Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv behandling kontra standard veckovis långvarig exponering för vuxna med posttraumatiskt stressyndrom

1 april 2026 uppdaterad av: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Effekt, förändringsmekanismer och kostnadseffektivitet av intensiv exponeringsbaserad behandling för PTSD: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra ett nytt, samlat behandlingsformat för långvarig exponering för traumafokuserad kognitiv beteendeterapi i guldstandard (levererad veckovis långvarig exponering) för posttraumatisk stressyndrom.

Syftet med denna studie är att undersöka effekt, förändringsmekanismer och kostnadseffektivitet av intensiv förlängd exponering (I-PE) inom vanlig svensk psykiatrisk vård.

Vuxna patienter med posttraumatisk stressyndrom kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få guldstandard för förlängd exponering varje vecka under 15 veckor eller 5 dagars intensiv behandling med tillägg av tre boostersessioner fördelade 1, 2 och 4 veckor efter avslutad massbehandlingsperiod .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PTSD är en av de vanligaste psykiatriska störningarna och är starkt kopplad till efterföljande psykiatriska och medicinska problem. Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (KBT-T) såsom långvarig exponering är en effektiv behandling för PTSD och rekommenderas i de flesta kliniska riktlinjer som förstahandsbehandling. Behandlingsperioden varar dock ofta 3-5 månader, vilket tros vara en bidragande faktor till det höga avhopp som har antytt vara en viktig faktor till varför en betydande andel av patienterna misslyckas med att uppvisa kliniskt signifikant symtomförändring. Som svar har mer intensiva behandlingsmetoder i utvecklats baserat på föreställningen att behandlingsfrekvensen är en potentiell mekanism för retention. Preliminär forskning visar att intensiv traumafokuserad behandling (I-PE) är lika effektiv som när behandlingen levereras per veckovis, men med fördelen att återhämtningsgraden är snabbare och andelen patienter som hoppar av minskar.

Innan den här typen av behandling kan erbjudas inom den vanliga vården i Sverige behöver den utvärderas ytterligare. Om I-PE skulle visa sig vara effektivt har detta projekt potential att vara det första steget mot implementering av ett nytt, överlägset och mer kostnadseffektivt behandlingssätt för vuxna med PTSD i vanlig svensk sjukvård. Det intensiva behandlingsformatet har ännu inte jämförs direkt med guldstandard KBT-T, och det är vad vi föreslår att göra i denna studie.

Studien är en enkelblind, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie med parallella grupper med 140 patienter (70 per arm) som kommer att jämföra intensiv långvarig exponering mot guldstandarden veckovis långvarig exponering. Det primära resultatet är den blindbedömare administrerade Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).

Sekundära utfall är kostnadseffektivitet, svarshastighet, svars- och remissionsfrekvens, avhoppsfrekvens och negativa effekter. Utredarnas hypotes att deltagare i det samlade behandlingsformatet kommer att förbättras snabbare än patienter som får veckovisa sessioner, men för resten av de sekundära resultaten har utredarna inga riktade hypoteser.

Rättegången kommer också att förregistreras på Open Science Framework.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • Primär PTSD-diagnos
  • Behärskar svenska flytande
  • Skriv under informerat samtycke
  • Kunna delta i antingen I-PE eller 15 veckopass med PE

Exklusions kriterier:

  • Initiering eller justering av någon psykotrop medicin inom de senaste 4 veckorna innan behandlingen påbörjas
  • Allvarliga symtom på psykisk hälsa, såsom mani, psykos, alkohol- eller missbruksstörningar eller nuvarande självmordsrisk som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet
  • Pågående evidensbaserad traumafokuserad psykologisk behandling
  • Pågående traumarelaterat hot (t.ex. lever med en våldsam make)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv behandling med långvarig exponering
Intensiv långvarig exponering levererad under fem på varandra följande dagar bestående av nio individuella sessioner och fem gruppsessioner följt av tre individuella sessioner en, två och fyra veckor efteråt.
Beteende: Intensiv behandling med långvarig exponering
Intensiv behandling med långvarig exponering
Aktiv komparator: Långvarig exponering varje vecka
15 veckolevererade, individuella långvariga exponeringssessioner (guldstandardbehandling)
Beteende: Långvarig exponering varje vecka
Varje vecka levererade långvariga exponeringssessioner i 15 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av PTSD-symtom enligt bedömningen av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje, 1 månad (primärt effektmått), 6 månader och 12 månader efter behandling
CAPS-5 är en strukturerad intervju som bedömer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriterier för PTSD (Weathers et al., 2013). Varje objekt är bedömt på en svårighetsskala som sträcker sig från 0 (Frånvarande) till 4 (Extrem/inkapaciterande) och kombinerar information om frekvens och intensitet för vart och ett av de 20 symtomen. Totalpoäng (intervall 0-80 med högre poäng som representerar fler PTSD-symtom.
Baslinje, 1 månad (primärt effektmått), 6 månader och 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av PTSD-symtom som bedöms av PTSD-checklistan - DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, genom behandlingsperioden upp till 15 veckor efter inkludering och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar baserat på kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok (DSM-5) för PTSD. Totalpoäng (intervall 0-80 med högre poäng som representerar fler PTSD-symtom.
Baslinje, genom behandlingsperioden upp till 15 veckor efter inkludering och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Förändring i ICD-11 PTSD och komplexa PTSD-symtom enligt bedömningen av International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tidsram: Baslinje, genom behandlingsperioden och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
ITQ inkluderar sex poster som mäter varje PTSD-symptomkluster och dessa poster mäter hur besvärande varje symptom har varit den senaste månaden. ITQ innehåller också sex poster som mäter varje "DSO-symptom" (Disturbance in Self-Organization) vid komplex PTSD. Dessa poster mäter hur en respondent vanligtvis känner, tänker om sig själv och relaterar till andra. PTSD- och DSO-symtomen åtföljs av tre poster som mäter associerade funktionsnedsättningar inom områdena sociala, yrkesmässiga och andra viktiga områden i livet. Alla frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Extremt). Således varierar PTSD- och DSO-symtompoäng från 0 till 24 och CPTSD-symtompoäng varierar från 0 till 48. Högre poäng representerar fler PTSD och komplexa PTSD-symtom.
Baslinje, genom behandlingsperioden och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Förändring av depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
PHQ-9 är ett allmänt använt och välvaliderat instrument för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom. Poängen beräknas baserat på hur ofta en person upplever 9 symtom på depression, allt från "inte alls" svar får 0; "flera dagar" svar är 1; "mer än hälften av dagarna" svar är 2; och svaret "nästan varje dag" är 3. Högre poäng representerar mer depressiva symtom.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Förändring i livskvalitet mätt med Euroqol, EQ-5D
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Förändring i övergripande hälsa från baslinje till efterbehandling och uppföljning. EQ-5D är ett standardiserat självrapporteringsmått på övergripande hälsotillstånd mätt i termer av fem dimensioner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga. Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter". I dimensionen smärta/obehag frågar den hur mycket smärta eller obehag de har, och i dimensionen ångest/depression frågar den hur oroliga eller deprimerade de är. Respondenterna själv bedömer sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av en trenivåskala: 1 har inga problem, 2 har vissa problem och 3 har extrema problem. En högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Förändring i bedömning av livskvalitet 6 dimensioner (AQoL-6D)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Används för att bedöma kostnadseffektivitet. 20 frågor som bedömer olika aspekter av livskvalitet. AQoL ger ett nyttopoäng som sträcker sig från 1,00 (full hälsa) till 0,00 (dödsekvivalenta hälsotillstånd) till -0,04 (hälsotillstånd värre än död).
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Biverkningar relaterade till behandling mätt med frågeformuläret Negativa effekter
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Självskattat frågeformulär om negativa effekter. Den innehåller 32 objekt som poängsätts på en femgradig Likert-skala (0-4) och skiljer mellan negativa effekter som tillskrivs behandlingen och de som eventuellt orsakas av andra omständigheter. Den totala poängen för NEQ varierar från 0 till 80 poäng, en högre poäng återspeglar mer negativa effekter.
Omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Biverkningar
Tidsram: Varje behandlingstillfälle och bedömning går igenom studiens slutförande upp till den 12-månaders uppföljningen.
Öppen fråga om återkommande biverkningar
Varje behandlingstillfälle och bedömning går igenom studiens slutförande upp till den 12-månaders uppföljningen.
Förändring i behandlingsinventering av kostnader hos psykiatriska patienter (TIC-P)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Självskattat frågeformulär om vårdutnyttjande och produktivitetsförluster hos patienter med en psykiatrisk störning. TIC-P-enkäten mäter kostnader i två dimensioner: användning av hälsoresurser och förlust av produktivitet. Lägre kostnad är bättre.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen, bedömd av The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling
CSQ-8 ger en enda poäng som mäter en enda dimension av övergripande tillfredsställelse. En "totalpoäng" beräknas genom att summera poängen på var och en av de åtta skalorna. Poäng varierar från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
Omedelbart efter avslutad behandling
Antal avhopp från behandling och bedömning
Tidsram: Baslinje upp till 12 månaders uppföljning.
Antal avhopp från behandling och bedömningspoäng kommer att beräknas i varje arm.
Baslinje upp till 12 månaders uppföljning.
Kvalitativa intervjuer med terapeut som genomför interventionen
Tidsram: Utvärderad efter fullbordandet av minst en fullständig kurs av intensiv PTSD-behandling, under studiens rekryteringsperiod (upp till 30 månader).
Terapeuters erfarenheter av att genomföra intensiv PTSD-behandling, bedömd genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
Utvärderad efter fullbordandet av minst en fullständig kurs av intensiv PTSD-behandling, under studiens rekryteringsperiod (upp till 30 månader).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i behandlingstrovärdighet mellan armarna
Tidsram: Direkt efter första behandlingstillfället
Mäter förväntad behandling och rationell trovärdighet. CEQ är ett mått på 5 punkter på behandlingens trovärdighet och patienternas förväntningar. Patienterna bedömer varje domän på en 11-gradig likert-skala (poäng 0-10), med en totalpoäng som sträcker sig mellan 0-50 där högre poäng indikerar högre trovärdighet och högre förväntningar.
Direkt efter första behandlingstillfället
Skillnader i erfarenhet av att arbeta allians mellan armar
Tidsram: Direkt efter tredje behandlingstillfället
Mäter den terapeutiska alliansen i terapi. WAI-SR är ett mått på 12 punkter på patientens upplevelse av sin arbetsallians med terapeuten. Patienterna bedömer varje objekt på en 7-gradig likert-skala (poäng 0-6), med en totalpoäng som sträcker sig mellan 0-72 där högre poäng indikerar högre bättre fungerande allians enligt patienten.
Direkt efter tredje behandlingstillfället
Efterlevnad av behandling uppmätt av Therapist Adherence and Competence Rating Scale för långvarig exponering
Tidsram: Guldstandard PE: Varje behandlingstillfälle upp till vecka 15. Intensiv PE: Varje behandlingstillfälle upp till vecka 5
Therapist Adherence and Competence Rating Scale för långvarig exponering är ett verktyg för att mäta terapeuters följsamhet till behandling. Ju högre poäng desto högre följsamhet.
Guldstandard PE: Varje behandlingstillfälle upp till vecka 15. Intensiv PE: Varje behandlingstillfälle upp till vecka 5
Förändring i emotionell respons mätt med den subjektiva nödskalan
Tidsram: Guldstandard PE: Varje behandlingstillfälle upp till vecka 15. Intensiv PE: Varje behandlingstillfälle upp till vecka 5
Subjektiv nödnivå kommer att mätas med hjälp av skalan Subjective Units of Distress (SUD) från 0-100. En högre poäng betyder högre nöd.
Guldstandard PE: Varje behandlingstillfälle upp till vecka 15. Intensiv PE: Varje behandlingstillfälle upp till vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Region Stockholm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-02329-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera