Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av oral midazolam kombinert med esketamin administrert intranasalt for pediatrisk preoperativ sedasjon

21. juni 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Barn er utsatt for angst og til og med frykt før operasjon, og slike uønskede følelser kan ikke bare føre til dårlig induksjon av anestesi, men også øke forekomsten av postoperativ agitasjon og til og med føre til postoperative atferdsendringer hos barn. Det er mange måter å lindre pediatrisk angst på, inkludert preoperativ medisinering, spill og tegneserier. Preoperativ medisinering er den mest brukte metoden for å lindre pediatrisk angst. De mest brukte pediatriske preoperative sedasjonsmidlene er midazolam og esketamin. Det kan imidlertid hende at oral midazolam ikke gir en beroligende effekt hos 20-40 % av pasientene. En god preoperativ angstreduserende effekt ble sett i bare 60-80 % av tilfellene. Derfor undersøker denne studien om den intranasale kombinasjonen av esketamin med oral midazolam kan gi bedre resultater enn hvert av de to legemidlene alene. Dette vil gi en referanse for valg av sikre, pålitelige og hensiktsmessige preoperative sedasjonsmetoder for pediatriske pasienter og gi evidensbasert støtte for komfortpleie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et opplært medlem av forskerteamet oppnådde en baseline The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) etter å ha innhentet samtykke. Og tilsvarende studiemedisin administreres ca. 30-40 minutter før anestesiinduksjonen. Vitale tegn ble målt hvert 5. minutt etter administrering av studiemedisin. Barnas sedasjonspoeng ble registrert med University of Michigan Sedation Scale (UMSS) hvert 10. minutt. starttidspunkt for tilfredsstillende sedasjon og foreldrenes separasjonsangstskala ble notert. Deretter registrerte graden av samarbeid under inhalasjonsanestesi-induksjon og restitusjonstider. Dessuten registrerte den pediatriske anestesi-emergence-deliriumskalaen (PAED) i restitusjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  2. i alderen 2-6 år;
  3. barn med vekt for alder innenfor normalområdet
  4. ble planlagt nedre abdominal og perineal operasjon med forventet operasjonstid kortere enn 30 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som hadde gastrointestinal, kardiovaskulær eller endokrin dysfunksjon;
  2. kontraindikasjon for preoperativ sedasjon eller hadde en kjent allergi eller overfølsom reaksjon på enten esketamin eller midazolam;
  3. med enhver nasal patologi, organdysfunksjon;
  4. nylig luftveisinfeksjon, psykisk lidelse;
  5. andre grunner som forskere mener at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: midazolam
Pasientene ble tildelt oral midazolam 0,5 mg.kg-1 ca. 30-40 minutter før operasjonen ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Legemiddel: Midazolam
oral midazolam 0,5mg.kg-1 ca. 30-40 minutter før operasjonen ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Andre navn:
  • oral midazolam
Eksperimentell: esketamin
Pasientene ble tildelt intranasal esketamin 1 mg/kg ca. 30-40 minutter før operasjonen ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Legemiddel: Esketamin
intranasal esketamin 1mg/kg ca. 30-40 minutter før operasjon ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Andre navn:
  • Intranasal esketamin
Eksperimentell: midazolam og esketamin
Pasientene ble tildelt intranasal esketamin 0,6 mg/kg og oral midazolam 0,3 mg.kg-1 ca. 30-40 minutter før operasjonen ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Legemiddel: midazolam og esketamin
oral midazolam 0,3 mg/kg og intranasal esketamin 0,6 mg/kg ca. 30-40 minutter før operasjon ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Andre navn:
  • kombinasjon med intranasal esketamin og oral midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av samarbeid under inhalasjonsanestesi-induksjon
Tidsramme: Under inhalasjon anestesi induksjon
Sjekkliste for etterlevelse av induksjon varierer fra 0 til 10, og lavere poengsum indikerer høyere grad av samarbeid under inhalasjonsanestesi-induksjon
Under inhalasjon anestesi induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstider
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
Tiden fra seponering av sevofluran til det første åpne øyet til barna og for å oppnå aldrete≥9
Inntil 30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
Foreldres separasjonsangst skala
Tidsramme: I den preoperative perioden

En firepunkts skala for foreldres separasjonsangst som følger:

  1. -Enkel separasjon,
  2. -Klynker, men blir lett beroliget, klamrer seg ikke,
  3. - Gråter og lar seg ikke lett berolige, men klamrer seg ikke til foreldrene,
  4. – Gråter og klamrer seg til foreldrene.

Skårene 1 og 2 antydet akseptabel separasjon, mens skårene 3 og 4 ble klassifisert som vanskelig separasjon.
I den preoperative perioden
Pediatrisk anestesi emergence delirium
Tidsramme: Inntil 15-30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden

Den pediatriske anestesi-deliriumskalaen består av fire elementer. Hvert element får poengsummen 0-4, noe som gir totalt mellom 0 og 20.

Graden av emergens delirium økte direkte med totalskåren.pediatrisk anestesi emergence delirium skala ≥12 til enhver tid indikerer tilstedeværelse av emergence delirium.
Inntil 15-30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
Antall barn med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder

Antall barn med bivirkninger

  1. Bradykardi og/eller hypotensjon trenger hemodynamisk støtte
  2. Desaturasjon er definert som oksygendesaturasjon <90 %
  3. Salivasjon
  4. Eventuelle bivirkninger som krever inngrep
Opptil 24 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Angst før induksjon av anestesi
Tidsramme: Hvert 10. minutt i løpet av de førti minuttene av preoperativ periode

Den modifiserte Yale preoperative angstskalaen:

Tiltaket på 22 elementer har fem atferdskategorier: aktivitet, emosjonell uttrykksevne, årvåkenhet og opphisselse, vokaliseringer og samhandling med foreldre. Totale poengsummer varierer fra 23,33 til 100 med høyere poengsum som indikerer større angst.
Hvert 10. minutt i løpet av de førti minuttene av preoperativ periode
Nivået av sedasjon
Tidsramme: Hvert 10. minutt i løpet av de førti minuttene av preoperativ periode

University of Michigan Sedation Scale:

0 -Våken/Varsel

1 - Minimalt bedøvet: Trøtt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyder.

2- Moderat beroligende: Søvnig/sovende, lett opphisset ved lett taktil stimulering.

3 - Deeply Sedated: Dyp søvn, vekkes bare med betydelig fysisk stimulering.

4 - Uartig.

høyere score betyr et høyere nivå av sedasjon.
Hvert 10. minutt i løpet av de førti minuttene av preoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Xulin Zhang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2023-03-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere