Любые побочные эффекты, требующие вмешательства
До 24 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды
Тревога перед индукцией анестезии
Временное ограничение: Каждые 10 минут в течение сорока минут предоперационного периода

Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности:

Измерение из 22 пунктов включает пять поведенческих категорий: активность, эмоциональная выразительность, настороженность и возбуждение, вокализация и взаимодействие с родителями. Общий балл варьируется от 23,33 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Каждые 10 минут в течение сорока минут предоперационного периода
Уровень седации
Временное ограничение: Каждые 10 минут в течение сорока минут предоперационного периода

Шкала седации Мичиганского университета:

0 - Пробуждение/Предупреждение

1 - Минимальная седация: Усталость/сонливость, адекватная реакция на словесный разговор и/или звуки.

2-Умеренно седативный: сонный/сонный, легко пробуждается легкой тактильной стимуляцией.

3 — Глубокая седация: глубокий сон, пробуждающийся только при значительной физической стимуляции.

4 - Невозбудимый.

более высокие баллы означают более высокий уровень седации.
Каждые 10 минут в течение сорока минут предоперационного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Главный следователь: Xulin Zhang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHoWMU-CR2023-03-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться