Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning med låginsulinmetoden (WeR-LIM)

10 juli 2023 uppdaterad av: West German Center of Diabetes and Health

Viktminskning med låginsulinmetoden i en arbetshälsomiljö

Bakgrund: Övervikt och fetma påverkar hälsa, livskvalitet och arbetsförmåga. Därför utvecklades Low-Insulin-Methoden för att stödja överviktiga och feta personer i viktminskning.

Metod: I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning undersöks effekten av livsstilsinterventionsprogrammet 'Low-Insulin-Method', som levereras av Low-Insulin-Appen inklusive lågkolhydratkost, självövervakning av vikt, fysisk aktivitet och telemedicinsk coachning jämfört med en kontrollgrupp utan coachning. Lärandeinnehållet lärs ut i 30 videor och 5 onlinemöten. Insatsgruppen får dessutom 4 individuella vårdsamtal. Hälsotillståndet undersöks i början och efter 12 veckor.

Mål: Syftet är att utveckla ett tränings- och rådgivningsprogram för överviktiga eller feta individer med diabetesrisk eller typ 2-diabetes, som kan användas både för primär och tertiär prevention av överviktsrelaterade sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index 25kg/m2

Exklusions kriterier:

  • akuta sjukdomar som luftvägs- eller gastrointestinala infektioner
  • svåra sjukdomar som tumörer, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, demens, kronisk tarmsjukdom, psykos, levercirros, (makro)nefropati, njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 pågående kemoterapi, kr. Kortisonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Livsstilsintervention med utbildning via Low-Insulin-Appen, lågkolhydratkost, egenkontroll av vikt och steg samt telemedicinsk coaching.
Beteende: Telemedicinsk coachning
Individuell telemedicinsk coachning levererad av en näringskonsult
Beteende: Låg-insulin-metod
Livsstilsintervention med utbildning via Low-Insulin-App, lågkolhydratkost, egenkontroll av vikt och steg
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Livsstilsintervention med utbildning via Low-Insulin-Appen, lågkolhydratkost, egenkontroll av vikt och steg.
Beteende: Låg-insulin-metod
Livsstilsintervention med utbildning via Low-Insulin-App, lågkolhydratkost, egenkontroll av vikt och steg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring i kg
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
body mass index i kg/m2
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
midjemått i cm
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
höftomkrets i cm
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
fettmassa i kg
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
mager kroppsmassa i kg
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
muskelmassa i kg
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
energiförbrukning i kcal
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
blodtryck i mmHg
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
fysisk aktivitet i min/dag
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
fysisk aktivitet i steg/dag
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
totalt kolesterol i mg/dl
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
HDL-kolesterol i mg/dl
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
LDL-kolesterol i mg/dl
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
triglycerider i mg/dl
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
fasteblodsocker i mg/dl
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
insulin i µU/ml
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
HbA1c i %
Tidsram: 12 veckor
Beräknad behandlingsskillnad
12 veckor
livskvalitet (enkät i kort form) i enheter på en skala
Tidsram: 12 veckor
Uppskattad behandlingsskillnad minimum 0, max 100 högre poäng betyder bättre resultat
12 veckor
depression (tysk version av Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) i enheter på en skala
Tidsram: 12 veckor
Uppskattad behandlingsskillnad minimum 0, maximalt 100 högre poäng innebär ett sämre resultat
12 veckor
ätbeteende (tysk version av Three-factor Eating Questionnaire) i enheter på en skala
Tidsram: 12 veckor
Uppskattad behandlingsskillnad minimum 0, max 100 högre poäng betyder bättre resultat
12 veckor
matfrekvens (tysk version av frågeformuläret matfrekvens) i enheter på en skala
Tidsram: 12 veckor
Uppskattad behandlingsskillnad minimum 0, max 100 högre poäng betyder bättre resultat
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarmmikrobiomsammansättning i procent
Tidsram: 12 veckor
skillnad mellan grupperna
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Samarbetspartners

University of Bonn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WeR-LIM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Telemedicinsk coachning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera