Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af oral midazolam kombineret med esketamin administreret intranasalt til pædiatrisk præoperativ sedation

21. juni 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Børn er tilbøjelige til angst og endda frygt før operation, og sådanne negative følelser kan ikke kun føre til dårlig induktion af anæstesi, men også øge forekomsten af ​​postoperativ agitation og endda føre til postoperative adfærdsændringer hos børn. Der er mange måder at lindre pædiatrisk angst på, herunder præoperativ medicin, spil og tegnefilm. Præoperativ medicin er den mest almindeligt anvendte metode til at lindre pædiatrisk angst. De mest almindeligt anvendte pædiatriske præoperative sedationsmidler er midazolam og esketamin. Men oral midazolam giver muligvis ikke en beroligende effekt hos 20-40 % af patienterne. En god præoperativ angstreducerende effekt sås kun i 60-80% af tilfældene. Derfor undersøger dette forsøg, om den intranasale kombination af esketamin med oral midazolam kan give bedre resultater end hver af de to lægemidler alene. Dette vil give en reference til udvælgelsen af ​​sikre, pålidelige og passende præoperative sedationsmetoder til pædiatriske patienter og give evidensbaseret støtte til komfortbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et trænet medlem af forskerteamet opnåede en baseline The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) efter at have indhentet samtykke. Og tilsvarende undersøgelsesmedicin administreres ca. 30-40 minutter før anæstesiinduktionen. Vitale tegn blev målt hvert 5. minut efter undersøgelsesmedicinadministration. Børns sedationsscore blev registreret med University of Michigan Sedation Scale (UMSS) hvert 10. minut. begyndelsestidspunktet for tilfredsstillende sedation og forældrenes adskillelsesangstskala blev noteret. Derefter registreredes graden af ​​samarbejde under inhalationsanæstesi-induktion og restitutionstider. Desuden optog den pædiatriske anæstesi-emergence-deliriumskala (PAED) i restitutionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  2. i alderen 2-6 år;
  3. børn med vægt for alder inden for normalområdet
  4. blev planlagt nedre abdominal og perineal operation med en forventet operationstid kortere end 30 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der havde gastrointestinal, kardiovaskulær eller endokrin dysfunktion;
  2. kontraindikation til præoperativ sedation eller havde en kendt allergi eller overfølsom reaktion over for enten esketamin eller midazolam;
  3. med enhver nasal patologi, organdysfunktion;
  4. nylig luftvejsinfektion, psykisk lidelse;
  5. andre grunde, som forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: midazolam
Patienterne blev tildelt oral midazolam 0,5 mg.kg-1 cirka 30-40 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Medicin: Midazolam
oral midazolam 0,5mg.kg-1 cirka 30-40 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Andre navne:
  • oral midazolam
Eksperimentel: esketamin
Patienterne blev tildelt intranasal esketamin 1 mg/kg ca. 30-40 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Medicin: Esketamin
intranasal esketamin 1mg/kg ca. 30-40 minutter før operation ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Andre navne:
  • Intranasal esketamin
Eksperimentel: midazolam og esketamin
Patienterne blev tildelt intranasal esketamin 0,6 mg/kg og oral midazolam 0,3 mg.kg-1 cirka 30-40 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Medicin: midazolam og esketamin
oral midazolam 0,3mg/kg og intranasal esketamin 0,6mg/kg ca. 30-40 minutter før operation ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Andre navne:
  • kombination med intranasal esketamin og oral midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​samarbejde under inhalationsanæstesi-induktion
Tidsramme: Under inhalation anæstesi induktion
Induktionsoverholdelsestjekliste går fra 0 til 10, og lavere score indikerer den højere grad af samarbejde under inhalationsanæstesi-induktion
Under inhalation anæstesi induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstider
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
Tiden fra seponering af sevofluran til det første åbne øje hos børnene og til opnåelse af aldrete≥9
Inden for op til 30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
Forældres separationsangst skala
Tidsramme: I den præoperative periode

En firepunkts skala for forældreseparationsangst som følger:

  1. -Nem adskillelse,
  2. -Klynker, men er let beroliget, klamrer sig ikke,
  3. - Græder og kan ikke let beroliges, men klamrer sig ikke til forældrene,
  4. - Græder og klamrer sig til forældrene.

Scoringerne 1 og 2 betegnede acceptabel adskillelse, mens scorerne 3 og 4 blev klassificeret som vanskelig adskillelse.
I den præoperative periode
Pædiatrisk anæstesi emergence delirium
Tidsramme: Inden for op til 15-30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode

Den pædiatriske anæstesi-emergence delirium-skala består af fire elementer. Hvert emne får en score på 0-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 20.

Graden af ​​emergens delirium steg direkte med den samlede score.pædiatrisk anæstesi emergence delirium skala ≥12 på ethvert tidspunkt indikerer tilstedeværelse af emergens delirium.
Inden for op til 15-30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
Antal børn med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder

Antal børn med bivirkninger

  1. Bradykardi og/eller hypotension behov for hæmodynamisk støtte
  2. Desaturation er defineret som iltdesaturation <90 %
  3. Salivation
  4. Eventuelle bivirkninger, der kræver indgreb
Op til 24 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Angst før induktion af anæstesi
Tidsramme: Hvert 10. minut i løbet af de 40 minutter af den præoperative periode

Den modificerede Yale præoperative angstskala:

Målingen med 22 elementer har fem adfærdskategorier: aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, årvågenhed og ophidselse, vokaliseringer og interaktion med forældre. Samlet score spænder fra 23,33 til 100 med højere score, der indikerer større angst.
Hvert 10. minut i løbet af de 40 minutter af den præoperative periode
Niveauet af sedation
Tidsramme: Hvert 10. minut i løbet af de 40 minutter af den præoperative periode

University of Michigan Sedation Scale:

0 -Vågen/Alert

1 -Minimalt bedøvet: Træt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyde.

2- Moderat beroligende: Sovende/sovende, let ophidset ved let taktil stimulation.

3 - Dybt beroligende: Dyb søvn, kan kun vækkes med betydelig fysisk stimulering.

4 - Uargumentabel.

højere score betyder et højere niveau af sedation.
Hvert 10. minut i løbet af de 40 minutter af den præoperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Xulin Zhang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2023-03-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner