Redução de peso com o método de baixa insulina (WeR-LIM)
10 de julho de 2024 atualizado por: West German Center of Diabetes and Health
Redução de peso com o método de baixo teor de insulina em um ambiente de saúde ocupacional
Introdução: O sobrepeso e a obesidade afetam a saúde, a qualidade de vida e a capacidade para o trabalho. Portanto, o Low-Insulin-Method foi desenvolvido para apoiar pessoas com sobrepeso e obesas na perda de peso.
Método: Em um ensaio clínico controlado randomizado, o efeito do programa de intervenção no estilo de vida 'Low-Insulin-Method', fornecido pelo Low-Insulin-App, incluindo dieta com baixo teor de carboidratos, automonitoramento de peso, atividade física e treinamento telemédico é examinado em comparação com um grupo de controle sem treinamento. Os conteúdos de aprendizagem são ministrados em 30 vídeos e 5 encontros online. O grupo de intervenção recebe adicionalmente 4 chamadas de atendimento individual. O estado de saúde é examinado no início e após 12 semanas.
Objetivo: O objetivo é desenvolver um programa de treinamento e aconselhamento para indivíduos com sobrepeso ou obesidade com risco de diabetes ou diabetes tipo 2, que pode ser usado tanto para prevenção primária quanto terciária de doenças relacionadas ao excesso de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal 25kg/m2
Critério de exclusão:
- doenças agudas, como infecções respiratórias ou gastrointestinais
- doenças graves como tumores, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, demência, doença intestinal crônica, psicose, cirrose hepática, (macro) nefropatia, insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (GFR) <30 quimioterapia em andamento, cron. Tratamento com cortisona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção no estilo de vida com educação por meio do Low-Insulin-App, dieta com baixo teor de carboidratos, automonitoramento de peso e passos e treinamento telemédico.
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Coaching telemédico individual ministrado por um consultor nutricional
Intervenção no estilo de vida com educação por meio do Low-Insulin-App, dieta pobre em carboidratos, automonitoramento de peso e passos
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Intervenção no estilo de vida com educação por meio do Low-Insulin-App, dieta pobre em carboidratos, automonitoramento de peso e passos.
|
Intervenção no estilo de vida com educação por meio do Low-Insulin-App, dieta pobre em carboidratos, automonitoramento de peso e passos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso em kg
Prazo: 12 semanas
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Diferença de tratamento estimada
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de massa corporal em kg/m2
Prazo: 12 semanas
|
Diferença de tratamento estimada
|
12 semanas
|
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circunferência da cintura em cm
Prazo: 12 semanas
|
Diferença de tratamento estimada
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12 semanas
|
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circunferência do quadril em cm
Prazo: 12 semanas
|
Diferença de tratamento estimada
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12 semanas
|
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massa de gordura em kg
Prazo: 12 semanas
|
Diferença de tratamento estimada
|
12 semanas
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massa corporal magra em kg
Prazo: 12 semanas
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Diferença de tratamento estimada
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12 semanas
|
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massa muscular em kg
Prazo: 12 semanas
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Diferença de tratamento estimada
|
12 semanas
|
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gasto energético em kcal
Prazo: 12 semanas
|
Diferença de tratamento estimada
|
12 semanas
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pressão arterial em mmHg
Prazo: 12 semanas
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Diferença de tratamento estimada
|
12 semanas
|
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atividade física em min/dia
Prazo: 12 semanas
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Diferença de tratamento estimada
|
12 semanas
|
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atividade física em passos/dia
Prazo: 12 semanas
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Diferença de tratamento estimada
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12 semanas
|
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colesterol total em mg/dl
Prazo: 12 semanas
|
Diferença de tratamento estimada
|
12 semanas
|
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Colesterol HDL em mg/dl
Prazo: 12 semanas
|
Diferença de tratamento estimada
|
12 semanas
|
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Colesterol LDL em mg/dl
Prazo: 12 semanas
|
Diferença de tratamento estimada
|
12 semanas
|
|
triglicerídeos em mg/dl
Prazo: 12 semanas
|
Diferença de tratamento estimada
|
12 semanas
|
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glicemia de jejum em mg/dl
Prazo: 12 semanas
|
Diferença de tratamento estimada
|
12 semanas
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insulina em µU/ml
Prazo: 12 semanas
|
Diferença de tratamento estimada
|
12 semanas
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HbA1c em %
Prazo: 12 semanas
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Diferença de tratamento estimada
|
12 semanas
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qualidade de vida (questionário curto) em unidades em uma escala
Prazo: 12 semanas
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Diferença de tratamento estimada mínimo 0, máximo 100 pontuações mais altas significam um melhor resultado
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12 semanas
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depressão (versão alemã do Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) em unidades de uma escala
Prazo: 12 semanas
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Diferença de tratamento estimada mínimo 0, máximo 100 pontuações mais altas significam um resultado pior
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12 semanas
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comportamento alimentar (versão alemã do Questionário de Alimentação de Três Fatores) em unidades em uma escala
Prazo: 12 semanas
|
Diferença de tratamento estimada mínimo 0, máximo 100 pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
12 semanas
|
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frequência alimentar (versão alemã do questionário de frequência alimentar) em unidades em uma escala
Prazo: 12 semanas
|
Diferença de tratamento estimada mínimo 0, máximo 100 pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
composição do microbioma intestinal em porcentagem
Prazo: 12 semanas
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diferença entre grupos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WeR-LIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .