Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce hmotnosti metodou s nízkým obsahem inzulínu (WeR-LIM)

10. července 2024 aktualizováno: West German Center of Diabetes and Health

Redukce hmotnosti pomocí metody s nízkým obsahem inzulínu v pracovně-zdravotním prostředí

Východiska: Nadváha a obezita ovlivňují zdraví, kvalitu života a schopnost pracovat. Proto byla vyvinuta metoda Low-Insulin-Metoda na podporu lidí s nadváhou a obezitou při hubnutí.

Metoda: V randomizované kontrolované klinické studii je zkoumán účinek intervenčního programu životního stylu „Low-Insulin-Method“ poskytovaného aplikací Low-Insulin-App včetně nízkosacharidové diety, vlastního sledování hmotnosti, fyzické aktivity a telemedicínského koučování. ve srovnání s kontrolní skupinou bez koučování. Obsah výuky je vyučován ve 30 videích a 5 online setkáních. Intervenční skupina navíc obdrží 4 individuální volání péče. Zdravotní stav se vyšetřuje na začátku a po 12 týdnech.

Cíl: Cílem je vyvinout tréninkový a poradenský program pro jedince s nadváhou nebo obezitou s rizikem diabetu nebo diabetu 2. typu, který lze využít jak pro primární, tak pro terciární prevenci nemocí souvisejících s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 25kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • akutní onemocnění, jako jsou respirační nebo gastrointestinální infekce
  • závažná onemocnění jako nádory, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, demence, chronické střevní onemocnění, psychóza, jaterní cirhóza, (makro) nefropatie, renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) <30 probíhající chemoterapie, chron. Léčba kortizonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence v oblasti životního stylu se vzděláváním prostřednictvím aplikace Low-Insulin-App, dieta s nízkým obsahem sacharidů, sebekontrola hmotnosti a kroků a telemedicínské koučování.
Behaviorální: Telemedicínské koučování
Individuální telemedicínský koučink poskytovaný výživovým poradcem
Behaviorální: Nízkoinzulinová metoda
Intervence v oblasti životního stylu se vzděláváním prostřednictvím aplikace Low-Insulin-App, dieta s nízkým obsahem sacharidů, sebekontrola hmotnosti a kroků
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervence do životního stylu s osvětou prostřednictvím aplikace Low-Insulin-App, nízkosacharidová dieta, sebekontrola hmotnosti a kroků.
Behaviorální: Nízkoinzulinová metoda
Intervence v oblasti životního stylu se vzděláváním prostřednictvím aplikace Low-Insulin-App, dieta s nízkým obsahem sacharidů, sebekontrola hmotnosti a kroků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti v kg
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti v kg/m2
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
obvod pasu v cm
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
obvod boků v cm
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
hmotnost tuku v kg
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
beztuková tělesná hmotnost v kg
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
svalová hmota v kg
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
energetický výdej v kcal
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
krevní tlak v mmHg
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
fyzická aktivita v min/den
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
fyzická aktivita v krocích/den
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
celkový cholesterol v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
HDL cholesterol v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
LDL cholesterol v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
triglyceridy v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
glykémie nalačno v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
inzulínu v µU/ml
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
HbA1c v %
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
12 týdnů
kvalita života (krátký dotazník) v jednotkách na škále
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě minimálně 0, maximálně 100 vyšších skóre znamená lepší výsledek
12 týdnů
deprese (německá verze Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) v jednotkách na stupnici
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě minimálně 0, maximálně 100 vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů
stravovací chování (německá verze Třífaktorového stravovacího dotazníku) v jednotkách na stupnici
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě minimálně 0, maximálně 100 vyšších skóre znamená lepší výsledek
12 týdnů
frekvence jídla (německá verze dotazníku frekvence jídla) v jednotkách na stupnici
Časové okno: 12 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě minimálně 0, maximálně 100 vyšších skóre znamená lepší výsledek
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení střevního mikrobiomu v procentech
Časové okno: 12 týdnů
rozdíl mezi skupinami
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West German Center of Diabetes and Health

Spolupracovníci

University of Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WeR-LIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Telemedicínské koučování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit