Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное лечение по сравнению со стандартным еженедельным длительным воздействием для взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством

1 апреля 2026 г. обновлено: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Эффективность, механизмы изменений и экономическая эффективность лечения посттравматического стрессового расстройства на основе интенсивного воздействия: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического испытания является сравнение нового, массового формата лечения длительного воздействия с золотым стандартом когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (еженедельное длительное воздействие) для посттравматического стрессового расстройства.

Целью этого исследования является изучение эффективности, механизмов изменения и экономической эффективности интенсивного длительного воздействия (I-PE) в регулярной шведской психиатрической помощи.

Взрослые пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством будут случайным образом распределены для получения либо золотого стандарта длительного воздействия еженедельно в течение 15 недель, либо 5 дней интенсивного лечения с добавлением трех повторных сеансов, распределенных через 1, 2 и 4 недели после завершения периода массированного лечения. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство является одним из наиболее распространенных психических расстройств и тесно связано с последующими психическими и медицинскими проблемами. Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (CBT-T), такая как длительное воздействие, является эффективным методом лечения посттравматического стрессового расстройства и рекомендуется в большинстве клинических руководств в качестве лечения первой линии. Тем не менее, период лечения часто длится 3-5 месяцев, что, как полагают, является фактором, способствующим высокому показателю отсева, который, как предполагается, является основным фактором, почему значительная часть пациентов не демонстрирует клинически значимого изменения симптомов. В ответ на это были разработаны более интенсивные подходы к лечению, основанные на представлении о том, что частота сеансов лечения является потенциальным механизмом удержания. Предварительные исследования показывают, что интенсивное лечение, ориентированное на травму (I-PE), так же эффективно, как и лечение, проводимое еженедельными сеансами, но с тем преимуществом, что скорость выздоровления выше, а доля пациентов, которые бросают лечение, уменьшается.

Прежде чем этот тип лечения можно будет предлагать в рамках регулярного ухода в Швеции, его необходимо дополнительно оценить. Если I-PE окажется эффективной, этот проект может стать первым шагом на пути к внедрению нового, превосходного и более экономичного метода лечения взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством в обычном здравоохранении Швеции. Формат интенсивного лечения еще предстоит сравнить напрямую с КПТ-Т, являющимся золотым стандартом, и именно это мы предлагаем сделать в этом испытании.

Исследование представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства в параллельных группах с участием 140 пациентов (по 70 в группе), в котором будет сравниваться интенсивное длительное воздействие с золотым стандартом еженедельного длительного воздействия. Первичным результатом является слепая шкала посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS-5).

Вторичными результатами являются экономическая эффективность, скорость ответа, частота ответа и ремиссии, процент отсева и негативные эффекты. Гипотеза исследователей заключается в том, что участники массированного формата лечения будут улучшаться быстрее, чем пациенты, получающие еженедельные сеансы, но в отношении остальных вторичных результатов у исследователей нет прямых гипотез.

Испытание также будет предварительно зарегистрировано в Open Science Framework.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Bragesjö, PhD
  • Номер телефона: 0703399387
  • Электронная почта: maria.bragesjo@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • Первичный диагноз ПТСР
  • свободно говорит на шведском языке
  • Подписать информированное согласие
  • Возможность посещать либо I-PE, либо 15 еженедельных занятий PE

Критерий исключения:

  • Начало или коррекция любого психотропного препарата в течение последних 4 недель до начала лечения
  • Серьезные симптомы психического здоровья, такие как мания, психоз, расстройства, связанные с алкоголем или употреблением психоактивных веществ, или текущий риск самоубийства, требующие немедленного клинического внимания
  • Постоянное основанное на доказательствах психологическое лечение, ориентированное на травму
  • Постоянная угроза, связанная с травмой (например, жить с агрессивным супругом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивное лечение с длительным воздействием
Интенсивное длительное воздействие в течение пяти дней подряд, состоящее из девяти индивидуальных сеансов и пяти групповых сеансов, за которыми следуют три индивидуальных сеанса через одну, две и четыре недели после этого.
Поведенческий: Интенсивное лечение с длительным воздействием
Интенсивное лечение с длительным воздействием
Активный компаратор: Еженедельно доставляется пролонгированное воздействие
15 еженедельных индивидуальных сеансов длительного воздействия (золотой стандарт лечения)
Поведенческий: Еженедельно доставляется пролонгированное воздействие
Еженедельные сеансы пролонгированного воздействия в течение 15 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц (первичная конечная точка), 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью, в котором оцениваются критерии посттравматического стрессового расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам версии 5 (DSM-5) (Weathers et al., 2013). Каждый пункт оценивается по шкале серьезности от 0 (отсутствует) до 4 (крайне/выводит из строя) и объединяет информацию о частоте и интенсивности каждого из 20 симптомов. Общий балл (диапазон от 0 до 80, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, 1 месяц (первичная конечная точка), 6 месяцев и 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стресса согласно контрольному списку посттравматического стресса - DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение периода лечения до 15 недель после включения и через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, основанную на критериях Диагностического и статистического руководства (DSM-5) для посттравматического стрессового расстройства. Общий балл (диапазон от 0 до 80, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, в течение периода лечения до 15 недель после включения и через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по МКБ-11 и комплексных симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке Международного опросника травм (ITQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение периода лечения и через 1, 6 и 12 месяцев после лечения
ITQ включает шесть пунктов, измеряющих каждый кластер симптомов посттравматического стрессового расстройства, и эти пункты измеряют, насколько неприятным был каждый симптом в прошлом месяце. ITQ также включает шесть пунктов, измеряющих каждый симптом «нарушения самоорганизации» (DSO) при сложном посттравматическом стрессовом расстройстве. Эти пункты измеряют то, как респондент обычно себя чувствует, думает о себе и относится к другим. Симптомы посттравматического стрессового расстройства и DSO сопровождаются тремя пунктами, измеряющими связанные функциональные нарушения в социальной, профессиональной и других важных сферах жизни. На все пункты даны ответы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Таким образом, оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства и DSO варьируются от 0 до 24, а оценки симптомов CPTSD — от 0 до 48. Более высокие баллы представляют больше посттравматического стрессового расстройства и сложных симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, в течение периода лечения и через 1, 6 и 12 месяцев после лечения
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
PHQ-9 является широко используемым и хорошо проверенным инструментом для измерения тяжести симптомов депрессии. Баллы рассчитываются на основе того, как часто человек испытывает 9 симптомов депрессии, начиная от ответа «совсем» и оценивая его как 0; ответ "несколько дней" равен 1; ответ «более половины дней» — 2; и ответ «почти каждый день» равен 3. Более высокие баллы представляют более выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
Изменение качества жизни, измеренное Euroqol, EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем до лечения и последующего наблюдения. EQ-5D представляет собой стандартизированный самостоятельный показатель общего состояния здоровья, измеряемый по пяти параметрам; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить. Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга». В измерении «боль/дискомфорт» спрашивается, насколько сильно они испытывают боль или дискомфорт, а в измерении «тревожность/депрессия» спрашивается, насколько они тревожны или подавлены. Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя трехуровневую шкалу: 1 - нет проблем, 2 - есть некоторые проблемы и 3 - серьезные проблемы. Более высокий балл указывает на худшую степень тяжести.
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
Изменения в оценке качества жизни по 6 параметрам (AQoL-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
Используется для оценки рентабельности. 20 вопросов, которые оценивают различные аспекты качества жизни. AQoL обеспечивает показатель полезности, который варьируется от 1,00 (полное здоровье) до 0,00 (состояние здоровья, эквивалентное смерти) и до -0,04 (состояние здоровья хуже, чем смерть).
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваемые с помощью опросника негативных эффектов
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения, через 1, 6 и 12 месяцев после лечения.
Анкета самооценки негативных эффектов. Он содержит 32 пункта, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4) и различают негативные эффекты, связанные с лечением, и те, которые могут быть вызваны другими обстоятельствами. Общий балл NEQ колеблется от 0 до 80 баллов, более высокий балл отражает больше негативных последствий.
Сразу после завершения лечения, через 1, 6 и 12 месяцев после лечения.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Каждый сеанс лечения и оценка указывают на завершение исследования вплоть до 12-месячного последующего наблюдения.
Открытый вопрос о повторении какого-либо нежелательного явления
Каждый сеанс лечения и оценка указывают на завершение исследования вплоть до 12-месячного последующего наблюдения.
Изменение в кадастре затрат на лечение психически больных (TIC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
Анкета самооценки использования медицинских услуг и потери производительности у пациентов с психическим расстройством. Анкета TIC-P измеряет затраты по двум параметрам: использование ресурсов здравоохранения и потеря производительности. Более низкая стоимость лучше.
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
Удовлетворенность участников лечением, оцененная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения
CSQ-8 дает единую оценку, измеряющую один аспект общей удовлетворенности. «Общий балл» рассчитывается путем суммирования баллов по каждому из восьми пунктов шкалы. Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.
Сразу после завершения лечения
Количество отказов от лечения и оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-месячного наблюдения.
Количество выбывших из лечения и оценочные баллы будут рассчитываться в каждой группе.
Исходный уровень до 12-месячного наблюдения.
Качественные интервью с терапевтами, проводящими вмешательство
Временное ограничение: Оценка проводилась после завершения как минимум одного полного курса интенсивного лечения ПТСР в период набора участников исследования (до 30 месяцев).
Опыт терапевтов по проведению интенсивного лечения ПТСР, оцененный с помощью полуструктурированных качественных интервью.
Оценка проводилась после завершения как минимум одного полного курса интенсивного лечения ПТСР в период набора участников исследования (до 30 месяцев).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в достоверности лечения между группами
Временное ограничение: Сразу после первого лечебного сеанса
Измеряет продолжительность лечения и достоверность обоснования. CEQ представляет собой оценку надежности лечения и ожиданий пациентов, состоящую из 5 пунктов. Пациенты оценивают каждую область по 11-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 10), при этом общий балл находится в диапазоне от 0 до 50, где более высокий балл указывает на более высокое доверие и более высокие ожидания.
Сразу после первого лечебного сеанса
Различия в опыте рабочего союза между родами
Временное ограничение: Сразу после третьего сеанса лечения
Измеряет терапевтический альянс в терапии. WAI-SR представляет собой 12-элементную меру переживания пациентом их рабочего союза с терапевтом. Пациенты оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (0-6 баллов) с общей оценкой в ​​диапазоне от 0 до 72, где более высокий балл указывает на более высокий и лучший рабочий союз по мнению пациента.
Сразу после третьего сеанса лечения
Приверженность к лечению, измеряемая по Шкале оценки приверженности и компетентности терапевта при длительном воздействии
Временное ограничение: Золотой стандарт PE: каждый сеанс лечения до 15-й недели. Интенсивный PE: каждый сеанс лечения до 5-й недели.
Шкала оценки приверженности и компетентности терапевта для длительного воздействия является инструментом для измерения приверженности терапевта лечению. Чем выше балл, тем выше приверженность.
Золотой стандарт PE: каждый сеанс лечения до 15-й недели. Интенсивный PE: каждый сеанс лечения до 5-й недели.
Изменение эмоциональной реакции, измеряемое по шкале субъективного стресса
Временное ограничение: Золотой стандарт PE: каждый сеанс лечения до 15-й недели. Интенсивный PE: каждый сеанс лечения до 5-й недели.
Субъективный уровень дистресса будет измеряться с использованием шкалы субъективных единиц дистресса (SUD) от 0 до 100. Более высокий балл означает более высокий уровень дистресса.
Золотой стандарт PE: каждый сеанс лечения до 15-й недели. Интенсивный PE: каждый сеанс лечения до 5-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Region Stockholm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-02329-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться