Viktminskning med låginsulinmetoden (WeR-LIM)
10 juli 2024 uppdaterad av: West German Center of Diabetes and Health
Viktminskning med låginsulinmetoden i en arbetshälsomiljö
Bakgrund: Övervikt och fetma påverkar hälsa, livskvalitet och arbetsförmåga. Därför utvecklades Low-Insulin-Methoden för att stödja överviktiga och feta personer i viktminskning.
Metod: I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning undersöks effekten av livsstilsinterventionsprogrammet 'Low-Insulin-Method', som levereras av Low-Insulin-Appen inklusive lågkolhydratkost, självövervakning av vikt, fysisk aktivitet och telemedicinsk coachning jämfört med en kontrollgrupp utan coachning. Lärandeinnehållet lärs ut i 30 videor och 5 onlinemöten. Insatsgruppen får dessutom 4 individuella vårdsamtal. Hälsotillståndet undersöks i början och efter 12 veckor.
Mål: Syftet är att utveckla ett tränings- och rådgivningsprogram för överviktiga eller feta individer med diabetesrisk eller typ 2-diabetes, som kan användas både för primär och tertiär prevention av överviktsrelaterade sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index 25kg/m2
Exklusions kriterier:
- akuta sjukdomar som luftvägs- eller gastrointestinala infektioner
- svåra sjukdomar som tumörer, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, demens, kronisk tarmsjukdom, psykos, levercirros, (makro)nefropati, njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 pågående kemoterapi, kr. Kortisonbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Livsstilsintervention med utbildning via Low-Insulin-Appen, lågkolhydratkost, egenkontroll av vikt och steg samt telemedicinsk coaching.
|
Individuell telemedicinsk coachning levererad av en näringskonsult
Livsstilsintervention med utbildning via Low-Insulin-App, lågkolhydratkost, egenkontroll av vikt och steg
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Livsstilsintervention med utbildning via Low-Insulin-Appen, lågkolhydratkost, egenkontroll av vikt och steg.
|
Livsstilsintervention med utbildning via Low-Insulin-App, lågkolhydratkost, egenkontroll av vikt och steg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring i kg
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
body mass index i kg/m2
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
midjemått i cm
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
höftomkrets i cm
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
fettmassa i kg
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
mager kroppsmassa i kg
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
muskelmassa i kg
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
energiförbrukning i kcal
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
blodtryck i mmHg
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
fysisk aktivitet i min/dag
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
fysisk aktivitet i steg/dag
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
totalt kolesterol i mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
HDL-kolesterol i mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
LDL-kolesterol i mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
triglycerider i mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
fasteblodsocker i mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
insulin i µU/ml
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
HbA1c i %
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknad behandlingsskillnad
|
12 veckor
|
|
livskvalitet (enkät i kort form) i enheter på en skala
Tidsram: 12 veckor
|
Uppskattad behandlingsskillnad minimum 0, max 100 högre poäng betyder bättre resultat
|
12 veckor
|
|
depression (tysk version av Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) i enheter på en skala
Tidsram: 12 veckor
|
Uppskattad behandlingsskillnad minimum 0, maximalt 100 högre poäng innebär ett sämre resultat
|
12 veckor
|
|
ätbeteende (tysk version av Three-factor Eating Questionnaire) i enheter på en skala
Tidsram: 12 veckor
|
Uppskattad behandlingsskillnad minimum 0, max 100 högre poäng betyder bättre resultat
|
12 veckor
|
|
matfrekvens (tysk version av frågeformuläret matfrekvens) i enheter på en skala
Tidsram: 12 veckor
|
Uppskattad behandlingsskillnad minimum 0, max 100 högre poäng betyder bättre resultat
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiomsammansättning i procent
Tidsram: 12 veckor
|
skillnad mellan grupperna
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WeR-LIM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .