Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív kezelés a szokásos heti hosszan tartó expozícióhoz képest poszttraumás stressz zavarban szenvedő felnőtteknél

2026. április 1. frissítette: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

A PTSD intenzív expozíción alapuló kezelésének hatékonysága, változási mechanizmusai és költséghatékonysága: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy új, tömeges kezelési mód összehasonlítása a poszttraumás stressz zavarok hosszan tartó expozíciójával, az arany standard traumára fókuszált kognitív viselkedési terápiával (hetente nyújtott hosszan tartó expozíció).

A tanulmány célja az intenzív elnyújtott expozíció (I-PE) hatékonyságának, változási mechanizmusainak és költséghatékonyságának vizsgálata a rendszeres svéd pszichiátriai ellátásban.

A poszttraumás stressz-zavarban szenvedő felnőtt betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy hetente 15 héten keresztül aranystandard tartós expozícióban részesüljenek, vagy 5 napos intenzív kezelésben részesüljenek három emlékeztető kezelés hozzáadásával, 1, 2 és 4 héttel a tömeges kezelés befejezése után. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PTSD az egyik leggyakoribb pszichiátriai rendellenesség, amely szorosan összefügg a későbbi pszichiátriai és egészségügyi problémákkal. A traumára fókuszált kognitív viselkedésterápia (CBT-T), mint például a hosszan tartó expozíció, hatékony kezelés a PTSD-ben, és a legtöbb klinikai irányelvben első vonalbeli kezelésként ajánlják. A kezelési időszak azonban gyakran 3-5 hónapig tart, amiről úgy gondolják, hogy hozzájárul a magas lemorzsolódási arányhoz, ami azt sugallja, hogy fő tényezője annak, hogy a betegek jelentős része miért nem mutat klinikailag jelentős tünetváltozást. Válaszul intenzívebb kezelési megközelítéseket fejlesztettek ki, azon az elgondoláson alapulva, hogy a kezelések gyakorisága a megtartás lehetséges mechanizmusa. Az előzetes kutatások szerint az intenzív trauma fókuszált kezelés (I-PE) ugyanolyan hatékony, mint a heti rendszerességgel végzett kezelés, de azzal az előnnyel, hogy gyorsabb a felépülési ráta, és csökken a kiesők aránya.

Mielőtt ezt a fajta kezelést a rendszeres ellátásban felajánlhatnák Svédországban, tovább kell értékelni. Ha az I-PE hatékonynak bizonyul, ez a projekt potenciálisan az első lépés lehet egy újszerű, kiváló és költséghatékonyabb kezelési mód megvalósítása felé a PTSD-s felnőttek számára a rendszeres svéd egészségügyi ellátásban. Az intenzív kezelési formát még nem kell közvetlenül összehasonlítani az aranystandard CBT-T-vel, és ezt javasoljuk ebben a kísérletben.

A vizsgálat egy egyvak, párhuzamos csoportos felsőbbrendű, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 140 beteg vett részt (karonként 70), amely az intenzív, hosszan tartó expozíciót hasonlítja össze az aranystandard heti átadott, hosszan tartó expozícióval. Az elsődleges eredmény a DSM-5 (CAPS-5) klinikusok által felírt PTSD skála.

A másodlagos eredmények a költséghatékonyság, a válaszadás sebessége, a válaszadási és remissziós arány, a lemorzsolódási arány és a negatív hatások. A kutatók azt feltételezik, hogy a tömeges kezelésben résztvevők gyorsabban javulnak, mint a heti kezelésben részesülő betegek, de a többi másodlagos kimenetelre vonatkozóan a vizsgálóknak nincs irányított hipotézise.

A próba előzetes regisztrációra is kerül az Open Science Frameworkben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb,
  • Elsődleges PTSD diagnózis
  • Folyékonyan beszél svédül
  • Aláírja a tájékozott beleegyezését
  • Képes részt venni I-PE vagy 15 heti testnevelési foglalkozáson

Kizárási kritériumok:

  • Bármely pszichotróp gyógyszer szedésének megkezdése vagy módosítása a kezelés megkezdése előtti utolsó 4 héten belül
  • Súlyos mentális egészségügyi tünetek, mint például mánia, pszichózis, alkohol- vagy szerhasználati zavarok vagy a jelenlegi öngyilkossági kockázat azonnali klinikai beavatkozást igényel
  • Folyamatos bizonyítékokon alapuló trauma-központú pszichológiai kezelés
  • Folyamatos traumával kapcsolatos fenyegetés (pl. erőszakos házastárssal élni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív kezelés hosszan tartó expozícióval
Intenzív, hosszan tartó expozíció öt egymást követő napon keresztül, amely kilenc egyéni és öt csoportos alkalomból, majd ezt követően három egyéni ülésből áll.
Viselkedési: Intenzív kezelés hosszan tartó expozícióval
Intenzív kezelés hosszan tartó expozícióval
Aktív összehasonlító: Hetente szállított, hosszan tartó expozíció
15 hetente szállított, egyéni hosszan tartó expozíciós alkalom (arany standard kezelés)
Viselkedési: Hetente szállított, hosszan tartó expozíció
Hetente szállított hosszan tartó expozíciós munkamenetek 15 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD-tünetek változása a Clinician Administered PTSD Skála (CAPS-5) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap (elsődleges végpont), 6 hónap és 12 hónap utókezelés
A CAPS-5 egy strukturált interjú, amely a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. verziója (DSM-5) PTSD kritériumait értékeli (Weathers et al., 2013). Minden elem egy súlyossági skálán van besorolva, amely 0-tól (hiányzik) 4-ig (extrém/tehetetlen), és a 20 tünet mindegyikére vonatkozóan egyesíti a gyakoriságra és intenzitásra vonatkozó információkat. Összpontszám (0-80 tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek több PTSD tünetet jelentenek.
Kiindulási állapot, 1 hónap (elsődleges végpont), 6 hónap és 12 hónap utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD-tünetek változása a PTSD ellenőrző listája alapján – DSM-5 (PCL-5)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak alatt a felvételt követő 15 hétig, valamint 1, 6 és 12 hónapos kezelés után
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a PTSD Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) kritériumain alapul. Összpontszám (0-80 tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek több PTSD tünetet jelentenek.
Kiindulási állapot, a kezelési időszak alatt a felvételt követő 15 hétig, valamint 1, 6 és 12 hónapos kezelés után
Változás az ICD-11 PTSD-ben és a komplex PTSD-tünetekben a Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ) alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelési időszak alatt, valamint a kezelést követő 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az ITQ hat elemet tartalmaz, amelyek az egyes PTSD tünetcsoportokat mérik, és ezek azt mérik, hogy az egyes tünetek mennyire voltak zavaróak az elmúlt hónapban. Az ITQ hat elemet is tartalmaz, amelyek az „önszervezõdés zavara” (DSO) tünetet mérik a komplex PTSD-ben. Ezek az elemek azt mérik, hogy a válaszadó általában hogyan érzi magát, hogyan gondolkodik önmagáról és hogyan viszonyul másokhoz. A PTSD és DSO tüneteket három elem kíséri, amelyek a kapcsolódó funkcionális károsodásokat mérik a szociális, foglalkozási és más fontos életterületeken. Minden kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed. Így a PTSD és a DSO tünetek pontszáma 0 és 24 között, a CPTSD tüneti pontszáma pedig 0 és 48 között mozog. A magasabb pontszámok több PTSD-t és összetettebb PTSD-tünetet jelentenek.
Kiindulási állapot a kezelési időszak alatt, valamint a kezelést követő 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A depressziós tünetek változása a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
A PHQ-9 egy széles körben használt és jól validált műszer a depressziós tünetek súlyosságának mérésére. A pontszámokat az alapján számítják ki, hogy egy személy milyen gyakran tapasztalja a depresszió 9 tünetét, kezdve attól kezdve, hogy az „egyáltalán nem” válasz 0-ra van értékelve; "több nap" válasz 1; "a napok több mint fele" válasz 2; a „majdnem minden nap” válasz pedig 3. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jelentenek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
Az Euroqol, EQ-5D által mért életminőség változás
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
Az általános egészségi állapot változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig és a nyomon követésig. Az EQ-5D az általános egészségi állapot szabványos önbeszámoló mérőszáma, öt dimenzióban mérve; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A mobilitási dimenzió a személy járási képességére kérdez rá. Az öngondoskodás dimenziója az önálló mosakodás vagy öltözködés képességére kérdez rá, a szokásos tevékenységek dimenziója pedig a „munka, tanulás, házimunka, családi vagy szabadidős tevékenységek” során mutatott teljesítményt méri. A fájdalom/diszkomfort dimenzióban azt kérdezi, hogy mekkora fájdalmat vagy kényelmetlenséget éreznek, a szorongás/depresszió dimenzióban pedig azt, hogy mennyire szoronganak vagy depressziósak. A válaszadók minden dimenzióra vonatkozóan háromszintű skála segítségével értékelik a súlyossági szintjüket: 1 nincs probléma, 2 van valami problémája és 3 extrém problémája van. A magasabb pontszám rosszabb súlyosságot jelez.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
Változás az életminőség értékelésében 6 dimenzióban (AQoL-6D)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
A költséghatékonyság értékelésére szolgál. 20 kérdés, amelyek az életminőség különböző aspektusait értékelik. Az AQoL hasznossági pontszámot biztosít, amely 1,00-tól (teljes egészségi állapot) 0,00-ig (halálozással egyenértékű egészségi állapot) -0,04-ig (halálnál rosszabb egészségi állapot) terjed.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események a Negatív hatások kérdőívével mérve
Időkeret: Közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Önértékeléses kérdőív a negatív hatásokról. 32 tételt tartalmaz, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán (0-4) értékelnek, és különbséget tesz a kezelésnek tulajdonított negatív hatások és az esetleg más körülmények által okozott negatív hatások között. Az NEQ összpontszáma 0 és 80 pont között mozog, a magasabb pontszám több negatív hatást tükröz.
Közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Mellékhatások
Időkeret: Minden kezelési alkalom és értékelési pont a vizsgálat befejezéséig a 12 hónapos követésig.
Nyílt végű kérdés bármely nemkívánatos esemény megismétlődéséről
Minden kezelési alkalom és értékelési pont a vizsgálat befejezéséig a 12 hónapos követésig.
Változás a pszichiátriai betegek kezelési költségeinek nyilvántartásában (TIC-P)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
Önértékeléses kérdőív pszichiátriai zavarban szenvedő betegek egészségügyi felhasználásáról és termelékenységi veszteségeiről. A TIC-P kérdőív a költségeket két dimenzióban méri: az egészségügyi erőforrások felhasználása és a termelékenység csökkenése. Az alacsonyabb költség jobb.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
A résztvevők elégedettsége a kezeléssel, a The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) segítségével értékelve.
Időkeret: Közvetlenül a kezelés befejezése után
A CSQ-8 egyetlen pontszámot ad, amely az általános elégedettség egyetlen dimenzióját méri. Az "összes pontszámot" úgy számítják ki, hogy a pontszámot a nyolc skálaelem mindegyikén összeadják. A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
Közvetlenül a kezelés befejezése után
A kezelésből és az értékelésből kiesők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hónapos követésig.
A kezelésből kiesők számát és az értékelési pontokat minden karon kiszámítják.
Kiindulási állapot a 12 hónapos követésig.
Kvalitatív interjúk az intervenciót végző terapeutával
Időkeret: Legalább egy teljes intenzív PTSD-kezelési kurzus befejezése után értékelve, a tanulmány betöltési időszaka alatt (legfeljebb 30 hónapig).
A terapeuták tapasztalatai az intenzív PTSD kezelés végrehajtásáról, amelyet félig strukturált kvalitatív interjúk segítségével értékeltek.
Legalább egy teljes intenzív PTSD-kezelési kurzus befejezése után értékelve, a tanulmány betöltési időszaka alatt (legfeljebb 30 hónapig).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a kezelés hitelességében a karok között
Időkeret: Közvetlenül az első kezelés után
Méri a kezelés várható idejét és az indoklás hitelességét. A CEQ a kezelés hitelességének és a betegek elvárásainak 5 tételes mérőszáma. A betegek minden tartományt egy 11 pontos likert skálán értékelnek (0-10-ig), az összpontszám 0-50 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb hitelességet és magasabb elvárásokat jelez.
Közvetlenül az első kezelés után
Különbségek a fegyverek közötti együttműködés tapasztalatai között
Időkeret: Közvetlenül a harmadik kezelés után
Méri a terápiás szövetséget a terápiában. A WAI-SR egy 12 tételből álló mérőszám, amely a páciens tapasztalatát mutatja a terapeutával való együttműködés során. A betegek minden elemet egy 7 pontos likert skálán értékelnek (0-6 pont), az összpontszám 0-72 között mozog, ahol a magasabb pontszám magasabb, jobb munkaszövetséget jelez a páciens szerint.
Közvetlenül a harmadik kezelés után
A kezeléshez való ragaszkodás, amelyet a terapeuta adherencia és kompetencia értékelő skála mér, hosszabb expozíció esetén
Időkeret: Arany standard PE: minden kezelési alkalom a 15. hétig. Intenzív testnevelés: minden kezelés az 5. hétig
A hosszan tartó expozícióra vonatkozó terapeuta adherencia és kompetencia értékelési skála egy eszköz a terapeuta kezeléshez való ragaszkodásának mérésére. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az adherencia.
Arany standard PE: minden kezelési alkalom a 15. hétig. Intenzív testnevelés: minden kezelés az 5. hétig
Az érzelmi válaszadás változása a szubjektív distressz skálával mérve
Időkeret: Arany standard PE: minden kezelési alkalom a 15. hétig. Intenzív testnevelés: minden kezelés az 5. hétig
A szorongás szubjektív szintjét a szorongás szubjektív mértékegységei (SUD) 0-tól 100-ig terjedő skála segítségével mérik. A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelent.
Arany standard PE: minden kezelési alkalom a 15. hétig. Intenzív testnevelés: minden kezelés az 5. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Region Stockholm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-02329-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel