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Traitement intensif versus exposition prolongée hebdomadaire standard pour les adultes souffrant de trouble de stress post-traumatique

1 avril 2026 mis à jour par: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Efficacité, mécanismes de changement et rapport coût-efficacité du traitement intensif basé sur l'exposition pour le SSPT : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer un nouveau format de traitement de masse d'exposition prolongée à la thérapie cognitivo-comportementale de référence axée sur les traumatismes (exposition prolongée hebdomadaire) pour le trouble de stress post-traumatique.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité, les mécanismes de changement et la rentabilité de l'exposition intensive prolongée (I-PE) dans les soins psychiatriques suédois réguliers.

Les patients adultes souffrant d'un trouble de stress post-traumatique seront répartis au hasard pour recevoir soit une exposition prolongée de référence hebdomadaire pendant 15 semaines, soit 5 jours de traitement intensif avec l'ajout de trois séances de rappel dispersées 1, 2 et 4 semaines après la fin de la période de traitement de masse. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SSPT est l'un des troubles psychiatriques les plus courants et est fortement lié à des problèmes psychiatriques et médicaux ultérieurs. La thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TCC-T), telle que l'exposition prolongée, est un traitement efficace du SSPT et est recommandée dans la plupart des directives cliniques comme traitement de première intention. Cependant, la période de traitement dure souvent de 3 à 5 mois, ce qui est considéré comme un facteur contributif au taux d'abandon élevé qui a suggéré d'être un facteur majeur expliquant pourquoi une proportion importante de patients ne parvient pas à démontrer un changement de symptômes cliniquement significatif. En réponse, des approches de traitement plus intensives ont été développées sur la base de la notion que la fréquence des séances de traitement est un mécanisme potentiel de rétention. Des recherches préliminaires montrent que le traitement intensif axé sur les traumatismes (I-PE) est aussi efficace que lorsque le traitement est administré par séances hebdomadaires, mais avec l'avantage que le taux de récupération est plus rapide et que la proportion de patients qui abandonnent diminue.

Avant que ce type de traitement puisse être proposé dans le cadre des soins réguliers en Suède, il doit être évalué plus avant. Si l'I-PE s'avère efficace, ce projet a le potentiel d'être la première étape vers la mise en œuvre d'un mode de traitement novateur, supérieur et plus rentable pour les adultes atteints de SSPT dans les soins de santé suédois réguliers. Le format de traitement intensif n'a pas encore été directement comparé à la TCC-T de référence, et c'est ce que nous proposons de faire dans cet essai.

L'étude est un essai contrôlé randomisé de supériorité en simple aveugle et en groupes parallèles avec 140 patients (70 par bras) qui comparera une exposition prolongée intensive à une exposition prolongée hebdomadaire de référence. Le critère de jugement principal est l'échelle de SSPT administrée par un clinicien administrée par un évaluateur à l'aveugle pour le DSM-5 (CAPS-5).

Les critères de jugement secondaires sont le rapport coût-efficacité, la vitesse de réponse, les taux de réponse et de rémission, le taux d'abandon et les effets négatifs. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les participants au format de traitement de masse s'amélioreront plus rapidement que les patients qui reçoivent des séances hebdomadaires, mais pour le reste des résultats secondaires, les enquêteurs n'ont pas d'hypothèses dirigées.

L'essai sera également préenregistré auprès de l'Open Science Framework.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • Diagnostic primaire de SSPT
  • Suédois courant
  • Signer le consentement éclairé
  • Capable d'assister à l'I-PE ou à 15 séances hebdomadaires d'EP

Critère d'exclusion:

  • Initiation ou ajustement de tout médicament psychotrope au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement
  • Symptômes de santé mentale graves, tels que manie, psychose, troubles liés à l'alcool ou à la toxicomanie ou risque de suicide actuel justifiant une attention clinique immédiate
  • Traitement psychologique continu axé sur les traumatismes et fondé sur des données probantes
  • Menace continue liée à un traumatisme (par ex. vivant avec un conjoint violent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement intensif avec exposition prolongée
Exposition intensive prolongée délivrée pendant cinq jours consécutifs comprenant neuf séances individuelles et cinq séances de groupe suivies de trois séances individuelles une, deux et quatre semaines après.
Comportemental: Traitement intensif avec exposition prolongée
Traitement intensif avec exposition prolongée
Comparateur actif: Exposition prolongée hebdomadaire
15 séances hebdomadaires d'exposition prolongée individuelles (traitement de référence)
Comportemental: Exposition prolongée hebdomadaire
Séances d'exposition prolongée hebdomadaires pendant 15 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du TSPT telle qu'évaluée par l'échelle de TSPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Au départ, 1 mois (critère d'évaluation principal), 6 mois et 12 mois après le traitement
Le CAPS-5 est un entretien structuré qui évalue les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version 5 (DSM-5) pour le SSPT (Weathers et al., 2013). Chaque élément est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant) et combine des informations sur la fréquence et l'intensité de chacun des 20 symptômes. Score total (plage de 0 à 80 avec des scores plus élevés représentant plus de symptômes de SSPT.
Au départ, 1 mois (critère d'évaluation principal), 6 mois et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes du SSPT tel qu'évalué par la liste de contrôle du SSPT - DSM-5 (PCL-5)
Délai: Au départ, pendant la période de traitement jusqu'à 15 semaines après l'inclusion et à 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour le SSPT. Score total (plage de 0 à 80 avec des scores plus élevés représentant plus de symptômes de SSPT.
Au départ, pendant la période de traitement jusqu'à 15 semaines après l'inclusion et à 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Changement dans l'ESPT de la CIM-11 et les symptômes complexes de l'ESPT évalués par le questionnaire international sur les traumatismes (ITQ).
Délai: Au départ, pendant la période de traitement et 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
L'ITQ comprend six éléments mesurant chaque groupe de symptômes de SSPT et ces éléments mesurent à quel point chaque symptôme a été gênant au cours du mois précédent. L'ITQ comprend également six éléments mesurant chaque symptôme de « perturbation de l'auto-organisation » (DSO) dans le TSPT complexe. Ces éléments mesurent généralement comment un répondant se sent, pense à lui-même et se rapporte aux autres. Les symptômes du SSPT et du DSO sont accompagnés de trois items mesurant les déficiences fonctionnelles associées dans les domaines social, professionnel et d'autres domaines importants de la vie. Tous les items sont répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement). Ainsi, les scores de symptômes PTSD et DSO vont de 0 à 24 et les scores de symptômes CPTSD vont de 0 à 48. Des scores plus élevés représentent plus de SSPT et de symptômes complexes de SSPT.
Au départ, pendant la période de traitement et 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Modification des symptômes dépressifs telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Le PHQ-9 est un instrument largement utilisé et bien validé pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs. Les scores sont calculés en fonction de la fréquence à laquelle une personne éprouve 9 symptômes de dépression allant de la réponse "pas du tout" est notée 0 ; la réponse "plusieurs jours" est 1 ; la réponse « plus de la moitié des jours » est 2 ; et la réponse « presque tous les jours » est de 3. Des scores plus élevés représentent plus de symptômes dépressifs.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Changement de qualité de vie mesuré par Euroqol, EQ-5D
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Changement de l'état de santé général entre le départ et le post-traitement et le suivi. L'EQ-5D est une mesure d'auto-évaluation standardisée de l'état de santé général mesuré en termes de cinq dimensions ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité pose des questions sur la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux : 1 n'ayant aucun problème, 2 ayant quelques problèmes et 3 ayant des problèmes extrêmes. Un score plus élevé indique une gravité plus mauvaise.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie 6 dimensions (AQoL-6D)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Utilisé pour évaluer le rapport coût-efficacité. 20 questions qui évaluent différents aspects de la qualité de vie. L'AQoL fournit un score d'utilité qui varie de 1,00 (pleine santé) à 0,00 (états de santé équivalents à la mort) à -0,04 (états de santé pires que la mort).
Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Evénements indésirables liés au traitement mesurés par le questionnaire des effets négatifs
Délai: Immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Questionnaire auto-évalué sur les effets négatifs. Il contient 32 éléments notés sur une échelle de Likert à cinq points (0-4) et fait la distinction entre les effets négatifs attribués au traitement et ceux éventuellement causés par d'autres circonstances. Le score total du NEQ varie de 0 à 80 points, un score plus élevé reflète plus d'effets négatifs.
Immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Événements indésirables
Délai: Chaque séance de traitement et point d'évaluation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au suivi de 12 mois.
Question ouverte sur la récurrence de tout événement indésirable
Chaque séance de traitement et point d'évaluation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au suivi de 12 mois.
Modification de l'inventaire des coûts de traitement chez les patients psychiatriques (TIC-P)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Questionnaire d'auto-évaluation sur l'utilisation des soins de santé et les pertes de productivité chez les patients atteints d'un trouble psychiatrique. Le questionnaire TIC-P mesure les coûts selon deux dimensions : l'utilisation des ressources de santé et la perte de productivité. Moins cher c'est mieux.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Satisfaction des participants à l'égard du traitement, évaluée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8).
Délai: Immédiatement après la fin du traitement
Le CSQ-8 donne un score unique mesurant une seule dimension de la satisfaction globale. Un "score global" est calculé en additionnant le score de chacun des huit éléments de l'échelle. Les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Immédiatement après la fin du traitement
Nombre d'abandons du traitement et de l'évaluation
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 12 mois.
Le nombre d'abandons des points de traitement et d'évaluation sera calculé dans chaque bras.
Ligne de base jusqu'au suivi de 12 mois.
Entretiens qualitatifs avec le thérapeute dispensant l'intervention
Délai: Évalué après avoir terminé au moins un cycle complet de traitement intensif du TSPT, pendant la période de recrutement de l'étude (jusqu'à 30 mois).
Expériences des thérapeutes dans la prestation de traitements intensifs du TSPT, évaluées par des entretiens qualitatifs semi-structurés.
Évalué après avoir terminé au moins un cycle complet de traitement intensif du TSPT, pendant la période de recrutement de l'étude (jusqu'à 30 mois).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de crédibilité de traitement entre les armes
Délai: Immédiatement après la première séance de traitement
Mesure l'espérance de traitement et la crédibilité de la justification. Le CEQ est une mesure en 5 items de la crédibilité du traitement et des attentes des patients. Les patients évaluent chaque domaine sur une échelle de Likert en 11 points (notée de 0 à 10), avec un score total compris entre 0 et 50, un score plus élevé indiquant une crédibilité plus élevée et des attentes plus élevées.
Immédiatement après la première séance de traitement
Différences d'expérience d'alliance de travail entre les armes
Délai: Immédiatement après la troisième séance de traitement
Mesure l'alliance thérapeutique en thérapie. Le WAI-SR est une mesure en 12 points de l'expérience du patient de son alliance de travail avec le thérapeute. Les patients évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (notée de 0 à 6), avec un score total compris entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une meilleure alliance de travail selon le patient.
Immédiatement après la troisième séance de traitement
Adhésion au traitement mesurée par l'échelle d'évaluation de l'adhésion et de la compétence du thérapeute pour une exposition prolongée
Délai: EP de référence : chaque séance de traitement jusqu'à la semaine 15. EP intensive : chaque séance de traitement jusqu'à la semaine 5
L'échelle d'évaluation de l'adhésion et de la compétence du thérapeute pour une exposition prolongée est un outil permettant de mesurer l'adhésion du thérapeute au traitement. Plus le score est élevé, plus l'adhérence est élevée.
EP de référence : chaque séance de traitement jusqu'à la semaine 15. EP intensive : chaque séance de traitement jusqu'à la semaine 5
Modification de la réponse émotionnelle mesurée par l'échelle de détresse subjective
Délai: EP de référence : chaque séance de traitement jusqu'à la semaine 15. EP intensive : chaque séance de traitement jusqu'à la semaine 5
Le niveau subjectif de détresse sera mesuré à l'aide de l'échelle des unités subjectives de détresse (SUD) de 0 à 100. Un score plus élevé signifie une détresse plus élevée.
EP de référence : chaque séance de traitement jusqu'à la semaine 15. EP intensive : chaque séance de traitement jusqu'à la semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Region Stockholm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-02329-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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