Vektreduksjon med lav-insulin-metoden (WeR-LIM)
10. juli 2024 oppdatert av: West German Center of Diabetes and Health
Vektreduksjon med lavinsulinmetoden i en arbeidshelsemiljø
Bakgrunn: Overvekt og fedme påvirker helse, livskvalitet og arbeidsevne. Derfor ble Low-Insulin-Methoden utviklet for å støtte overvektige og overvektige personer i vekttap.
Metode: I en randomisert kontrollert klinisk studie undersøkes effekten av livsstilsintervensjonsprogrammet 'Low-Insulin-Method', levert av Low-Insulin-Appen inkludert lavkarbodiett, egenovervåking av vekt, fysisk aktivitet og telemedisinsk coaching. sammenlignet med en kontrollgruppe uten coaching. Læringsinnholdet undervises i 30 videoer og 5 nettmøter. Intervensjonsgruppen får i tillegg 4 individuelle omsorgssamtaler. Helsetilstanden undersøkes i begynnelsen og etter 12 uker.
Mål: Målet er å utvikle et trenings- og rådgivningsprogram for overvektige eller overvektige personer med diabetesrisiko eller type 2 diabetes, som kan brukes både til primær og tertiær forebygging av overvektrelaterte sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- akutte sykdommer som luftveis- eller gastrointestinale infeksjoner
- alvorlige sykdommer som svulster, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, demens, kronisk tarmsykdom, psykose, levercirrhose, (makro)nefropati, nyresvikt med glomerulær filtrasjonsrate (GFR) <30 pågående kjemoterapi, kron. Kortisonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Livsstilsintervensjon med opplæring via Low-Insulin-Appen, lavkarbokosthold, egenkontroll av vekt og skritt, og telemedisinsk coaching.
|
Individuell telemedisinsk coaching levert av ernæringskonsulent
Livsstilsintervensjon med opplæring via Low-Insulin-App, lavkarbodiett, egenkontroll av vekt og trinn
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Livsstilsintervensjon med opplæring via Low-Insulin-Appen, lavkarbokosthold, egenkontroll av vekt og trinn.
|
Livsstilsintervensjon med opplæring via Low-Insulin-App, lavkarbodiett, egenkontroll av vekt og trinn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring i kg
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsmasseindeks i kg/m2
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
midjeomkrets i cm
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
hofteomkrets i cm
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
fettmasse i kg
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
mager kroppsmasse i kg
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
muskelmasse i kg
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
energiforbruk i kcal
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
fysisk aktivitet i min/dag
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
fysisk aktivitet i trinn/dag
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
total kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
HDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
LDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
triglyserider i mg/dl
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
fastende blodsukker i mg/dl
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
insulin i µU/ml
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
HbA1c i %
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell
|
12 uker
|
|
livskvalitet (kortskjema spørreskjema) i enheter på en skala
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell minimum 0, maksimalt 100 høyere skårer betyr et bedre resultat
|
12 uker
|
|
depresjon (tysk versjon av Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) i enheter på en skala
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell minimum 0, maksimalt 100 høyere skårer betyr et dårligere resultat
|
12 uker
|
|
spiseatferd (tysk versjon av Three-factor Eating Questionnaire) i enheter på en skala
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell minimum 0, maksimalt 100 høyere skårer betyr et bedre resultat
|
12 uker
|
|
matfrekvens (tysk versjon av spørreskjemaet matfrekvens) i enheter på en skala
Tidsramme: 12 uker
|
Estimert behandlingsforskjell minimum 0, maksimalt 100 høyere skårer betyr et bedre resultat
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiomsammensetning i prosent
Tidsramme: 12 uker
|
forskjell mellom grupper
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WeR-LIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .