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Riduzione del peso con il metodo a basso contenuto di insulina (WeR-LIM)

10 luglio 2024 aggiornato da: West German Center of Diabetes and Health

Riduzione del peso con il metodo a bassa insulina in un contesto di salute sul lavoro

Sfondo: Il sovrappeso e l'obesità influenzano la salute, la qualità della vita e la capacità di lavorare. Pertanto, il metodo a bassa insulina è stato sviluppato per supportare le persone in sovrappeso e obese nella perdita di peso.

Metodo: in uno studio clinico controllato randomizzato, viene esaminato l'effetto del programma di intervento sullo stile di vita "Metodo a bassa insulina", fornito dall'app a bassa insulina che include dieta a basso contenuto di carboidrati, automonitoraggio del peso, attività fisica e coaching telemedico rispetto a un gruppo di controllo senza coaching. I contenuti di apprendimento sono insegnati in 30 video e 5 incontri online. Il gruppo di intervento riceve inoltre 4 chiamate di assistenza individuali. Lo stato di salute viene esaminato all'inizio e dopo 12 settimane.

Obiettivo: L'obiettivo è sviluppare un programma di formazione e consulenza per soggetti in sovrappeso o obesi con rischio di diabete o diabete di tipo 2, che possa essere utilizzato sia per la prevenzione primaria che terziaria delle malattie legate al sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • malattie acute come infezioni respiratorie o gastrointestinali
  • malattie gravi come tumori, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, demenza, malattia cronica intestinale, psicosi, cirrosi epatica, (macro)nefropatia, insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 chemioterapia in corso, chron. Trattamento con cortisone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento sullo stile di vita con educazione tramite l'app Low-Insulin, dieta a basso contenuto di carboidrati, automonitoraggio del peso e dei passi e coaching telemedico.
Comportamentale: Coaching telemedico
Coaching telemedico individuale erogato da un consulente nutrizionale
Comportamentale: Metodo a bassa insulina
Intervento sullo stile di vita con educazione tramite l'app Low-Insulin, dieta a basso contenuto di carboidrati, automonitoraggio del peso e dei passi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intervento sullo stile di vita con educazione tramite l'app Low-Insulin, dieta a basso contenuto di carboidrati, automonitoraggio del peso e dei passi.
Comportamentale: Metodo a bassa insulina
Intervento sullo stile di vita con educazione tramite l'app Low-Insulin, dieta a basso contenuto di carboidrati, automonitoraggio del peso e dei passi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso in kg
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea in kg/m2
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
circonferenza vita cm
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
circonferenza fianchi cm
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
massa grassa kg
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
massa corporea magra kg
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
massa muscolare kg
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
dispendio energetico in kcal
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
attività fisica in min/giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
attività fisica a passi/giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
colesterolo totale in mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
Colesterolo HDL in mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
Colesterolo LDL in mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
trigliceridi in mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
glicemia a digiuno in mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
insulina in µU/ml
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
HbA1c in %
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata
12 settimane
qualità della vita (questionario in forma breve) in unità su una scala
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata minimo 0, massimo 100 punteggi più alti significano un risultato migliore
12 settimane
depressione (versione tedesca del Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) in unità su una scala
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata minimo 0, massimo 100 punteggi più alti indicano un esito peggiore
12 settimane
comportamento alimentare (versione tedesca del questionario alimentare a tre fattori) in unità su una scala
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata minimo 0, massimo 100 punteggi più alti significano un risultato migliore
12 settimane
frequenza alimentare (versione tedesca del questionario sulla frequenza alimentare) in unità su una scala
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di trattamento stimata minimo 0, massimo 100 punteggi più alti significano un risultato migliore
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione del microbioma intestinale in percentuale
Lasso di tempo: 12 settimane
differenza tra i gruppi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Collaboratori

University of Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WeR-LIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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