Gewichtsreduktion mit der Low-Insulin-Methode (WeR-LIM)
10. Juli 2024 aktualisiert von: West German Center of Diabetes and Health
Gewichtsreduktion mit der Low-Insulin-Methode im arbeitsmedizinischen Umfeld
Hintergrund: Übergewicht und Adipositas beeinträchtigen Gesundheit, Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit. Daher wurde die Low-Insulin-Methode entwickelt, um übergewichtige und adipöse Menschen bei der Gewichtsabnahme zu unterstützen.
Methode: In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie wird die Wirkung des Lifestyle-Interventionsprogramms „Low-Insulin-Methode“, bereitgestellt durch die Low-Insulin-App, einschließlich Low-Carb-Diät, Selbstüberwachung von Gewicht, körperlicher Aktivität und telemedizinischem Coaching, untersucht im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Coaching. Die Lerninhalte werden in 30 Videos und 5 Online-Meetings vermittelt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich 4 individuelle Pflegeanrufe. Der Gesundheitszustand wird zu Beginn und nach 12 Wochen untersucht.
Ziel: Ziel ist die Entwicklung eines Trainings- und Beratungsprogramms für übergewichtige oder adipöse Menschen mit Diabetesrisiko bzw. Typ-2-Diabetes, das sowohl zur primären als auch zur tertiären Prävention übergewichtsbedingter Erkrankungen eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Düsseldorf, Deutschland, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- akute Erkrankungen wie Atemwegs- oder Magen-Darm-Infektionen
- schwere Erkrankungen wie Tumore, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Demenz, chronische Darmerkrankung, Psychose, Leberzirrhose, (Makro-)Nephropathie, Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30 laufende Chemotherapie, chron. Kortisonbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Lebensstilintervention mit Aufklärung über die Low-Insulin-App, Low-Carb-Diät, Selbstkontrolle von Gewicht und Schritten und telemedizinischem Coaching.
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Individuelles telemedizinisches Coaching durch einen Ernährungsberater
Lebensstilintervention mit Aufklärung über die Low-Insulin-App, Low-Carb-Diät, Selbstkontrolle von Gewicht und Schritten
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Lebensstilintervention mit Aufklärung über die Low-Insulin-App, Low-Carb-Diät, Selbstkontrolle von Gewicht und Schritten.
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Lebensstilintervention mit Aufklärung über die Low-Insulin-App, Low-Carb-Diät, Selbstkontrolle von Gewicht und Schritten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung in kg
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index in kg/m2
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
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12 Wochen
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Taillenumfang in cm
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
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12 Wochen
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Hüftumfang in cm
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
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12 Wochen
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Fettmasse in kg
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
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12 Wochen
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Muskelmasse in kg
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
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12 Wochen
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Muskelmasse in kg
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
|
12 Wochen
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Energieaufwand in kcal
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
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12 Wochen
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Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
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12 Wochen
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körperliche Aktivität in Min./Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
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12 Wochen
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körperliche Aktivität in Schritten/Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
|
12 Wochen
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Gesamtcholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
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12 Wochen
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HDL-Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
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12 Wochen
|
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LDL-Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
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12 Wochen
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Triglyceride in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
|
12 Wochen
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Nüchternblutzucker in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
|
12 Wochen
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Insulin in µU/ml
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
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12 Wochen
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HbA1c in %
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied
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12 Wochen
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Lebensqualität (Kurzfragebogen) in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied: mindestens 0, höchstens 100 höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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12 Wochen
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Depression (deutsche Version der Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied: mindestens 0, höchstens 100 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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12 Wochen
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Essverhalten (deutsche Version des Drei-Faktoren-Essfragebogens) in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied: mindestens 0, höchstens 100 höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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12 Wochen
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Nahrungshäufigkeit (deutsche Version des Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit) in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Geschätzter Behandlungsunterschied: mindestens 0, höchstens 100 höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms in Prozent
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied zwischen Gruppen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WeR-LIM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .