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Estudo clínico de midazolam oral combinado com escetamina administrado por via intranasal para sedação pré-operatória pediátrica

21 de junho de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
As crianças são propensas à ansiedade e até mesmo ao medo antes da cirurgia, e tais emoções adversas podem não apenas levar à má indução da anestesia, mas também aumentar a incidência de agitação pós-operatória e até mesmo levar a alterações comportamentais pós-operatórias em crianças. Existem muitas maneiras de aliviar a ansiedade pediátrica, incluindo medicação pré-operatória, jogos e desenhos animados. A medicação pré-operatória é o método mais comumente usado para aliviar a ansiedade pediátrica. As drogas de sedação pré-operatória mais comumente usadas são midazolam e esketamina. No entanto, midazolam oral pode não produzir um efeito sedativo em 20-40% dos pacientes. Um bom efeito de redução da ansiedade pré-operatória foi observado em apenas 60-80% dos casos. Portanto, este estudo investiga se a combinação intranasal de escetamina com midazolam oral pode produzir melhores resultados do que cada uma das duas drogas isoladamente. Isso fornecerá uma referência para a seleção de métodos de sedação pré-operatória seguros, confiáveis ​​e apropriados para pacientes pediátricos e fornecerá suporte baseado em evidências para cuidados de conforto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um membro treinado da equipe de pesquisa obteve uma linha de base da Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale (mYPAS) após obter o consentimento. E a medicação do estudo correspondente é administrada cerca de 30-40 minutos antes da indução da anestesia. Os sinais vitais foram medidos a cada 5 minutos após a administração da medicação do estudo. As pontuações de sedação das crianças foram registradas com a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) a cada 10 minutos. o tempo de início da sedação satisfatória e a escala de ansiedade de separação dos pais foram anotados. Em seguida, registrou-se o grau de cooperação durante a indução da anestesia inalatória e os tempos de recuperação. Além disso, registrou-se a escala de delírio de emergência da anestesia pediátrica (PAED) durante o período de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. de 2 a 6 anos;
  3. crianças com peso para a idade dentro da normalidade
  4. foram agendadas cirurgia abdominal inferior e perineal com tempo esperado de operação inferior a 30 minutos.

Critério de exclusão:

  1. Crianças que apresentavam disfunção gastrointestinal, cardiovascular ou endócrina;
  2. contraindicação para sedação pré-operatória ou alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade à escetamina ou midazolam;
  3. com qualquer patologia nasal, disfunção orgânica;
  4. recentemente infecção respiratória, transtorno mental;
  5. outras razões pelas quais os pesquisadores consideram que não é apropriado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: midazolam
Os pacientes foram designados para receber 0,5mg.kg-1 de midazolam oral aproximadamente 30-40 minutos antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Medicamento: Midazolam
midazolam oral 0,5mg.kg-1 aproximadamente 30-40 minutos antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Outros nomes:
  • midazolam oral
Experimental: esketamina
Os pacientes foram designados para receber esketamina intranasal 1mg/kg aproximadamente 30-40 minutos antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Medicamento: Esketamina
esketamina intranasal 1mg/kg aproximadamente 30-40 minutos antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Outros nomes:
  • Escetamina intranasal
Experimental: midazolam e esketamina
Os pacientes foram designados para receber esketamina intranasal 0,6mg/kg e midazolam oral 0,3mg.kg-1 aproximadamente 30-40 minutos antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Medicamento: midazolam e esketamina
midazolam oral 0,3 mg/kg e escetamina intranasal 0,6 mg/kg aproximadamente 30-40 minutos antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Outros nomes:
  • combinação com escetamina intranasal e midazolam oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de cooperação durante a indução da anestesia inalatória
Prazo: Durante a indução da anestesia inalatória
A lista de verificação de adesão à indução varia de 0 a 10, e as pontuações mais baixas indicam o maior grau de cooperação durante a indução da anestesia inalatória
Durante a indução da anestesia inalatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de recuperação
Prazo: Em até 30 minutos após a primeira abertura ocular da criança no pós-operatório
O tempo desde a interrupção do sevoflurano até o primeiro olho aberto das crianças e para atingir aldrete≥9
Em até 30 minutos após a primeira abertura ocular da criança no pós-operatório
Escala de ansiedade de separação dos pais
Prazo: Durante o período pré-operatório

Uma escala de ansiedade de separação parental de quatro pontos da seguinte forma:

  1. -Fácil separação,
  2. -Chumilha, mas é facilmente tranquilizado, não se apegando,
  3. - Chora e não pode ser facilmente tranquilizado, mas não se apega aos pais,
  4. - Chorando e agarrando-se aos pais.

As pontuações de 1 e 2 significaram separação aceitável, enquanto as pontuações de 3 e 4 foram classificadas como separação difícil.
Durante o período pré-operatório
Delírio na emergência da anestesia pediátrica
Prazo: Até 15-30 minutos após a primeira abertura ocular da criança no período pós-operatório

A escala de delirium na emergência da anestesia pediátrica consiste em quatro itens. Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando em um total entre 0 e 20.

O grau de delírio de emergência aumentou diretamente com a pontuação total.pediátrico escala de delirium ao despertar da anestesia ≥12 a qualquer momento indica a presença de delirium ao despertar.
Até 15-30 minutos após a primeira abertura ocular da criança no período pós-operatório
Número de crianças com efeitos adversos
Prazo: Até 24 horas, incluindo períodos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios

Número de crianças com efeitos adversos

  1. Bradicardia e/ou hipotensão necessidade de suporte hemodinâmico
  2. A dessaturação é definida como dessaturação de oxigênio <90%
  3. Salivação
  4. Quaisquer efeitos adversos que requeiram intervenções
Até 24 horas, incluindo períodos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios
Ansiedade antes da indução da anestesia
Prazo: A cada 10 minutos durante os quarenta minutos do pré-operatório

A Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale:

A medida de 22 itens tem cinco categorias comportamentais: atividade, expressividade emocional, alerta e excitação, vocalizações e interação com os pais. As pontuações totais variam de 23,33 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
A cada 10 minutos durante os quarenta minutos do pré-operatório
O nível de sedação
Prazo: A cada 10 minutos durante os quarenta minutos do pré-operatório

Escala de Sedação da Universidade de Michigan:

0 -Acordado/Alerta

1 -Minimamente sedado: Cansado/sonolento, resposta adequada a conversas verbais e/ou sons.

2- Moderadamente Sedado: Sonolento/adormecido, desperta facilmente com leve estimulação tátil.

3 - Profundamente Sedado: Sono profundo, despertável apenas com estimulação física significativa.

4 - Inalterável.

escores mais altos significam níveis mais altos de sedação.
A cada 10 minutos durante os quarenta minutos do pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Xulin Zhang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHoWMU-CR2023-03-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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