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患有创伤后应激障碍的成年人的强化治疗与标准每周长期暴露

2026年4月1日 更新者：Maria Bragesjo、Karolinska Institutet

PTSD 强化暴露治疗的功效、变化机制和成本效益：一项随机对照试验

该临床试验的目的是比较一种新颖的、集中的长期暴露于金标准创伤聚焦认知行为疗法（每周进行长时间暴露）治疗创伤后应激障碍的治疗方式。

本研究的目的是调查瑞典常规精神科护理中强化长期暴露（I-PE）的功效、变化机制和成本效益。

患有创伤后应激障碍的成年患者将被随机分配接受黄金标准的长期暴露治疗，每周一次，持续 15 周，或接受 5 天的强化治疗，并在集中治疗期完成后 1、2 和 4 周分别进行 3 次加强治疗。 。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

创伤后应激障碍是最常见的精神疾病之一，与随后的精神和医疗问题密切相关。 以创伤为中心的认知行为疗法（CBT-T），例如延长暴露时间，是治疗创伤后应激障碍（PTSD）的有效方法，并且在大多数临床指南中被推荐作为一线治疗。 然而，治疗期通常持续 3-5 个月，这被认为是导致高退出率的一个因素，而这也是为什么很大一部分患者未能表现出临床上显着症状变化的一个主要因素。 作为回应，基于治疗频率是保留的潜在机制的概念，我已经开发出更强化的治疗方法。 初步研究表明，强化创伤聚焦治疗（I-PE）与每周一次的治疗一样有效，但其优点是恢复速度更快，并且中途退出的患者比例也有所降低。

在瑞典的常规护理中提供这种类型的治疗之前，需要进一步评估。 如果 I-PE 被证明是有效的，该项目有可能成为在瑞典常规医疗保健中为患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的成年人实施一种新颖、优越且更具成本效益的治疗模式的第一步。 强化治疗形式尚未与黄金标准 CBT-T 进行直接比较，这正是我们在本次试验中建议要做的。

该研究是一项单盲、平行组优效性随机对照试验，有 140 名患者（每组 70 名）参与，将比较每周一次的长期暴露与金标准的强化暴露。 主要结果是盲评者实施的 DSM-5 临床医生实施的 PTSD 量表 (CAPS-5)。

次要结果是成本效益、反应速度、反应和缓解率、退出率和负面影响。 研究人员假设，集中治疗形式的参与者会比接受每周治疗的患者改善得更快，但对于其余的次要结果，研究人员没有直接假设。

该试验还将在开放科学框架中预先注册。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上，
  • 原发性 PTSD 诊断
  • 瑞典语流利
  • 签署知情同意书
  • 能够参加 I-PE 或每周 15 次的 PE 课程

排除标准：

  • 在开始治疗前的最后 4 周内开始或调整任何精神药物
  • 严重的心理健康症状，例如躁狂、精神病、酒精或药物滥用障碍或当前的自杀风险，需要立即进行临床关注
  • 持续的以证据为基础的以创伤为中心的心理治疗
  • 持续的与创伤相关的威胁（例如 与有暴力倾向的配偶住在一起）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：长期暴露的强化治疗
连续五天进行长时间的强化暴露，包括九次单独治疗和五次小组治疗，然后在一周、两周和四个星期后进行三次单独治疗。
行为的：长时间暴露的强化治疗
长时间暴露的强化治疗
有源比较器：每周提供长时间暴露
每周 15 次，个人长时间暴露疗程（黄金标准治疗）
行为的：每周提供长时间暴露
每周提供一次持续 15 周的长时间暴露课程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 评估 PTSD 症状的变化
大体时间：基线、治疗后 1 个月（主要终点）、6 个月和 12 个月
CAPS-5 是一种结构化访谈，用于评估精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 的 PTSD 标准（Weathers 等，2013）。 每个项目的严重程度范围从 0（不存在）到 4（极端/丧失能力），并结合了 20 种症状中每一种症状的频率和强度信息。 总分（范围 0-80，分数越高代表 PTSD 症状越多。
基线、治疗后 1 个月（主要终点）、6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 PTSD 检查表评估的 PTSD 症状变化 - DSM-5 (PCL-5)
大体时间：基线，整个治疗期直至纳入后 15 周以及治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
PCL-5 是一项基于 PTSD 诊断和统计手册 (DSM-5) 标准的 20 项自我报告测量。 总分（范围 0-80，分数越高代表 PTSD 症状越多。
基线，整个治疗期直至纳入后 15 周以及治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
根据国际创伤问卷 (ITQ) 评估，ICD-11 PTSD 和复杂 PTSD 症状的变化。
大体时间：基线、治疗期间以及治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
ITQ 包括衡量每个 PTSD 症状群的六个项目，这些项目衡量每个症状在过去一个月中的困扰程度。 ITQ 还包括六个项目，用于测量复杂 PTSD 中的每种“自组织紊乱”(DSO) 症状。 这些项目衡量受访者通常的感受、对自己的看法以及与他人的关系。 PTSD 和 DSO 症状伴随着三个项目，测量社交、职业和其他重要生活领域的相关功能障碍。 所有项目均采用 5 点李克特量表进行回答，范围从 0（完全不）到 4（非常）。 因此，PTSD 和 DSO 症状评分范围为 0 至 24，CPTSD 症状评分范围为 0 至 48。 分数越高代表更多的 PTSD 和复杂的 PTSD 症状。
基线、治疗期间以及治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的抑郁症状变化
大体时间：基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
PHQ-9 是一种广泛使用且经过充分验证的仪器，用于测量抑郁症状的严重程度。 分数是根据一个人经历 9 种抑郁症状的频率来计算的，范围从“完全没有”反应评分为 0； “几天”响应为1； “超过一半的天”回答是2；而“几乎每天”的反应是3。分数越高代表抑郁症状越严重。
基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
通过 Euroqol、EQ-5D 衡量的生活质量变化
大体时间：基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
从基线到治疗后和随访期间整体健康状况的变化。 EQ-5D是一种标准化的总体健康状况自我报告衡量标准，从五个维度进行衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 移动维度询问人的行走能力。 自我护理维度询问自己洗澡或穿衣的能力，日常活动维度衡量“工作、学习、家务、家庭或休闲活动”的表现。 在疼痛/不适维度中，它询问他们有多少疼痛或不适，在焦虑/抑郁维度中，它询问他们的焦虑或抑郁程度。 受访者使用三级量表对每个维度的严重程度进行自我评估：1没有问题，2有一些问题，3有极端问题。 分数越高表明严重程度越差。
基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
生活质量评估的变化 6 个维度 (AQoL-6D)
大体时间：基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
用于评估成本效益。 评估生活质量不同方面的 20 个问题。 AQoL 提供的效用分数范围为 1.00（完全健康）到 0.00（相当于死亡的健康状态）到 -0.04（比死亡更糟糕的健康状态）。
基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
通过负面影响问卷测量与治疗相关的不良事件
大体时间：治疗结束后、治疗后1个月、6个月和12个月
关于负面影响的自评问卷。 它包含 32 个项目，按五点李克特量表 (0-4) 进行评分，并区分归因于治疗的负面影响和可能由其他情况引起的负面影响。 NEQ的总分范围为0至80分，分数越高反映的负面影响越多。
治疗结束后、治疗后1个月、6个月和12个月
不良事件
大体时间：从研究完成到 12 个月随访的每个治疗疗程和评估点。
关于任何不良事件复发的开放式问题
从研究完成到 12 个月随访的每个治疗疗程和评估点。
精神病患者治疗费用清单的变化 (TIC-P)
大体时间：基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
关于精神疾病患者的医疗保健利用和生产力损失的自评问卷。 TIC-P 调查问卷从两个维度衡量成本：卫生资源的使用和生产力的损失。 成本越低越好。
基线、治疗完成后立即、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月
参与者对治疗的满意度，通过客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 进行评估。
大体时间：治疗完成后立即
CSQ-8 产生衡量整体满意度单一维度的单一分数。 “总分”是通过将八个量表项目中每一个项目的得分相加来计算的。 分数范围为 8 至 32，值越高表示满意度越高。
治疗完成后立即
退出治疗和评估的人数
大体时间：基线至 12 个月的随访。
将计算每组从治疗和评估点退出的人数。
基线至 12 个月的随访。
与实施干预的治疗师进行的定性访谈
大体时间：在研究招募期间（最长30个月），完成至少一个完整的强化PTSD治疗后进行评估。
通过半结构化定性访谈评估治疗师实施强化创伤后应激障碍治疗的经验。
在研究招募期间（最长30个月），完成至少一个完整的强化PTSD治疗后进行评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
臂间治疗可信度的差异
大体时间：第一次治疗后立即
衡量治疗预期和理由可信度。 CEQ 是对治疗可信度和患者期望的 5 项衡量标准。 患者采用 11 点李克特量表（0-10 分）评估每个领域，总分范围在 0-50 之间，分数越高表明可信度越高，期望越高。
第一次治疗后立即
军种间工作联盟的经验差异
大体时间：第三次治疗后立即
衡量治疗中的治疗联盟。 WAI-SR 是对患者与治疗师合作的体验的 12 项衡量标准。 患者采用7分制李克特量表（0-6分）对每个项目进行评估，总分范围在0-72之间，其中分数越高表明患者的工作联盟越高越好。
第三次治疗后立即
通过治疗师依从性和能力评定量表衡量长期接触治疗的依从性
大体时间：黄金标准体育锻炼：第 15 周之前的每次治疗。强化体育锻炼：第 5 周之前的每次治疗
长期暴露治疗师依从性和能力评定量表是衡量治疗师对治疗依从性的工具。 分数越高，依从性越高。
黄金标准体育锻炼：第 15 周之前的每次治疗。强化体育锻炼：第 5 周之前的每次治疗
通过主观痛苦量表测量情绪反应的变化
大体时间：黄金标准体育锻炼：第 15 周之前的每次治疗。强化体育锻炼：第 5 周之前的每次治疗
主观痛苦程度将使用主观痛苦单位 (SUD) 量表（0-100）进行测量。 分数越高意味着痛苦越高。
黄金标准体育锻炼：第 15 周之前的每次治疗。强化体育锻炼：第 5 周之前的每次治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

合作者

Region Stockholm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月4日

初级完成 (估计的)

2027年6月20日

研究完成 (估计的)

2027年6月20日

研究注册日期

首次提交

2023年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月5日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-02329-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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