Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja masy ciała metodą o niskiej zawartości insuliny (WeR-LIM)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: West German Center of Diabetes and Health

Redukcja masy ciała za pomocą metody z niskim poziomem insuliny w środowisku pracy

Wstęp: Nadwaga i otyłość wpływają na zdrowie, jakość życia i zdolność do pracy. Dlatego Metoda Low-Insulin-Method została opracowana, aby wspierać osoby z nadwagą i otyłością w odchudzaniu.

Metoda: W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym oceniany jest wpływ programu interwencji w styl życia „Metoda Low-Insulin”, dostarczanego przez aplikację Low-Insulin-App, w tym diety niskowęglowodanowej, samokontroli wagi, aktywności fizycznej i coachingu telemedycznego w porównaniu z grupą kontrolną bez coachingu. Treści nauczania są nauczane w 30 filmach i 5 spotkaniach online. Grupa interwencyjna otrzymuje dodatkowo 4 indywidualne telefony opiekuńcze. Stan zdrowia badany jest na początku i po 12 tygodniach.

Cel: Celem jest opracowanie programu szkoleń i poradnictwa dla osób z nadwagą lub otyłością zagrożonych cukrzycą lub cukrzycą typu 2, który może być wykorzystany zarówno w profilaktyce pierwotnej, jak i trzeciorzędowej chorób związanych z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 25kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • ostre choroby, takie jak infekcje dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego
  • ciężkie choroby takie jak nowotwory, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, otępienie, przewlekła choroba jelit, psychoza, marskość wątroby, (makro) nefropatia, niewydolność nerek z przesączaniem kłębuszkowym (GFR) <30 trwająca chemioterapia, przewlekła. Leczenie kortyzonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja w styl życia z edukacją za pośrednictwem aplikacji Low-Insulin-App, dieta niskowęglowodanowa, samokontrola wagi i kroków oraz coaching telemedyczny.
Behawioralne: Coaching telemedyczny
Indywidualny coaching telemedyczny prowadzony przez konsultanta żywieniowego
Behawioralne: Metoda o niskiej zawartości insuliny
Interwencja w styl życia z edukacją za pośrednictwem aplikacji Low-Insulin-App, dieta niskowęglowodanowa, samokontrola wagi i kroków
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja w styl życia z edukacją za pośrednictwem aplikacji Low-Insulin-App, dieta niskowęglowodanowa, samokontrola wagi i kroków.
Behawioralne: Metoda o niskiej zawartości insuliny
Interwencja w styl życia z edukacją za pośrednictwem aplikacji Low-Insulin-App, dieta niskowęglowodanowa, samokontrola wagi i kroków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi w kg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała w kg/m2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
obwód talii w cm
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
obwód bioder w cm
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
masa tłuszczowa w kg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
beztłuszczowa masa ciała w kg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
masa mięśniowa w kg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
wydatek energetyczny w kcal
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
aktywność fizyczna w min/dzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
aktywność fizyczna w krokach/dzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
cholesterol całkowity w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
Cholesterol HDL w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
Cholesterol LDL w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
trójglicerydy w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
stężenie glukozy we krwi na czczo w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
insulina w µU/ml
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
HbA1c w %
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu
12 tygodni
jakości życia (skrócony kwestionariusz) w jednostkach na skali
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu minimalna 0, maksymalna 100 wyższych wyników oznacza lepszy wynik
12 tygodni
depresja (wersja niemiecka Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji) w jednostkach na skali
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu minimalna 0, maksymalna 100 punktów wyższych oznacza gorszy wynik
12 tygodni
zachowań żywieniowych (niemiecka wersja Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania) w jednostkach na skali
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu minimalna 0, maksymalna 100 wyższych wyników oznacza lepszy wynik
12 tygodni
częstotliwość jedzenia (niemiecka wersja kwestionariusza częstotliwości jedzenia) w jednostkach na skali
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunkowa różnica w leczeniu minimalna 0, maksymalna 100 wyższych wyników oznacza lepszy wynik
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skład mikrobiomu jelitowego w procentach
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica między grupami
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Współpracownicy

University of Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WeR-LIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Coaching telemedyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj