Intensiivinen hoito verrattuna normaaliin viikoittaiseen pitkäaikaiseen altistumiseen aikuisille, joilla on trauman jälkeinen stressihäiriö
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
PTSD:n intensiiviseen altistumiseen perustuvan hoidon teho, muutosmekanismit ja kustannustehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata posttraumaattisen stressihäiriön uutta, massamuotoista hoitomuotoa pitkäaikaiseen altistumiseen kultastandardin mukaiselle traumakeskeiselle kognitiiviselle käyttäytymisterapialle (viikoittain toimitettava pitkittynyt altistus).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intensiivisen pitkäkestoisen altistuksen (I-PE) tehokkuutta, muutosmekanismeja ja kustannustehokkuutta ruotsalaisessa säännöllisessä psykiatrisessa hoidossa.
Aikuiset potilaat, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö, jaetaan satunnaisesti saamaan joko kultastandardin pitkitettyä altistusta viikoittain 15 viikon ajan tai 5 päivän intensiivistä hoitoa, joihin lisätään kolme tehostehoitokertaa 1, 2 ja 4 viikon kuluttua yhteisen hoitojakson päättymisestä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD on yksi yleisimmistä psykiatrisista häiriöistä, ja se liittyy vahvasti myöhempiin psykiatrisiin ja lääketieteellisiin ongelmiin. Trauma-fokusoitu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-T), kuten pitkäaikainen altistuminen, on tehokas hoito PTSD:lle, ja sitä suositellaan useimmissa kliinisissä ohjeissa ensilinjan hoitona. Hoitojakso kestää kuitenkin usein 3–5 kuukautta, minkä uskotaan myötävaikuttavan korkeaan keskeyttämisasteeseen, jonka on viitattu olevan merkittävä tekijä, miksi merkittävä osa potilaista ei pysty osoittamaan kliinisesti merkittävää oireiden muutosta. Vastauksena on kehitetty intensiivisempiä hoitomenetelmiä, jotka perustuvat siihen käsitykseen, että hoitokertojen tiheys on mahdollinen retention mekanismi. Alustavien tutkimusten mukaan intensiivinen traumafokusoitunut hoito (I-PE) on yhtä tehokas kuin viikoittainen hoito, mutta etuna on, että toipumisaste on nopeampi ja keskeyttäneiden osuus pienenee.
Ennen kuin tällaista hoitoa voidaan tarjota säännöllisessä hoidossa Ruotsissa, sitä on arvioitava tarkemmin. Jos I-PE todetaan tehokkaaksi, tämä projekti voi olla ensimmäinen askel kohti uudenlaista, ylivoimaista ja kustannustehokkaampaa hoitomuotoa PTSD-potilaille tavanomaisessa ruotsalaisessa terveydenhuollossa. Intensiivistä hoitomuotoa on vielä verrattava suoraan kultastandardin CBT-T:hen, ja sitä ehdotamme tässä kokeessa.
Tutkimus on yksisokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien paremmuustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana 140 potilasta (70 per käsi). Ensisijainen tulos on sokeiden arvioijien antama DSM-5:n PTSD-asteikko (CAPS-5).
Toissijaisia tuloksia ovat kustannustehokkuus, vastenopeus, vaste- ja remissioasteet, keskeyttämisaste ja negatiiviset vaikutukset. Tutkijat olettavat, että massahoitomuodossa osallistujat paranevat nopeammin kuin potilaat, jotka saavat viikoittaisia hoitoja, mutta muiden toissijaisten tulosten osalta tutkijoilla ei ole kohdennettuja hypoteeseja.
Kokeilu rekisteröidään myös ennakkoon Open Science Frameworkiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Bragesjö, PhD
- Puhelinnumero: 0703399387
- Sähköposti: maria.bragesjo@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannes Hedvall, MSc
- Puhelinnumero: 0704430859
- Sähköposti: hannes.hedvall@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Bragesjö, PhD
- Sähköposti: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Ensisijainen PTSD-diagnoosi
- Sujuva ruotsi
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Pystyy osallistumaan joko I-PE tai 15 viikoittaiseen PE-istuntoon
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa psykotrooppisen lääkityksen aloittaminen tai säätäminen viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
- Vakavat mielenterveysoireet, kuten mania, psykoosi, alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt tai nykyinen itsemurhariski vaativat välitöntä kliinistä huomiota
- Jatkuvaa näyttöön perustuvaa traumakeskeistä psykologista hoitoa
- Jatkuva traumaan liittyvä uhka (esim. väkivaltaisen puolison kanssa asuminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen hoito pitkäaikaisella altistuksella
Intensiivinen pitkäkestoinen altistuminen viiden peräkkäisen päivän ajan sisältäen yhdeksän yksittäisistuntoa ja viisi ryhmäistuntoa, joita seuraa kolme yksittäistä istuntoa yhden, kahden ja neljän viikon kuluttua.
|
Intensiivinen hoito pitkäaikaisella altistuksella
|
|
Active Comparator: Viikoittain toimitettu pitkäaikainen altistus
15 viikoittain toimitettua, yksittäistä pitkäaikaista altistuskertaa (kultastandardihoito)
|
Viikoittain toimitetut pidennetyt altistusistunnot 15 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS-5) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi (ensisijainen päätepiste), 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
CAPS-5 on jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan PTSD:n Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriteerejä (Weathers et al., 2013).
Jokainen kohta on luokiteltu vakavuusasteikolla 0 (poissaolo) - 4 (äärimmäinen / toimintakyvytön) ja yhdistää tiedot kunkin 20 oireen esiintymistiheydestä ja voimakkuudesta.
Kokonaispisteet (alue 0–80, korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi (ensisijainen päätepiste), 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden muutos PTSD-tarkistuslistalla - DSM-5 (PCL-5) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso hoitojakson ajan enintään 15 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka perustuu PTSD:n diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-5) kriteereihin.
Kokonaispisteet (alue 0–80, korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
|
Lähtötaso hoitojakson ajan enintään 15 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos ICD-11 PTSD:ssä ja monimutkaisissa PTSD-oireissa kansainvälisen traumakyselyn (ITQ) mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon aikana ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
ITQ sisältää kuusi kohdetta, jotka mittaavat jokaista PTSD-oireyhtymää, ja nämä kohteet mittaavat, kuinka kiusallisia kukin oire on ollut viimeisen kuukauden aikana.
ITQ sisältää myös kuusi kohdetta, jotka mittaavat kutakin itseorganisaation häiriön (DSO) oiretta monimutkaisessa PTSD:ssä.
Nämä kohteet mittaavat, kuinka vastaaja tyypillisesti tuntee, ajattelee itseään ja suhtautuu muihin.
PTSD- ja DSO-oireisiin liittyy kolme kohdetta, jotka mittaavat niihin liittyviä toimintahäiriöitä sosiaalisilla, ammatillisilla ja muilla tärkeillä elämänalueilla.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Siten PTSD- ja DSO-oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0-24 ja CPTSD-oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0-48.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD:tä ja monimutkaisempia PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne hoidon aikana ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
PHQ-9 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu laite masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet lasketaan sen perusteella, kuinka usein henkilö kokee 9 masennuksen oireita, jotka vaihtelevat siitä, että "ei ollenkaan" -vaste on 0; "useita päiviä" -vastaus on 1; "yli puolet päivistä" vastaus on 2; ja "melkein joka päivä" vaste on 3. Korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusoireita.
|
Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Euroqolilla, EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos yleisessä terveydentilassa lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeiseen aikaan.
EQ-5D on standardoitu itseraportin yleisterveyden tilan mitta, joka mitataan viidellä ulottuvuudella; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä.
Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä peseytyä tai pukeutua itse, ja tavanomaiset aktiviteetit -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa".
Kipu/epämukavuus-ulottuvuudessa se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on, ja ahdistuneisuus/masennus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat.
Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kullekin ulottuvuudelle kolmiportaisella asteikolla: 1 ei ongelmia, 2 joilla on ongelmia ja 3 joilla on äärimmäisiä ongelmia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
|
Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadun arvioinnissa 6 ulottuvuutta (AQoL-6D)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Käytetään kustannustehokkuuden arvioimiseen.
20 kysymystä, jotka arvioivat elämänlaadun eri puolia.
AQoL tarjoaa hyödyllisyyspisteet, jotka vaihtelevat 1,00:sta (täysi terveys) 0,00:aan (kuolemaa vastaavat terveystilat) -0,04:ään (kuolemaa huonompi terveydentila).
|
Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat mitattuna Negative Effects -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä, 1 kk, 6 kk ja 12 kk hoidon jälkeen
|
Itsearvioitu kyselylomake negatiivisista vaikutuksista.
Se sisältää 32 kohtaa, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4) ja joissa erotetaan hoidosta johtuvat negatiiviset vaikutukset mahdollisesti muista olosuhteista johtuvista vaikutuksista.
NEQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80 pistettä, korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän negatiivisia vaikutuksia.
|
Välittömästi hoidon päätyttyä, 1 kk, 6 kk ja 12 kk hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jokainen hoitokerta ja arviointipiste tutkimuksen loppuun asti 12 kuukauden seurantaan asti.
|
Avoin kysymys mahdollisen haittatapahtuman toistumisesta
|
Jokainen hoitokerta ja arviointipiste tutkimuksen loppuun asti 12 kuukauden seurantaan asti.
|
|
Muutos psykiatristen potilaiden hoitokustannusten luettelossa (TIC-P)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Itsearvioitu kyselylomake terveydenhuollon hyödyntämisestä ja tuottavuuden menetyksistä psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla.
TIC-P-kysely mittaa kustannuksia kahdessa ulottuvuudessa: terveydenhuollon resurssien käytössä ja tuottavuuden menetyksissä.
Pienempi hinta on parempi.
|
Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon arvioituna asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä
|
CSQ-8 antaa yhden pistemäärän, joka mittaa yhtä yleistä tyytyväisyyttä.
"Yleispistemäärä" lasketaan summaamalla kunkin kahdeksan asteikon pisteet.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Välittömästi hoidon päätyttyä
|
|
Hoidosta ja arvioinnista keskeyttäneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan asti.
|
Hoidon keskeyttäneiden lukumäärä ja arviointipisteet lasketaan kussakin haarassa.
|
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot hoidon uskottavuudessa aseiden välillä
Aikaikkuna: Heti ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
Mittaa hoidon odotuksia ja perustelujen uskottavuutta.
CEQ on 5 kohdan mitta hoidon uskottavuudesta ja potilaiden odotuksista.
Potilaat arvioivat kutakin aluetta 11-pisteen likert-asteikolla (pisteet 0-10), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uskottavuutta ja suurempia odotuksia.
|
Heti ensimmäisen hoitokerran jälkeen
|
|
Erot aseiden välisen yhteistyön kokemuksessa
Aikaikkuna: Välittömästi kolmannen hoitokerran jälkeen
|
Mittaa terapeuttista allianssia terapiassa.
WAI-SR on 12 kohdan mitta, joka kertoo potilaan kokemuksesta yhteistyöstä terapeutin kanssa.
Potilaat arvioivat jokaisen kohteen 7-pisteen likert-asteikolla (pistemäärä 0-6), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa parempaa työskentelykykyä potilaan mukaan.
|
Välittömästi kolmannen hoitokerran jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen pitkittyneen altistuksen yhteydessä mitattuna terapeutin sitoutumis- ja pätevyysluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Kultastandardi PE: Jokainen hoitokerta viikkoon 15 asti. Intensiivinen PE: Jokainen hoitokerta viikkoon 5 asti
|
Terapeutin hoitoon sitoutumisen ja pätevyyden arviointiasteikko pitkäaikaiselle altistukselle on työkalu, jolla mitataan terapeutin sitoutumista hoitoon.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi sitoutuminen.
|
Kultastandardi PE: Jokainen hoitokerta viikkoon 15 asti. Intensiivinen PE: Jokainen hoitokerta viikkoon 5 asti
|
|
Muutos emotionaalisessa vasteessa mitattuna subjektiivisen ahdistuksen asteikolla
Aikaikkuna: Kultastandardi PE: Jokainen hoitokerta viikkoon 15 asti. Intensiivinen PE: Jokainen hoitokerta viikkoon 5 asti
|
Subjektiivinen hädän taso mitataan käyttämällä Subjective units of distress (SUD) -asteikkoa 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Kultastandardi PE: Jokainen hoitokerta viikkoon 15 asti. Intensiivinen PE: Jokainen hoitokerta viikkoon 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02329-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intensiivinen hoito pitkäaikaisella altistuksella
-
Texas Tech UniversityValmis