Painonpudotus matalan insuliinin menetelmällä (WeR-LIM)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: West German Center of Diabetes and Health
Painonpudotus matalan insuliinin menetelmällä työterveysympäristössä
Taustaa: Ylipaino ja lihavuus vaikuttavat terveyteen, elämänlaatuun ja työkykyyn. Siksi matala-insuliini-menetelmä kehitettiin tukemaan ylipainoisia ja lihavia ihmisiä painonpudotuksessa.
Menetelmä: Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan Low-Insulin-App -sovelluksen tuottaman elämäntapainterventioohjelman "Low-Insulin-Method" vaikutusta, mukaan lukien vähähiilihydraattinen ruokavalio, painon itseseuranta, fyysinen aktiivisuus ja telelääketieteen valmennus. verrattuna kontrolliryhmään ilman valmennusta. Oppisisältöjä opetetaan 30 videossa ja 5 verkkokokouksessa. Interventioryhmä saa lisäksi 4 yksilöllistä hoitokäyntiä. Terveydentila tarkastetaan alussa ja 12 viikon kuluttua.
Tavoite: Tavoitteena on kehittää ylipainoisille tai liikalihaville diabeetikoille tai tyypin 2 diabetekselle koulutus- ja neuvontaohjelma, jota voidaan käyttää sekä primaariseen että tertiääriseen ylipainoon liittyvien sairauksien ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 25kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- akuutit sairaudet, kuten hengitystie- tai maha-suolikanavan infektiot
- vakavat sairaudet, kuten kasvaimet, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma, dementia, krooninen suolistosairaus, psykoosi, maksakirroosi, (makro)nefropatia, munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulusfiltraationopeus (GFR) <30 meneillään oleva kemoterapia, kron. Kortisonihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lifestyle-interventio ja koulutus Low-Insulin-App -sovelluksen kautta, vähähiilihydraattinen ruokavalio, painon ja askelten itseseuranta sekä telelääketieteen valmennus.
|
Yksilöllinen etälääketieteen valmennus ravitsemuskonsultin toimittamana
Lifestyle-interventio ja koulutus Low-Insulin-App -sovelluksen kautta, vähähiilihydraattinen ruokavalio, painon ja askelten itseseuranta
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lifestyle-interventio ja koulutus Low-Insuliini-sovelluksen kautta, vähähiilihydraattinen ruokavalio, painon ja askelten itseseuranta.
|
Lifestyle-interventio ja koulutus Low-Insulin-App -sovelluksen kautta, vähähiilihydraattinen ruokavalio, painon ja askelten itseseuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos kg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painoindeksi kg/m2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
vyötärön ympärysmitta cm
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
lantion ympärysmitta cm
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
rasvamassa kg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
vähärasvainen massa kg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
lihasmassa kg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
energiankulutus kcal
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
verenpaine mmHg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
fyysinen aktiivisuus min/päivä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
fyysinen aktiivisuus askelina/päivä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
kokonaiskolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
HDL-kolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
LDL-kolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
triglyseridit mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
paastoverensokeri mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
insuliinia µU/ml
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero
|
12 viikkoa
|
|
elämänlaatu (lyhyt kyselylomake) yksiköissä asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero vähintään 0, enintään 100 korkeampaa pistettä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
12 viikkoa
|
|
masennus (saksankielinen versio Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) yksiköissä asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero vähintään 0, enintään 100 korkeampaa pistettä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa
|
|
syömiskäyttäytyminen (saksankielinen versio kolmen tekijän syömiskyselystä) yksiköissä asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero vähintään 0, enintään 100 korkeampaa pistettä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
12 viikkoa
|
|
ruokatiheys (saksankielinen versio ruokatiheyskyselystä) yksiköissä asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu hoitoero vähintään 0, enintään 100 korkeampaa pistettä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiomien koostumus prosentteina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ero ryhmien välillä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WeR-LIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .