Reducción de peso con el método de baja insulina (WeR-LIM)
10 de julio de 2024 actualizado por: West German Center of Diabetes and Health
Reducción de peso con el método de baja insulina en un entorno de salud ocupacional
Antecedentes: El sobrepeso y la obesidad afectan la salud, la calidad de vida y la capacidad para trabajar. Por lo tanto, el Low-Insulin-Method fue desarrollado para ayudar a las personas obesas y con sobrepeso a perder peso.
Método: En un ensayo clínico controlado aleatorizado, se examinó el efecto del programa de intervención en el estilo de vida 'Low-Insulin-Method', administrado por Low-Insulin-App, que incluye una dieta baja en carbohidratos, autocontrol del peso, actividad física y entrenamiento telemédico. en comparación con un grupo de control sin entrenamiento. Los contenidos de aprendizaje se imparten en 30 videos y 5 encuentros online. El grupo de intervención también recibe 4 llamadas de atención individual. El estado de salud se examina al principio y después de 12 semanas.
Objetivo: El objetivo es desarrollar un programa de formación y asesoramiento para personas con sobrepeso u obesidad con riesgo de diabetes o diabetes tipo 2, que pueda utilizarse tanto para la prevención primaria como terciaria de las enfermedades relacionadas con el sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal 25kg/m2
Criterio de exclusión:
- enfermedades agudas como infecciones respiratorias o gastrointestinales
- enfermedades graves como tumores, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, demencia, enfermedad intestinal crónica, psicosis, cirrosis hepática, (macro) nefropatía, insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) <30 quimioterapia en curso, cron. tratamiento con cortisona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención en el estilo de vida con educación a través de Low-Insulin-App, dieta baja en carbohidratos, autocontrol de peso y pasos, y entrenamiento telemédico.
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Coaching telemédico individual entregado por un consultor nutricional
Intervención en el estilo de vida con educación a través de Low-Insulin-App, dieta baja en carbohidratos, autocontrol de peso y pasos
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Comparador activo: Grupo de control
Intervención en el estilo de vida con educación a través de Low-Insulin-App, dieta baja en carbohidratos, autocontrol de peso y pasos.
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Intervención en el estilo de vida con educación a través de Low-Insulin-App, dieta baja en carbohidratos, autocontrol de peso y pasos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso en kg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tratamiento estimada
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de masa corporal en kg/m2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tratamiento estimada
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12 semanas
|
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circunferencia de la cintura en cm
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tratamiento estimada
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12 semanas
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circunferencia de la cadera en cm
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tratamiento estimada
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12 semanas
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masa grasa en kg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tratamiento estimada
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12 semanas
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masa corporal magra en kg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tratamiento estimada
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12 semanas
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masa muscular en kg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tratamiento estimada
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12 semanas
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gasto energético en kcal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tratamiento estimada
|
12 semanas
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presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tratamiento estimada
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12 semanas
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actividad física en min/día
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia de tratamiento estimada
|
12 semanas
|
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actividad física en pasos/día
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tratamiento estimada
|
12 semanas
|
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colesterol total en mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia de tratamiento estimada
|
12 semanas
|
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Colesterol HDL en mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia de tratamiento estimada
|
12 semanas
|
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Colesterol LDL en mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia de tratamiento estimada
|
12 semanas
|
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triglicéridos en mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia de tratamiento estimada
|
12 semanas
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glucemia en ayunas en mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia de tratamiento estimada
|
12 semanas
|
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insulina en µU/ml
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia de tratamiento estimada
|
12 semanas
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HbA1c en %
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tratamiento estimada
|
12 semanas
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calidad de vida (cuestionario de forma abreviada) en unidades en una escala
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tratamiento estimada mínimo 0, máximo 100 puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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12 semanas
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depresión (versión alemana del Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) en unidades en una escala
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tratamiento estimada mínimo 0, máximo 100 puntuaciones más altas significan un peor resultado
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12 semanas
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Comportamiento alimentario (versión alemana del Cuestionario alimentario de tres factores) en unidades en una escala
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tratamiento estimada mínimo 0, máximo 100 puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
12 semanas
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frecuencia de alimentos (versión alemana del cuestionario de frecuencia de alimentos) en unidades en una escala
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia de tratamiento estimada mínimo 0, máximo 100 puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
composición del microbioma intestinal en porcentaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
diferencia entre grupos
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WeR-LIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .