Intensieve behandeling versus standaard wekelijkse langdurige blootstelling voor volwassenen met posttraumatische stressstoornis
Werkzaamheid, veranderingsmechanismen en kosteneffectiviteit van intensieve, op blootstelling gebaseerde behandeling voor PTSS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om een nieuw, massaal behandelingsformaat van langdurige blootstelling te vergelijken met gouden standaard traumagerichte cognitieve gedragstherapie (wekelijks geleverde langdurige blootstelling) voor posttraumatische stressstoornis.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit, veranderingsmechanismen en kosteneffectiviteit van intensieve langdurige blootstelling (I-PE) in de reguliere Zweedse psychiatrische zorg te onderzoeken.
Volwassen patiënten met een posttraumatische stressstoornis zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de gouden standaard langdurige blootstelling wekelijks gedurende 15 weken of 5 dagen intensieve behandeling met toevoeging van drie boostersessies verspreid over 1, 2 en 4 weken na voltooiing van de gegroepeerde behandelingsperiode .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PTSS is een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen en is sterk verbonden met daaropvolgende psychiatrische en medische problemen. Traumagerichte cognitieve gedragstherapie (CBT-T), zoals langdurige blootstelling, is een effectieve behandeling voor PTSS en wordt in de meeste klinische richtlijnen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling. De behandelingsperiode duurt echter vaak 3-5 maanden, wat wordt verondersteld een factor te zijn die bijdraagt aan het hoge uitvalpercentage dat naar verluidt een belangrijke factor is waarom een aanzienlijk deel van de patiënten geen klinisch significante symptoomverandering vertoont. Als reactie daarop zijn intensievere behandelmethoden ontwikkeld, gebaseerd op het idee dat de frequentie van behandelsessies een potentieel mechanisme is voor retentie. Voorlopig onderzoek toont aan dat intensieve traumagerichte behandeling (I-PE) net zo effectief is als wanneer de behandeling in wekelijkse sessies wordt gegeven, maar met het voordeel dat het herstel sneller is en het aantal patiënten dat uitvalt afneemt.
Voordat dit type behandeling in de reguliere zorg in Zweden kan worden aangeboden, moet het verder worden geëvalueerd. Als I-PE effectief blijkt te zijn, heeft dit project het potentieel om de eerste stap te zetten naar de implementatie van een nieuwe, superieure en meer kosteneffectieve manier van behandeling voor volwassenen met PTSS in de reguliere Zweedse gezondheidszorg. Het intensieve behandelingsformaat moet nog direct worden vergeleken met de gouden standaard CBT-T, en dat is wat we in deze studie voorstellen.
De studie is een enkelblinde, parallelle groep superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie met 140 patiënten (70 per arm) zal intensieve langdurige blootstelling vergelijken met wekelijkse verlengde blootstelling volgens de gouden standaard. Het primaire resultaat is de door een blinde beoordelaar toegediende door een arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5).
Secundaire uitkomsten zijn kosteneffectiviteit, reactiesnelheid, respons- en kwijtscheldingspercentages, uitvalpercentages en negatieve effecten. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan het massale behandelingsformaat sneller zullen verbeteren dan patiënten die wekelijkse sessies krijgen, maar voor de rest van de secundaire uitkomsten hebben de onderzoekers geen gerichte hypothesen.
De proef zal ook worden voorgeregistreerd bij het Open Science Framework.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Bragesjö, PhD
- Telefoonnummer: 0703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Hannes Hedvall, MSc
- Telefoonnummer: 0704430859
- E-mail: hannes.hedvall@regionstockholm.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Contact:
- Maria Bragesjö, PhD
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Primaire PTSS-diagnose
- Vloeiend in het Zweeds
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
- In staat om I-PE of 15 wekelijkse PE-sessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Start of aanpassing van psychotrope medicatie binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
- Ernstige symptomen van de geestelijke gezondheid, zoals manie, psychose, stoornissen in alcohol- of middelengebruik of actueel risico op zelfmoord die onmiddellijke klinische aandacht rechtvaardigen
- Lopende evidence-based traumagerichte psychologische behandeling
- Aanhoudende traumagerelateerde dreiging (bijv. leven met een gewelddadige partner)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve behandeling met langdurige blootstelling
Intensieve langdurige blootstelling gedurende vijf opeenvolgende dagen, bestaande uit negen individuele sessies en vijf groepssessies, gevolgd door drie individuele sessies één, twee en vier weken daarna.
|
Intensieve behandeling met langdurige blootstelling
|
|
Actieve vergelijker: Wekelijks leverde langdurige blootstelling op
15 wekelijks geleverde, individuele langdurige blootstellingssessies (gouden standaardbehandeling)
|
Wekelijks leverden langdurige exposure-sessies gedurende 15 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand (primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview dat de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 5 (DSM-5) criteria voor PTSS beoordeelt (Weathers et al., 2013).
Elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam) en combineert informatie over frequentie en intensiteit voor elk van de 20 symptomen.
Totale score (bereik 0-80 waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
|
Baseline, 1 maand (primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de PTSD-checklist - DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de behandelingsperiode tot 15 weken na inclusie en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items, gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) voor PTSS.
Totale score (bereik 0-80 waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
|
Baseline, gedurende de behandelingsperiode tot 15 weken na inclusie en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in ICD-11 PTSS en complexe PTSD-symptomen zoals beoordeeld door de International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de behandelingsperiode en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
De ITQ bevat zes items die elk PTSS-symptoomcluster meten en deze items meten hoe hinderlijk elk symptoom in de afgelopen maand is geweest.
De ITQ bevat ook zes items die elk symptoom van 'Verstoring in zelforganisatie' (DSO) bij complexe PTSS meten.
Deze items meten hoe een respondent zich doorgaans voelt, over zichzelf denkt en zich tot anderen verhoudt.
De PTSD- en DSO-symptomen gaan vergezeld van drie items die de bijbehorende functionele beperkingen meten op het gebied van sociaal, werk en andere belangrijke levensgebieden.
Alle items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Dus PTSS- en DSO-symptoomscores variëren van 0 tot 24 en CPTSD-symptoomscores variëren van 0 tot 48.
Hogere scores vertegenwoordigen meer PTSS en complexe PTSS-symptomen.
|
Baseline, gedurende de behandelingsperiode en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
De PHQ-9 is een veel gebruikt en goed gevalideerd instrument om de ernst van depressieve symptomen te meten.
Scores worden berekend op basis van hoe vaak een persoon 9 symptomen van depressie ervaart, variërend van "helemaal niet" respons wordt gescoord als 0; antwoord "meerdere dagen" is 1; "meer dan de helft van de dagen" antwoord is 2; en de respons "bijna elke dag" is 3. Hogere scores staan voor meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door Euroqol, EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Verandering in algehele gezondheid vanaf de basislijn tot na de behandeling en follow-up.
EQ-5D is een gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf van de algehele gezondheidstoestand, gemeten in termen van vijf dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus: 1 heeft geen problemen, 2 heeft enige problemen en 3 heeft extreme problemen.
Een hogere score duidt op een slechtere ernst.
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in het beoordelen van levenskwaliteit 6 dimensies (AQoL-6D)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Wordt gebruikt om de kosteneffectiviteit te beoordelen.
20 vragen die verschillende aspecten van levenskwaliteit beoordelen.
De AQoL biedt een utiliteitsscore die varieert van 1,00 (volledige gezondheid) tot 0,00 (gezondheidstoestand vergelijkbaar met overlijden) tot -0,04 (gezondheidstoestand erger dan dood).
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling gemeten met de vragenlijst Negatieve effecten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Zelf beoordeelde vragenlijst over negatieve effecten.
Het bevat 32 items die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (0-4) en maakt onderscheid tussen negatieve effecten die worden toegeschreven aan de behandeling en effecten die mogelijk worden veroorzaakt door andere omstandigheden.
De totaalscore van de NEQ varieert van 0 tot 80 punten, een hogere score geeft meer negatieve effecten weer.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke behandelingssessie en elk beoordelingspunt tot en met de afronding van de studie tot aan de follow-up na 12 maanden.
|
Open vraag over herhaling van een bijwerking
|
Elke behandelingssessie en elk beoordelingspunt tot en met de afronding van de studie tot aan de follow-up na 12 maanden.
|
|
Verandering in behandelingsinventarisatie van kosten bij psychiatrische patiënten (TIC-P)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst over zorggebruik en productiviteitsverlies bij patiënten met een psychiatrische stoornis.
De TIC-P-vragenlijst meet kosten in twee dimensies: gebruik van gezondheidsbronnen en productiviteitsverlies.
Lagere kosten zijn beter.
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Tevredenheid van deelnemers over de behandeling, beoordeeld door The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de behandeling
|
De CSQ-8 levert een enkele score op die een enkele dimensie van algehele tevredenheid meet.
Een "algehele score" wordt berekend door de score op elk van de acht schaalitems op te tellen.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
|
Direct na voltooiing van de behandeling
|
|
Aantal uitvallers van behandeling en beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot aan de follow-up na 12 maanden.
|
Het aantal uitvallers van behandelings- en beoordelingspunten zal in elke arm worden berekend.
|
Basislijn tot aan de follow-up na 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in behandelingsgeloofwaardigheid tussen armen
Tijdsspanne: Direct na de eerste behandelsessie
|
Meet de behandelingsverwachting en de geloofwaardigheid van de grondgedachte.
De CEQ is een 5-item maatstaf voor de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachtingen van de patiënt.
De patiënten beoordelen elk domein op een 11-punts Likert-schaal (score 0-10), met een totale score tussen 0-50, waarbij een hogere score een hogere geloofwaardigheid en hogere verwachtingen aangeeft.
|
Direct na de eerste behandelsessie
|
|
Verschillen in ervaring met werkalliantie tussen wapens
Tijdsspanne: Direct na de derde behandelsessie
|
Meet de therapeutische alliantie in therapie.
De WAI-SR is een 12-item maatstaf van de ervaring van de patiënt van hun werkalliantie met de therapeut.
De patiënten beoordelen elk item op een 7-punts Likert-schaal (score 0-6), met een totale score tussen 0-72, waarbij een hogere score volgens de patiënt een hogere, betere werkalliantie aangeeft.
|
Direct na de derde behandelsessie
|
|
Therapietrouw gemeten met de Therapist Adherence and Competence Rating Scale voor langdurige blootstelling
Tijdsspanne: Gouden standaard PE: elke behandelsessie tot week 15. Intensieve PE: elke behandelsessie tot week 5
|
De Therapist Adherence and Competence Rating Scale voor langdurige blootstelling is een hulpmiddel om de therapietrouw van de therapeut te meten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de therapietrouw.
|
Gouden standaard PE: elke behandelsessie tot week 15. Intensieve PE: elke behandelsessie tot week 5
|
|
Verandering in emotionele reacties gemeten met de Subjective Distress Scale
Tijdsspanne: Gouden standaard PE: elke behandelsessie tot week 15. Intensieve PE: elke behandelsessie tot week 5
|
Het subjectieve niveau van ongerief wordt gemeten met behulp van de Subjective units of distress (SUD)-schaal van 0-100.
Een hogere score betekent meer leed.
|
Gouden standaard PE: elke behandelsessie tot week 15. Intensieve PE: elke behandelsessie tot week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02329-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .