低胰岛素减肥法 (WeR-LIM)
2024年7月10日 更新者：West German Center of Diabetes and Health
在职业健康环境中采用低胰岛素方法减肥
背景：超重和肥胖影响健康、生活质量和工作能力。 因此，开发了低胰岛素法来支持超重和肥胖者减肥。
方法：在一项随机对照临床试验中，检查了由低胰岛素应用程序提供的生活方式干预计划“低胰岛素方法”的效果，包括低碳水化合物饮食、体重自我监测、体力活动和远程医疗辅导与没有辅导的对照组进行比较。 学习内容以30个视频和5个在线会议的形式进行教授。 干预组还接到 4 次个人护理电话。 在开始时和 12 周后检查健康状况。
目的：旨在为具有糖尿病风险或 2 型糖尿病的超重或肥胖个体制定培训和咨询计划，该计划可用于超重相关疾病的一级和三级预防。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Düsseldorf、德国、40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 25kg/m2
排除标准：
- 急性疾病，例如呼吸道或胃肠道感染
- 严重疾病，如肿瘤、慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘、痴呆、慢性肠病、精神病、肝硬化、（宏观）肾病、肾小球滤过率（GFR）<30的肾功能不全正在进行化疗，慢性。 可的松治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
通过低胰岛素应用程序、低碳水化合物饮食、自我监测体重和步数以及远程医疗指导进行生活方式干预。
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由营养顾问提供的个人远程医疗指导
通过低胰岛素应用程序、低碳水化合物饮食、自我监测体重和步数进行生活方式干预和教育
|
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有源比较器：控制组
通过低胰岛素应用程序、低碳水化合物饮食、自我监测体重和步数进行生活方式干预和教育。
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通过低胰岛素应用程序、低碳水化合物饮食、自我监测体重和步数进行生活方式干预和教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化（公斤）
大体时间：12周
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估计治疗差异
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数（kg/m2）
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
|
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腰围（厘米）
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
|
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臀围（厘米）
大体时间：12周
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估计治疗差异
|
12周
|
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脂肪量（公斤）
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
|
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去脂体重（kg）
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
|
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肌肉质量（公斤）
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
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能量消耗（千卡）
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
|
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血压（毫米汞柱）
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
|
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体力活动（分钟/天）
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
|
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体力活动（步数/天）
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
|
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总胆固醇 (mg/dl)
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
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高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dl)
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
|
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低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dl)
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
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甘油三酯 (mg/dl)
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
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空腹血糖（mg/dl）
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
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胰岛素（μU/ml）
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
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HbA1c（%）
大体时间：12周
|
估计治疗差异
|
12周
|
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生活质量（简短问卷）（以量表为单位）
大体时间：12周
|
估计治疗差异最小 0，最大 100 分数越高意味着结果越好
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12周
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抑郁症（德国流行病学研究中心抑郁量表）的量表单位
大体时间：12周
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估计治疗差异最小 0，最大 100 分数越高意味着结果越差
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12周
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饮食行为（德国版三因素饮食问卷）以量表单位表示
大体时间：12周
|
估计治疗差异最小 0，最大 100 分数越高意味着结果越好
|
12周
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食物频率（德国版食物频率调查问卷），以刻度单位表示
大体时间：12周
|
估计治疗差异最小 0，最大 100 分数越高意味着结果越好
|
12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道微生物组成百分比
大体时间：12周
|
组间差异
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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