Intenzivní léčba versus standardní týdenní prodloužená expozice pro dospělé s posttraumatickou stresovou poruchou
Účinnost, mechanismy změny a nákladová efektivita léčby PTSD založené na intenzivní expozici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat nový, hromadný léčebný formát dlouhodobého vystavení kognitivně behaviorální terapii zaměřené na trauma zlatého standardu (týdenní prodloužená expozice) pro posttraumatickou stresovou poruchu.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost, mechanismy změny a nákladovou efektivitu intenzivní prodloužené expozice (I-PE) v běžné švédské psychiatrické péči.
Dospělí pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď zlatý standard prodloužené expozice týdně po dobu 15 týdnů nebo 5 dnů intenzivní léčby s přidáním tří posilovacích sezení rozptýlených 1, 2 a 4 týdny po dokončení období hromadné léčby .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PTSD je jednou z nejčastějších psychiatrických poruch a je silně spojena s následnými psychiatrickými a zdravotními problémy. Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma (CBT-T), jako je prodloužená expozice, je účinnou léčbou PTSD a je doporučována ve většině klinických doporučení jako léčba první volby. Období léčby však často trvá 3–5 měsíců, což je považováno za faktor přispívající k vysoké míře předčasného ukončování léčby, která je považována za hlavní faktor, proč významná část pacientů nevykazuje klinicky významnou změnu symptomů. V reakci na to byly vyvinuty intenzivnější léčebné přístupy založené na představě, že frekvence léčebných sezení je potenciálním mechanismem retence. Předběžný výzkum ukazuje, že intenzivní léčba zaměřená na trauma (I-PE) je stejně účinná, jako když je léčba prováděna týdenními sezeními, ale s výhodou, že míra zotavení je rychlejší a podíl pacientů, kteří předčasně ukončí léčbu, klesá.
Než bude možné tento typ léčby nabízet v běžné péči ve Švédsku, je třeba jej dále vyhodnotit. Pokud by byla I-PE shledána efektivní, má tento projekt potenciál být prvním krokem k implementaci nového, vynikajícího a nákladově efektivnějšího způsobu poskytování léčby pro dospělé s PTSD v běžné švédské zdravotní péči. Formát intenzivní léčby musí být ještě přímo porovnán se zlatým standardem CBT-T, a to je to, co v této studii navrhujeme udělat.
Studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s nadřazeností paralelních skupin se 140 pacienty (70 na rameno), která bude porovnávat intenzivní prodlouženou expozici zlatému standardu týdně podávanou prodlouženou expozici. Primárním výsledkem je slepým hodnotitelem administrovaná klinickou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5).
Sekundárními výsledky jsou nákladová efektivita, rychlost odezvy, míra odezvy a remise, míra předčasného ukončení a negativní efekty. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ve formátu hromadné léčby se budou zlepšovat rychleji než pacienti, kteří dostávají týdenní sezení, ale pro zbytek sekundárních výsledků nemají výzkumníci žádné cílené hypotézy.
Zkušební verze bude také předem registrována v rámci Open Science Framework.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Bragesjö, PhD
- Telefonní číslo: 0703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hannes Hedvall, MSc
- Telefonní číslo: 0704430859
- E-mail: hannes.hedvall@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Kontakt:
- Maria Bragesjö, PhD
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více,
- Primární diagnóza PTSD
- Plynně švédsky
- Podepište informovaný souhlas
- Schopnost zúčastnit se buď I-PE nebo 15 týdenních lekcí PE
Kritéria vyloučení:
- Zahájení nebo úprava jakékoli psychotropní medikace během posledních 4 týdnů před zahájením léčby
- Závažné symptomy duševního zdraví, jako je mánie, psychóza, poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek nebo současné riziko sebevraždy vyžadující okamžitou klinickou pozornost
- Průběžná psychologická léčba zaměřená na traumata založená na důkazech
- Trvalá hrozba související s traumatem (např. žít s násilným manželem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní léčba s prodlouženou expozicí
Intenzivní prodloužená expozice po dobu pěti po sobě jdoucích dnů zahrnujících devět individuálních sezení a pět skupinových sezení, po nichž následují tři individuální sezení jeden, dva a čtyři týdny poté.
|
Intenzivní léčba s prodlouženou expozicí
|
|
Aktivní komparátor: Týdenní prodloužená expozice
15 dodaných týdně, individuální prodloužená expozice (zlatý standard ošetření)
|
Týdně dodávané prodloužené expozice po dobu 15 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD hodnocená škálou PTSD (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (primární cílový bod), 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze 5 (DSM-5) pro PTSD (Weathers et al., 2013).
Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti od 0 (Nepřítomná) do 4 (Extrémní/nezpůsobilá) a kombinuje informace o frekvenci a intenzitě pro každý z 20 příznaků.
Celkové skóre (Rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD.
|
Výchozí stav, 1 měsíc (primární cílový bod), 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD podle kontrolního seznamu PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, během léčebného období do 15 týdnů po zařazení a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření založený na kritériích Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) pro PTSD.
Celkové skóre (Rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD.
|
Výchozí stav, během léčebného období do 15 týdnů po zařazení a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna PTSD podle ICD-11 a komplexních příznaků PTSD podle hodnocení International Trauma Questionnaire (ITQ).
Časové okno: Výchozí stav, po dobu léčby a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
ITQ zahrnuje šest položek měřících každý shluk příznaků PTSD a tyto položky měří, jak obtěžující byly jednotlivé příznaky v posledním měsíci.
ITQ také zahrnuje šest položek měřících každý symptom „Disturbance in Self-Organization“ (DSO) u komplexní PTSD.
Tyto položky měří, jak se respondent obvykle cítí, jak si o sobě myslí a jak se vztahuje k ostatním.
Symptomy PTSD a DSO jsou doprovázeny třemi položkami měřícími související funkční poruchy v oblastech sociální, profesní a dalších důležitých oblastí života.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně).
Skóre symptomů PTSD a DSO se tedy pohybuje od 0 do 24 a skóre symptomů CPTSD se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší skóre představuje více PTSD a komplexních symptomů PTSD.
|
Výchozí stav, po dobu léčby a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
PHQ-9 je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese.
Skóre se počítá na základě toho, jak často osoba zažívá 9 příznaků deprese v rozmezí od odpovědi „vůbec ne“ je hodnocena jako 0; odpověď "několik dní" je 1; odpověď "více než polovina dní" je 2; a odpověď „téměř každý den“ je 3. Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna kvality života měřená Euroqol, EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu po léčbu a následné sledování.
EQ-5D je standardizované self-report měření celkového zdravotního stavu měřené pomocí pěti dimenzí; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit.
Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“.
V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní.
Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové škály: 1 bez problémů, 2 s určitými problémy a 3 s extrémními problémy.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna v hodnocení kvality života 6 dimenzí (AQoL-6D)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Používá se k posouzení efektivnosti nákladů.
20 otázek, které hodnotí různé aspekty kvality života.
AQoL poskytuje skóre užitečnosti, které se pohybuje od 1,00 (plné zdraví) do 0,00 (stavy ekvivalentní smrti) do -0,04 (zdravotní stavy horší než smrt).
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Nežádoucí příhody související s léčbou měřené dotazníkem o negativních účincích
Časové okno: Ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Vlastní hodnotící dotazník o negativních účincích.
Obsahuje 32 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (0-4) a rozlišuje mezi negativními účinky, které jsou přisuzovány léčbě, a těmi, které mohou být způsobeny jinými okolnostmi.
Celkové skóre NEQ se pohybuje od 0 do 80 bodů, vyšší skóre odráží více negativních vlivů.
|
Ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Každé léčebné sezení a bod hodnocení od dokončení studie až po 12měsíční sledování.
|
Otevřená otázka o opakování jakékoli nežádoucí příhody
|
Každé léčebné sezení a bod hodnocení od dokončení studie až po 12měsíční sledování.
|
|
Změna v inventáři nákladů na léčbu u psychiatrických pacientů (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Vlastní hodnotící dotazník o využití zdravotní péče a ztrátách produktivity u pacientů s psychiatrickou poruchou.
Dotazník TIC-P měří náklady ve dvou dimenzích: využití zdravotních zdrojů a ztráta produktivity.
Nižší cena je lepší.
|
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Spokojenost účastníků s léčbou hodnocená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8).
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
|
CSQ-8 poskytuje jediné skóre měřící jeden rozměr celkové spokojenosti.
"Celkové skóre" se vypočítá sečtením skóre na každé z osmi položek stupnice.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
Ihned po ukončení léčby
|
|
Počet předčasných ukončení léčby a hodnocení
Časové okno: Výchozí stav až po 12měsíční sledování.
|
V každé větvi bude vypočítán počet vyřazených z léčby a body hodnocení.
|
Výchozí stav až po 12měsíční sledování.
|
|
Kvalitativní rozhovory s terapeutem poskytujícím intervenci
Časové okno: Hodnoceno po dokončení alespoň jednoho celého cyklu intenzivní léčby PTSD během období náboru do studie (až 30 měsíců).
|
Zkušenosti terapeutů s poskytováním intenzivní léčby PTSD, hodnocené prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.
|
Hodnoceno po dokončení alespoň jednoho celého cyklu intenzivní léčby PTSD během období náboru do studie (až 30 měsíců).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v důvěryhodnosti léčby mezi pažemi
Časové okno: Ihned po prvním ošetření
|
Měří očekávanou délku léčby a důvěryhodnost odůvodnění.
CEQ je 5-položkové měřítko důvěryhodnosti léčby a očekávání pacientů.
Pacienti hodnotí každou doménu na 11bodové likertově škále (skóre 0-10), s celkovým skóre v rozmezí 0-50, kde vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost a vyšší očekávání.
|
Ihned po prvním ošetření
|
|
Rozdíly ve zkušenostech s pracovní aliancí mezi zbraněmi
Časové okno: Ihned po třetím ošetření
|
Měří terapeutickou alianci v terapii.
WAI-SR je 12-položková míra zkušeností pacienta s jeho pracovním spojenectvím s terapeutem.
Pacienti hodnotí každou položku na 7bodové Likertově škále (skóre 0-6), s celkovým skóre v rozmezí 0-72, kde vyšší skóre znamená vyšší lepší pracovní alianci podle pacienta.
|
Ihned po třetím ošetření
|
|
Přilnavost k léčbě měřená terapeutickou stupnicí přilnavosti a kompetence při dlouhodobé expozici
Časové okno: Zlatý standard PE: Každé ošetření do 15. týdne. Intenzivní PE: Každé ošetření do 5. týdne
|
Stupnice hodnocení adherence a kompetence terapeuta pro prodlouženou expozici je nástrojem pro měření adherence terapeuta k léčbě.
Čím vyšší skóre, tím vyšší adherence.
|
Zlatý standard PE: Každé ošetření do 15. týdne. Intenzivní PE: Každé ošetření do 5. týdne
|
|
Změna emoční reakce měřená škálou subjektivní tísně
Časové okno: Zlatý standard PE: Každé ošetření do 15. týdne. Intenzivní PE: Každé ošetření do 5. týdne
|
Subjektivní úroveň úzkosti bude měřena pomocí stupnice subjektivních jednotek úzkosti (SUD) od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
Zlatý standard PE: Každé ošetření do 15. týdne. Intenzivní PE: Každé ošetření do 5. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-02329-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .