Réduction de poids avec la méthode à faible teneur en insuline (WeR-LIM)
10 juillet 2024 mis à jour par: West German Center of Diabetes and Health
Réduction de poids avec la méthode à faible teneur en insuline dans un environnement de santé au travail
Contexte : Le surpoids et l'obésité affectent la santé, la qualité de vie et la capacité de travailler. Par conséquent, la méthode Low-Insulin a été développée pour aider les personnes en surpoids et obèses à perdre du poids.
Méthode : Dans un essai clinique contrôlé randomisé, l'effet du programme d'intervention sur le mode de vie « Low-Insulin-Method », fourni par l'application Low-Insulin, comprenant un régime pauvre en glucides, l'autosurveillance du poids, l'activité physique et le coaching télémédical est examiné par rapport à un groupe contrôle sans coaching. Les contenus d'apprentissage sont enseignés dans 30 vidéos et 5 réunions en ligne. Le groupe d'intervention reçoit en outre 4 appels de soins individuels. L'état de santé est examiné au début et après 12 semaines.
Objectif : L'objectif est de développer un programme de formation et de conseil pour les personnes en surpoids ou obèses à risque de diabète ou de diabète de type 2, qui peut être utilisé à la fois pour la prévention primaire et tertiaire des maladies liées au surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Düsseldorf, Allemagne, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 25kg/m2
Critère d'exclusion:
- maladies aiguës telles que les infections respiratoires ou gastro-intestinales
- maladies graves telles que tumeurs, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, démence, maladie chronique de l'intestin, psychose, cirrhose du foie, (macro) néphropathie, insuffisance rénale avec taux de filtration glomérulaire (DFG) <30 chimiothérapie en cours, chron. Traitement à la cortisone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention sur le style de vie avec éducation via la Low-Insulin-App, régime pauvre en glucides, autosurveillance du poids et des pas et coaching télémédical.
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Coaching télémédical individuel délivré par un consultant en nutrition
Intervention sur le mode de vie avec éducation via la Low-Insulin-App, régime pauvre en glucides, autosurveillance du poids et des pas
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Intervention sur le style de vie avec éducation via la Low-Insulin-App, régime pauvre en glucides, autosurveillance du poids et des pas.
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Intervention sur le mode de vie avec éducation via la Low-Insulin-App, régime pauvre en glucides, autosurveillance du poids et des pas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids en kg
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice de masse corporelle en kg/m2
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
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12 semaines
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tour de taille en cm
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
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12 semaines
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tour de hanche en cm
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
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12 semaines
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masse grasse en kg
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
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12 semaines
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masse corporelle maigre en kg
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
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12 semaines
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masse musculaire en kg
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
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12 semaines
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dépense énergétique en kcal
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
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12 semaines
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tension artérielle en mmHg
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
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12 semaines
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activité physique en min/jour
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
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12 semaines
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activité physique en pas/jour
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
|
12 semaines
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cholestérol total en mg/dl
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
|
12 semaines
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Cholestérol HDL en mg/dl
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
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12 semaines
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Cholestérol LDL en mg/dl
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
|
12 semaines
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triglycérides en mg/dl
Délai: 12 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
12 semaines
|
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glycémie à jeun en mg/dl
Délai: 12 semaines
|
Différence de traitement estimée
|
12 semaines
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insuline en µU/ml
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
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12 semaines
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HbA1c en %
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée
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12 semaines
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qualité de vie (questionnaire abrégé) en unités sur une échelle
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée minimum 0, maximum 100 scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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12 semaines
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dépression (version allemande du Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) en unités sur une échelle
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée minimum 0, maximum 100 scores plus élevés signifient un pire résultat
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12 semaines
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comportement alimentaire (version allemande du questionnaire alimentaire à trois facteurs) en unités sur une échelle
Délai: 12 semaines
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Différence de traitement estimée minimum 0, maximum 100 scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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12 semaines
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fréquence alimentaire (version allemande du questionnaire de fréquence alimentaire) en unités sur une échelle
Délai: 12 semaines
|
Différence de traitement estimée minimum 0, maximum 100 scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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composition du microbiome intestinal en pourcentage
Délai: 12 semaines
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différence entre les groupes
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WeR-LIM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .