- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05934175
Intensywne leczenie w porównaniu ze standardową cotygodniową przedłużoną ekspozycją dla dorosłych z zespołem stresu pourazowego
Skuteczność, mechanizmy zmian i efektywność kosztowa intensywnego leczenia zespołu stresu pourazowego opartego na ekspozycji: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest porównanie nowatorskiego, masowego formatu leczenia przedłużonej ekspozycji na złotą standardową terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie (cotygodniowa przedłużona ekspozycja) w zespole stresu pourazowego.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, mechanizmów zmiany i opłacalności intensywnej przedłużonej ekspozycji (I-PE) w regularnej szwedzkiej opiece psychiatrycznej.
Dorośli pacjenci z zespołem stresu pourazowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej złoty standard przedłużonej ekspozycji co tydzień przez 15 tygodni lub 5 dni intensywnego leczenia z dodatkiem trzech sesji przypominających rozproszonych 1, 2 i 4 tygodnie po zakończeniu okresu masowego leczenia .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych i jest silnie powiązany z późniejszymi problemami psychiatrycznymi i medycznymi. Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (CBT-T), taka jak przedłużona ekspozycja, jest skutecznym sposobem leczenia PTSD i jest zalecana w większości wytycznych klinicznych jako leczenie pierwszego rzutu. Jednak okres leczenia często trwa 3-5 miesięcy, co uważa się za czynnik przyczyniający się do wysokiego wskaźnika rezygnacji, co sugeruje, że jest głównym czynnikiem powodującym, że znaczna część pacjentów nie wykazuje klinicznie istotnej zmiany objawów. W odpowiedzi opracowano bardziej intensywne metody leczenia oparte na założeniu, że częstotliwość sesji terapeutycznych jest potencjalnym mechanizmem retencji. Wstępne badania pokazują, że intensywne leczenie skoncentrowane na traumie (I-PE) jest tak samo skuteczne, jak leczenie prowadzone w cotygodniowych sesjach, ale ma tę zaletę, że tempo powrotu do zdrowia jest szybsze, a odsetek pacjentów, którzy rezygnują, maleje.
Zanim ten rodzaj leczenia będzie mógł być oferowany w ramach regularnej opieki w Szwecji, musi zostać poddany dalszej ocenie. Jeśli I-PE okaże się skuteczne, projekt ten może być pierwszym krokiem w kierunku wdrożenia nowatorskiego, lepszego i bardziej efektywnego kosztowo sposobu leczenia dorosłych z zespołem stresu pourazowego w zwykłej szwedzkiej opiece zdrowotnej. Format intensywnego leczenia nie został jeszcze bezpośrednio porównany ze złotym standardem CBT-T i właśnie to proponujemy zrobić w tym badaniu.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych, obejmującym 140 pacjentów (70 na ramię), w którym porównana zostanie intensywna przedłużona ekspozycja ze złotym standardem tygodniowej przedłużonej ekspozycji. Podstawowym wynikiem jest skala PTSD podawana przez ślepego oceniającego dla klinicysty dla DSM-5 (CAPS-5).
Drugorzędne wyniki to efektywność kosztowa, szybkość odpowiedzi, wskaźniki odpowiedzi i remisji, wskaźnik rezygnacji i negatywne skutki. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy masowego formatu leczenia poprawią się szybciej niż pacjenci otrzymujący cotygodniowe sesje, ale w przypadku pozostałych drugorzędnych wyników badacze nie mają ukierunkowanych hipotez.
Próba zostanie również wstępnie zarejestrowana w Open Science Framework.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Bragesjö, PhD
- Numer telefonu: 0703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannes Hedvall, MSc
- Numer telefonu: 0704430859
- E-mail: hannes.hedvall@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Kontakt:
- Maria Bragesjö, PhD
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat lub więcej,
- Pierwotna diagnoza PTSD
- Biegle po szwedzku
- Podpisz świadomą zgodę
- Możliwość uczestniczenia w I-PE lub 15 cotygodniowych sesjach WF
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie lub modyfikacja jakiegokolwiek leku psychotropowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Poważne objawy związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak mania, psychoza, zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub aktualne ryzyko samobójstwa, wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej
- Trwające oparte na dowodach leczenie psychologiczne skoncentrowane na traumie
- Ciągłe zagrożenie związane z traumą (np. życie z agresywnym współmałżonkiem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna kuracja z przedłużoną ekspozycją
Intensywna, przedłużona ekspozycja prowadzona przez pięć kolejnych dni, obejmująca dziewięć sesji indywidualnych i pięć sesji grupowych, a następnie trzy sesje indywidualne jeden, dwa i cztery tygodnie później.
|
Intensywna kuracja z przedłużoną ekspozycją
|
|
Aktywny komparator: Tygodniowa dostarczana przedłużona ekspozycja
15 tygodniowych, indywidualnych sesji przedłużonej ekspozycji (złoty standard leczenia)
|
Cotygodniowe sesje przedłużonej ekspozycji przez 15 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD oceniana za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc (pierwszorzędowy punkt końcowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
CAPS-5 jest ustrukturyzowanym wywiadem, który ocenia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wersja 5 (DSM-5) dla PTSD (Weathers i in., 2013).
Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 (nieobecny) do 4 (ekstremalny/niesprawny) i łączy informacje o częstotliwości i nasileniu każdego z 20 objawów.
Całkowity wynik (zakres 0-80 z wyższymi wynikami reprezentującymi więcej objawów PTSD.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc (pierwszorzędowy punkt końcowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD oceniana za pomocą listy kontrolnej PTSD – DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez okres leczenia do 15 tygodni po włączeniu oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
PCL-5 to 20-punktowa miara samoopisowa oparta na kryteriach PTSD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5).
Całkowity wynik (zakres 0-80 z wyższymi wynikami reprezentującymi więcej objawów PTSD.
|
Wartość wyjściowa, przez okres leczenia do 15 tygodni po włączeniu oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana ICD-11 PTSD i złożonych objawów PTSD w ocenie Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez cały okres leczenia oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
ITQ obejmuje sześć pozycji mierzących każdą grupę objawów PTSD, a pozycje te mierzą, jak uciążliwy był każdy objaw w ciągu ostatniego miesiąca.
ITQ zawiera również sześć pozycji mierzących każdy objaw „zakłócenia samoorganizacji” (DSO) w złożonym PTSD.
Pozycje te mierzą, jak respondent zazwyczaj się czuje, myśli o sobie i odnosi się do innych.
Objawom PTSD i DSO towarzyszą trzy pozycje mierzące powiązane upośledzenia funkcjonalne w domenach społecznych, zawodowych i innych ważnych obszarach życia.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje udziela się na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Tak więc wyniki objawów PTSD i DSO mieszczą się w zakresie od 0 do 24, a wyniki objawów CPTSD w zakresie od 0 do 48.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów PTSD i złożonych objawów PTSD.
|
Wartość wyjściowa, przez cały okres leczenia oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
PHQ-9 jest szeroko stosowanym i dobrze zwalidowanym narzędziem do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Wyniki są obliczane na podstawie tego, jak często dana osoba doświadcza 9 objawów depresji, począwszy od odpowiedzi „wcale” ocenianej jako 0; odpowiedź „kilka dni” to 1; odpowiedź „więcej niż połowa dni” to 2; a odpowiedź „prawie codziennie” wynosi 3. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Euroqol, EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu i obserwacji.
EQ-5D to wystandaryzowana samoopisowa miara ogólnego stanu zdrowia mierzona w pięciu wymiarach; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia.
Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”.
W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni.
Ankietowani sami oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą trzystopniowej skali: 1 nie ma problemów, 2 ma pewne problemy i 3 ma ekstremalne problemy.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w ocenie jakości życia w 6 wymiarach (AQoL-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Służy do oceny opłacalności.
20 pytań oceniających różne aspekty jakości życia.
AQoL zapewnia wynik użyteczności w zakresie od 1,00 (pełny stan zdrowia) do 0,00 (stany zdrowia równoważne śmierci) do -0,04 (stany zdrowia gorsze niż śmierć).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem mierzone za pomocą kwestionariusza Negatywne skutki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz samooceny dotyczący negatywnych skutków.
Zawiera 32 pozycje, które są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta (0-4) i rozróżnia negatywne skutki, które są przypisywane leczeniu i te, które mogą być spowodowane innymi okolicznościami.
Całkowity wynik NEQ waha się od 0 do 80 punktów, wyższy wynik odzwierciedla więcej negatywnych skutków.
|
Bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Każda sesja leczenia i punkt oceny poprzez zakończenie badania do 12-miesięcznej obserwacji.
|
Otwarte pytanie dotyczące nawrotu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
|
Każda sesja leczenia i punkt oceny poprzez zakończenie badania do 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmiana w Inwentarzu Kosztów Leczenia Pacjentów Psychiatrycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz samooceny dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej i utraty produktywności u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Kwestionariusz TIC-P mierzy koszty w dwóch wymiarach: wykorzystanie zasobów zdrowotnych i utrata produktywności.
Niższy koszt jest lepszy.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zadowolenie uczestników z leczenia, oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
CSQ-8 daje pojedynczy wynik mierzący pojedynczy wymiar ogólnej satysfakcji.
„Ogólny wynik” oblicza się przez zsumowanie wyniku dla każdego z ośmiu elementów skali.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
|
Bezpośrednio po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba rezygnacji z leczenia i oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-miesięcznej obserwacji.
|
Liczba rezygnacji z leczenia i punktów oceny zostanie obliczona w każdym ramieniu.
|
Linia bazowa do 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Jakościowe wywiady z terapeutą prowadzącym interwencję
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu co najmniej jednego pełnego cyklu intensywnego leczenia PTSD, w okresie rekrutacji do badania (do 30 miesięcy).
|
Doświadczenia terapeutów w prowadzeniu intensywnego leczenia PTSD, oceniane za pomocą półstrukturalnych wywiadów jakościowych.
|
Oceniane po zakończeniu co najmniej jednego pełnego cyklu intensywnego leczenia PTSD, w okresie rekrutacji do badania (do 30 miesięcy).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wiarygodności leczenia między ramionami
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszym zabiegu
|
Mierzy oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność uzasadnienia.
Kwestionariusz CEQ jest 5-punktową miarą wiarygodności leczenia i oczekiwań pacjentów.
Pacjenci oceniają każdą domenę w 11-punktowej skali Likerta (od 0 do 10), przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 50, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą wiarygodność i wyższe oczekiwania.
|
Bezpośrednio po pierwszym zabiegu
|
|
Różnice w doświadczeniu sojuszu roboczego między ramionami
Ramy czasowe: Bezpośrednio po trzecim zabiegu
|
Mierzy przymierze terapeutyczne w terapii.
WAI-SR to 12-punktowa miara doświadczenia pacjenta w zakresie współpracy z terapeutą.
Pacjenci oceniają każdą pozycję na 7-punktowej skali Likerta (ocena 0-6), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-72, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy, lepiej działający sojusz według pacjenta.
|
Bezpośrednio po trzecim zabiegu
|
|
Przestrzeganie leczenia mierzone Skalą Oceny Przestrzegania i Kompetencji Terapeuty dla długotrwałej ekspozycji
Ramy czasowe: Złoty standard PE: Każda sesja leczenia do 15 tygodnia. Intensywna PE: Każda sesja leczenia do 5 tygodnia
|
Therapist Adherence and Competence Rating Scale dla przedłużonej ekspozycji jest narzędziem do pomiaru przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez terapeutę.
Im wyższy wynik, tym wyższa przyczepność.
|
Złoty standard PE: Każda sesja leczenia do 15 tygodnia. Intensywna PE: Każda sesja leczenia do 5 tygodnia
|
|
Zmiana reakcji emocjonalnej mierzona subiektywną skalą dystresu
Ramy czasowe: Złoty standard PE: Każda sesja leczenia do 15 tygodnia. Intensywna PE: Każda sesja leczenia do 5 tygodnia
|
Subiektywny poziom dystresu będzie mierzony za pomocą skali subiektywnych jednostek dystresu (SUD) od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom cierpienia.
|
Złoty standard PE: Każda sesja leczenia do 15 tygodnia. Intensywna PE: Każda sesja leczenia do 5 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02329-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywna kuracja z przedłużoną ekspozycją
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone