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Gewichtsreduktion mit der Low-Insulin-Methode (WeR-LIM)

10. Juli 2024 aktualisiert von: West German Center of Diabetes and Health

Gewichtsreduktion mit der Low-Insulin-Methode im arbeitsmedizinischen Umfeld

Hintergrund: Übergewicht und Adipositas beeinträchtigen Gesundheit, Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit. Daher wurde die Low-Insulin-Methode entwickelt, um übergewichtige und adipöse Menschen bei der Gewichtsabnahme zu unterstützen.

Methode: In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie wird die Wirkung des Lifestyle-Interventionsprogramms „Low-Insulin-Methode“, bereitgestellt durch die Low-Insulin-App, einschließlich Low-Carb-Diät, Selbstüberwachung von Gewicht, körperlicher Aktivität und telemedizinischem Coaching, untersucht im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Coaching. Die Lerninhalte werden in 30 Videos und 5 Online-Meetings vermittelt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich 4 individuelle Pflegeanrufe. Der Gesundheitszustand wird zu Beginn und nach 12 Wochen untersucht.

Ziel: Ziel ist die Entwicklung eines Trainings- und Beratungsprogramms für übergewichtige oder adipöse Menschen mit Diabetesrisiko bzw. Typ-2-Diabetes, das sowohl zur primären als auch zur tertiären Prävention übergewichtsbedingter Erkrankungen eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • akute Erkrankungen wie Atemwegs- oder Magen-Darm-Infektionen
  • schwere Erkrankungen wie Tumore, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Demenz, chronische Darmerkrankung, Psychose, Leberzirrhose, (Makro-)Nephropathie, Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30 laufende Chemotherapie, chron. Kortisonbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Lebensstilintervention mit Aufklärung über die Low-Insulin-App, Low-Carb-Diät, Selbstkontrolle von Gewicht und Schritten und telemedizinischem Coaching.
Verhalten: Telemedizinisches Coaching
Individuelles telemedizinisches Coaching durch einen Ernährungsberater
Verhalten: Low-Insulin-Methode
Lebensstilintervention mit Aufklärung über die Low-Insulin-App, Low-Carb-Diät, Selbstkontrolle von Gewicht und Schritten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Lebensstilintervention mit Aufklärung über die Low-Insulin-App, Low-Carb-Diät, Selbstkontrolle von Gewicht und Schritten.
Verhalten: Low-Insulin-Methode
Lebensstilintervention mit Aufklärung über die Low-Insulin-App, Low-Carb-Diät, Selbstkontrolle von Gewicht und Schritten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung in kg
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index in kg/m2
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
Taillenumfang in cm
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
Hüftumfang in cm
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
Fettmasse in kg
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
Muskelmasse in kg
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
Muskelmasse in kg
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
Energieaufwand in kcal
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
körperliche Aktivität in Min./Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
körperliche Aktivität in Schritten/Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
Gesamtcholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
HDL-Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
LDL-Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
Triglyceride in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
Nüchternblutzucker in mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
Insulin in µU/ml
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
HbA1c in %
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied
12 Wochen
Lebensqualität (Kurzfragebogen) in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied: mindestens 0, höchstens 100 höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Wochen
Depression (deutsche Version der Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied: mindestens 0, höchstens 100 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen
Essverhalten (deutsche Version des Drei-Faktoren-Essfragebogens) in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied: mindestens 0, höchstens 100 höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Wochen
Nahrungshäufigkeit (deutsche Version des Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit) in Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschätzter Behandlungsunterschied: mindestens 0, höchstens 100 höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms in Prozent
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen Gruppen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Mitarbeiter

University of Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WeR-LIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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