Снижение веса с помощью низкоинсулинового метода (WeR-LIM)
10 июля 2024 г. обновлено: West German Center of Diabetes and Health
Снижение веса с помощью низкоинсулинового метода в условиях гигиены труда
Актуальность: Избыточный вес и ожирение влияют на здоровье, качество жизни и трудоспособность. Поэтому метод низкого инсулина был разработан для поддержки людей с избыточным весом и ожирением в снижении веса.
Метод: в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании изучалось влияние программы изменения образа жизни «Метод с низким уровнем инсулина», предоставляемой приложением с низким уровнем инсулина, включая низкоуглеводную диету, самоконтроль веса, физическую активность и телемедицинские тренировки. по сравнению с контрольной группой без коучинга. Содержание обучения преподается в 30 видеороликах и 5 онлайн-встречах. Группа вмешательства дополнительно получает 4 вызова индивидуальной помощи. Состояние здоровья исследуют в начале и через 12 недель.
Цель: Цель состоит в том, чтобы разработать программу обучения и консультирования для лиц с избыточным весом или ожирением с риском развития диабета или диабета 2 типа, которую можно использовать как для первичной, так и для третичной профилактики заболеваний, связанных с избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 25 кг/м2
Критерий исключения:
- острые заболевания, такие как респираторные или желудочно-кишечные инфекции
- тяжелые заболевания, такие как опухоли, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма, деменция, хронические заболевания кишечника, психозы, цирроз печени, (макро)нефропатия, почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30, постоянная химиотерапия, хрон. Лечение кортизоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство в образ жизни с обучением через приложение Low-Insulin-App, низкоуглеводную диету, самоконтроль веса и шагов, а также телемедицинское обучение.
|
Индивидуальный телемедицинский коучинг, проводимый консультантом по питанию
Вмешательство в образ жизни с обучением через приложение Low-Insulin-App, низкоуглеводная диета, самоконтроль веса и шагов
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Вмешательство в образ жизни с обучением через приложение Low-Insulin-App, низкоуглеводную диету, самоконтроль веса и шагов.
|
Вмешательство в образ жизни с обучением через приложение Low-Insulin-App, низкоуглеводная диета, самоконтроль веса и шагов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса в кг
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс массы тела в кг/м2
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
обхват талии в см
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
обхват бедер в см
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
масса жира в кг
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
безжировая масса тела в кг
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
мышечная масса в кг
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
расход энергии в ккал
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
физическая активность в мин/день
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
физическая активность в шагах/день
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
общий холестерин в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
Холестерин ЛПВП в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
Холестерин ЛПНП в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
триглицериды в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
Глюкоза крови натощак в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
инсулин в мкЕд/мл
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
HbA1c в %
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении
|
12 недель
|
|
качество жизни (краткая анкета) в единицах по шкале
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценочная разница в лечении минимум 0, максимум 100 более высокие баллы означают лучший результат
|
12 недель
|
|
депрессия (немецкая версия Центра эпидемиологических исследований — шкала депрессии) в единицах по шкале
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчетная разница в лечении минимум 0, максимум 100 более высокие баллы означают худший результат
|
12 недель
|
|
пищевое поведение (немецкая версия трехфакторного опросника пищевого поведения) в единицах по шкале
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценочная разница в лечении минимум 0, максимум 100 более высокие баллы означают лучший результат
|
12 недель
|
|
частота приема пищи (немецкая версия вопросника частоты приема пищи) в единицах по шкале
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценочная разница в лечении минимум 0, максимум 100 более высокие баллы означают лучший результат
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состав кишечного микробиома в процентах
Временное ограничение: 12 недель
|
разница между группами
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WeR-LIM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .