Gewichtsvermindering met de insulinearme methode (WeR-LIM)
10 juli 2024 bijgewerkt door: West German Center of Diabetes and Health
Gewichtsvermindering met de insulinearme methode in een arbeidsgeneeskundige setting
Achtergrond: Overgewicht en obesitas zijn van invloed op de gezondheid, kwaliteit van leven en arbeidsvermogen. Daarom is de Lage-Insuline-Methode ontwikkeld om mensen met overgewicht en obesitas te ondersteunen bij het afvallen.
Methode: In een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie wordt het effect onderzocht van het leefstijlinterventieprogramma 'Insulinearme Methode', geleverd door de Low-Insulin-App inclusief koolhydraatarm dieet, zelfcontrole van gewicht, fysieke activiteit en telemedische coaching vergeleken met een controlegroep zonder coaching. De leerinhouden worden aangeleerd in 30 video's en 5 online bijeenkomsten. De interventiegroep krijgt daarnaast 4 individuele zorgoproepen. Aan het begin en na 12 weken wordt de gezondheidstoestand onderzocht.
Doelstelling: Het doel is het ontwikkelen van een training- en begeleidingsprogramma voor personen met overgewicht of obesitas met risico op diabetes of diabetes type 2, dat kan worden gebruikt voor zowel primaire als tertiaire preventie van aan overgewicht gerelateerde ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index 25kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- acute ziekten zoals luchtweg- of gastro-intestinale infecties
- ernstige ziekten zoals tumoren, chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, dementie, chronische darmziekte, psychose, levercirrose, (macro)nefropathie, nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 lopende chemotherapie, chron. Cortisone behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Leefstijlinterventie met educatie via de Low-Insulin-App, koolhydraatarm dieet, zelfmonitoring van gewicht en stappen en telemedische coaching.
|
Individuele telemedische coaching door een voedingsconsulent
Leefstijlinterventie met voorlichting via de Low-Insulin-App, koolhydraatarm dieet, zelfcontrole van gewicht en stappen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Leefstijlinterventie met voorlichting via de Low-Insulin-App, koolhydraatarm dieet, zelfcontrole van gewicht en stappen.
|
Leefstijlinterventie met voorlichting via de Low-Insulin-App, koolhydraatarm dieet, zelfcontrole van gewicht en stappen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering in kg
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsmassa-index in kg/m2
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
tailleomtrek in cm
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
heupomtrek in cm
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
vetmassa kg
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
vetvrije massa in kg
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
spiermassa kg
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
energieverbruik in kcal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
fysieke activiteit in min/dag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
fysieke activiteit in stappen/dag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
totaal cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
HDL-cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
LDL-cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
triglyceriden in mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
nuchtere bloedglucose in mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
insuline in µU/ml
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
HbA1c in %
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil
|
12 weken
|
|
kwaliteit van leven (verkorte vragenlijst) in eenheden op een schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil minimaal 0, maximaal 100 hogere scores betekenen een beter resultaat
|
12 weken
|
|
depressie (Duitse versie van het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal) in eenheden op een schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil minimaal 0, maximaal 100 hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
12 weken
|
|
eetgedrag (Duitse versie van de Three-factor Eating Questionnaire) in eenheden op een schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil minimaal 0, maximaal 100 hogere scores betekenen een beter resultaat
|
12 weken
|
|
voedselfrequentie (Duitse versie van de voedselfrequentievragenlijst) in eenheden op een schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geschat behandelingsverschil minimaal 0, maximaal 100 hogere scores betekenen een beter resultaat
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van het darmmicrobioom in procenten
Tijdsspanne: 12 weken
|
verschil tussen groepen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WeR-LIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .