외상 후 스트레스 장애가 있는 성인을 위한 집중 치료 대 표준 주간 지속 노출
2026년 4월 1일 업데이트: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
PTSD에 대한 집중 노출 기반 치료의 효능, 변화 메커니즘 및 비용 효율성: 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 외상 후 스트레스 장애에 대한 골드 표준 외상 집중 인지 행동 요법(매주 제공되는 장기간 노출)에 장기간 노출되는 새로운 대규모 치료 형식을 비교하는 것입니다.
이 연구의 목적은 정기적인 스웨덴 정신과 치료에서 집중적 장기 노출(I-PE)의 효능, 변화 메커니즘 및 비용 효율성을 조사하는 것입니다.
외상 후 스트레스 장애가 있는 성인 환자는 무작위로 15주 동안 매주 황금 표준 장기 노출 또는 집중 치료 기간 완료 후 1주, 2주 및 4주에 분산된 3개의 부스터 세션을 추가하여 5일간의 집중 치료를 받도록 배정됩니다. .
연구 개요
상세 설명
PTSD는 가장 흔한 정신 장애 중 하나이며 후속 정신 및 의학적 문제와 밀접하게 관련되어 있습니다. 장기간 노출과 같은 외상 중심 인지 행동 요법(CBT-T)은 PTSD에 효과적인 치료법이며 대부분의 임상 지침에서 1차 치료로 권장됩니다. 그러나 치료 기간은 종종 3-5개월 지속되며, 이는 상당한 비율의 환자가 임상적으로 유의미한 증상 변화를 나타내지 못하는 주요 요인으로 제안된 높은 중도 탈락률에 기여하는 요인으로 여겨집니다. 이에 대응하여, 치료 세션의 빈도가 유지를 위한 잠재적인 메커니즘이라는 개념에 기초하여 보다 집중적인 치료 접근법이 개발되었습니다. 예비 연구에 따르면 집중 외상 집중 치료(Intensive Trauma Focused Treatment, I-PE)는 주간 세션으로 치료를 제공할 때와 마찬가지로 효과적이지만 회복 속도가 빠르고 중도 탈락하는 환자의 비율이 감소한다는 장점이 있습니다.
이러한 유형의 치료가 스웨덴에서 정기적인 치료로 제공되기 전에 추가 평가가 필요합니다. I-PE가 효과적인 것으로 밝혀지면 이 프로젝트는 정기적인 Swedish 건강 관리에서 PTSD가 있는 성인을 위한 새롭고 우수하며 비용 효율적인 치료 전달 방식을 구현하기 위한 첫 번째 단계가 될 가능성이 있습니다. 집중 치료 형식은 아직 골드 표준 CBT-T와 직접 비교되지 않았으며 이것이 우리가 이 시험에서 제안하는 것입니다.
이 연구는 140명의 환자(팔당 70명)를 대상으로 한 단일 맹검, 병렬 그룹 우월성 무작위 통제 시험으로, 집중적인 장기간 노출과 매주 전달되는 장기간 노출을 비교합니다. 일차 결과는 DSM-5(CAPS-5)에 대한 블라인드 평가자 관리 임상의 관리 PTSD 척도입니다.
2차 결과는 비용 효율성, 반응 속도, 반응 및 관해율, 탈락률 및 부정적인 영향입니다. 집중 치료 형식의 참가자가 매주 세션을 받는 환자보다 더 빨리 개선될 것이라는 연구자의 가설이지만, 나머지 2차 결과에 대해서는 연구자가 직접적인 가설을 가지고 있지 않습니다.
이 임상시험은 또한 Open Science Framework에 사전 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Bragesjö, PhD
- 전화번호: 0703399387
- 이메일: maria.bragesjo@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Hannes Hedvall, MSc
- 전화번호: 0704430859
- 이메일: hannes.hedvall@regionstockholm.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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연락하다:
- Maria Bragesjö, PhD
- 이메일: maria.bragesjo@ki.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 기본 PTSD 진단
- 스웨덴어에 능통
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- I-PE 또는 PE의 15주 세션에 참석 가능
제외 기준:
- 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 향정신성 약물의 시작 또는 조정
- 조증, 정신병, 알코올 또는 약물 사용 장애와 같은 심각한 정신 건강 증상 또는 즉각적인 임상 치료가 필요한 현재 자살 위험
- 지속적인 증거 기반 트라우마 중심 심리 치료
- 지속적인 외상 관련 위협(예: 폭력적인 배우자와 동거)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장시간 노출 집중 치료
9개의 개별 세션과 5개의 그룹 세션으로 구성된 연속 5일 동안 집중적인 장기 노출이 제공되었으며, 그 후 1주, 2주 및 4주 후에 3개의 개별 세션이 이어졌습니다.
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장시간 노출 집중 치료
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활성 비교기: 매주 전달되는 장기간 노출
매주 15회 전달, 개별 장기 노출 세션(골드 표준 치료)
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15주 동안 매주 제공되는 장기간 노출 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)로 평가한 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 1개월(1차 종점), 치료 후 6개월 및 12개월
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CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5) 기준을 평가하는 구조화된 인터뷰입니다(Weathers et al., 2013).
각 항목은 0(없음)에서 4(극단적/불능) 범위의 심각도 척도로 평가되며 20가지 증상 각각에 대한 빈도와 강도에 대한 정보를 결합합니다.
총 점수(범위 0-80, 더 높은 점수는 더 많은 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선, 1개월(1차 종점), 치료 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트 - DSM-5(PCL-5)로 평가한 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 포함 후 최대 15주 및 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월의 치료 기간 동안
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PCL-5는 PTSD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual) 기준에 기반한 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
총 점수(범위 0-80, 더 높은 점수는 더 많은 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선, 포함 후 최대 15주 및 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월의 치료 기간 동안
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ITQ(International Trauma Questionnaire)에 의해 평가된 ICD-11 PTSD 및 복합 PTSD 증상의 변화.
기간: 기준선, 치료 기간 및 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월 동안
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ITQ는 각 PTSD 증상 군집을 측정하는 6개 항목을 포함하며 이러한 항목은 지난 한 달 동안 각 증상이 얼마나 괴로웠는지 측정합니다.
ITQ는 또한 복잡한 PTSD에서 각각의 'Disturbance in Self-Organization'(DSO) 증상을 측정하는 6개 항목을 포함합니다.
이 항목은 응답자가 일반적으로 어떻게 느끼고 자신에 대해 생각하고 다른 사람과 관계를 맺는지를 측정합니다.
PTSD 및 DSO 증상에는 사회적, 직업 및 기타 중요한 삶의 영역에서 관련된 기능 장애를 측정하는 세 가지 항목이 수반됩니다.
모든 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
따라서 PTSD 및 DSO 증상 점수의 범위는 0~24이고 CPTSD 증상 점수의 범위는 0~48입니다.
점수가 높을수록 더 많은 PTSD 및 복잡한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선, 치료 기간 및 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월 동안
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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PHQ-9는 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 널리 사용되고 잘 검증된 도구입니다.
점수는 9가지 우울증 증상을 얼마나 자주 경험하는지에 따라 계산됩니다. "며칠" 응답은 1입니다. "반나절 이상" 응답은 2; "거의 매일" 응답은 3입니다. 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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Euroqol, EQ-5D로 측정한 삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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기준선에서 치료 후 및 후속 조치까지 전반적인 건강의 변화.
EQ-5D는 5차원으로 측정된 전반적인 건강 상태에 대한 표준화된 자가 보고 측정입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다.
자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다.
통증/불쾌감 차원에서는 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지, 불안/우울감 차원에서는 얼마나 불안하거나 우울한지 묻는다.
응답자는 3단계 척도(1은 문제 없음, 2는 약간의 문제 있음, 3은 심각한 문제 있음)를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다.
점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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삶의 질 평가 6차원 변화(AQoL-6D)
기간: 베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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비용 효율성을 평가하는 데 사용됩니다.
삶의 질의 다양한 측면을 평가하는 20가지 질문.
AQoL은 1.00(전체 건강)에서 0.00(죽음에 해당하는 건강 상태)에서 -0.04(죽음보다 나쁜 건강 상태) 범위의 유틸리티 점수를 제공합니다.
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베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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부정적 영향 설문지에 의해 측정된 치료와 관련된 부작용
기간: 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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부정적인 영향에 대한 자체 평가 설문지.
여기에는 5점 리커트 척도(0-4)로 점수가 매겨진 32개 항목이 포함되어 있으며 치료로 인한 부정적인 영향과 다른 상황으로 인해 발생할 수 있는 부정적인 영향을 구분합니다.
NEQ의 총점 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 많다는 것을 의미합니다.
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치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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부작용
기간: 각 치료 세션 및 평가 시점은 연구 완료부터 최대 12개월 후속 조치까지입니다.
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부작용의 재발에 대한 개방형 질문
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각 치료 세션 및 평가 시점은 연구 완료부터 최대 12개월 후속 조치까지입니다.
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정신과 환자의 치료 목록 변경(TIC-P)
기간: 베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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정신 질환 환자의 의료 이용 및 생산성 손실에 대한 자기 평가 설문지.
TIC-P 설문지는 의료 자원 사용과 생산성 손실이라는 두 가지 차원에서 비용을 측정합니다.
비용이 저렴할수록 좋습니다.
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베이스라인, 치료 완료 직후, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월
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The Client Satisfaction Questionnaire(CSQ-8)로 평가한 치료에 대한 참가자의 만족도.
기간: 치료 완료 직후
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CSQ-8은 전체 만족도의 단일 차원을 측정하는 단일 점수를 생성합니다.
"전체 점수"는 8개의 척도 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 8에서 32까지이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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치료 완료 직후
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치료 및 평가에서 탈락한 수
기간: 12개월 후속 조치까지의 기준선.
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치료 및 평가 포인트에서 탈락한 수는 각 부문에서 계산됩니다.
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12개월 후속 조치까지의 기준선.
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개입을 제공하는 치료사와의 질적 면담
기간: 강도 높은 PTSD 치료의 최소 한 번의 완전한 과정을 마친 후 평가하며, 연구 모집 기간(최대 30개월) 동안 진행됩니다.
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반구조화된 질적 인터뷰를 통해 평가된 집중적 PTSD 치료 제공에 대한 치료사의 경험
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강도 높은 PTSD 치료의 최소 한 번의 완전한 과정을 마친 후 평가하며, 연구 모집 기간(최대 30개월) 동안 진행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 간의 치료 신뢰도 차이
기간: 1차 진료 직후
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치료 기대 및 근거 신뢰성을 측정합니다.
CEQ는 치료의 신뢰성과 환자의 기대에 대한 5개 항목 측정입니다.
환자는 11점 리커트 척도(0-10점)로 각 영역을 평가하며, 총 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 신뢰도와 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
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1차 진료 직후
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무기간 동맹작전 경험의 차이
기간: 세 번째 치료 세션 직후
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치료에서 치료 동맹을 측정합니다.
WAI-SR은 치료사와 협력 관계에 대한 환자의 경험에 대한 12개 항목 측정입니다.
환자는 7점 리커트 척도(0-6점)로 각 항목을 평가하며, 총 점수 범위는 0-72이며 환자에 따라 점수가 높을수록 더 나은 협력 관계를 나타냅니다.
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세 번째 치료 세션 직후
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장기간 노출에 대한 치료사 순응도 및 역량 평가 척도로 측정한 치료 순응도
기간: 골드 스탠다드 PE: 최대 15주까지 각 치료 세션. 집중 PE: 최대 5주까지 각 치료 세션
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장기간 노출에 대한 치료사 순응도 및 역량 평가 척도는 치료사의 치료 순응도를 측정하는 도구입니다.
점수가 높을수록 순응도가 높습니다.
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골드 스탠다드 PE: 최대 15주까지 각 치료 세션. 집중 PE: 최대 5주까지 각 치료 세션
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주관적 고통 척도로 측정한 정서적 반응의 변화
기간: 골드 스탠다드 PE: 최대 15주까지 각 치료 세션. 집중 PE: 최대 5주까지 각 치료 세션
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주관적 고통 수준은 주관적 고통 단위(SUD) 척도(0-100)를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 고통이 높다는 것을 의미합니다.
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골드 스탠다드 PE: 최대 15주까지 각 치료 세션. 집중 PE: 최대 5주까지 각 치료 세션
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-02329-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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장시간 노출 집중 치료에 대한 임상 시험
-
University of Glasgow완전한