Tratamiento intensivo versus exposición prolongada semanal estándar para adultos con trastorno de estrés postraumático
1 de abril de 2026 actualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Eficacia, mecanismos de cambio y rentabilidad del tratamiento intensivo basado en la exposición para el TEPT: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar un nuevo formato de tratamiento masivo de exposición prolongada con la terapia cognitiva conductual centrada en el trauma estándar de oro (exposición prolongada administrada semanalmente) para el trastorno de estrés postraumático.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia, los mecanismos de cambio y la rentabilidad de la exposición prolongada intensiva (I-PE) en la atención psiquiátrica regular sueca.
Los pacientes adultos con trastorno de estrés postraumático serán asignados al azar para recibir exposición prolongada estándar de oro semanalmente durante 15 semanas o 5 días de tratamiento intensivo con la adición de tres sesiones de refuerzo dispersas 1, 2 y 4 semanas después de completar el período de tratamiento masivo. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El PTSD es uno de los trastornos psiquiátricos más comunes y está fuertemente relacionado con problemas psiquiátricos y médicos posteriores. La terapia cognitiva conductual centrada en el trauma (TCC-T), como la exposición prolongada, es un tratamiento eficaz para el PTSD y se recomienda en la mayoría de las guías clínicas como tratamiento de primera línea. Sin embargo, el período de tratamiento a menudo dura de 3 a 5 meses, lo que se cree que es un factor que contribuye a la alta tasa de abandono que se ha sugerido como un factor importante por el cual una proporción significativa de pacientes no logra demostrar un cambio clínicamente significativo en los síntomas. En respuesta, se han desarrollado enfoques de tratamiento más intensivos basados en la noción de que la frecuencia de las sesiones de tratamiento es un mecanismo potencial para la retención. La investigación preliminar muestra que el tratamiento intensivo centrado en el trauma (I-PE) es tan efectivo como cuando el tratamiento se administra en sesiones semanales, pero con la ventaja de que la tasa de recuperación es más rápida y la proporción de pacientes que abandonan disminuye.
Antes de que este tipo de tratamiento pueda ofrecerse en la atención regular en Suecia, debe evaluarse más a fondo. Si se determina que I-PE es eficaz, este proyecto tiene el potencial de ser el primer paso hacia la implementación de un modo de administración de tratamiento novedoso, superior y más rentable para adultos con PTSD en la atención médica regular sueca. El formato de tratamiento intensivo todavía tiene que compararse directamente con la TCC-T estándar de oro, y eso es lo que proponemos hacer en este ensayo.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego de superioridad de grupos paralelos con 140 pacientes (70 por brazo) que comparará la exposición prolongada intensiva con la exposición prolongada administrada semanalmente como estándar de oro. El resultado primario es la Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) administrada por un evaluador ciego.
Los resultados secundarios son la rentabilidad, la velocidad de respuesta, las tasas de respuesta y remisión, la tasa de abandono y los efectos negativos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en el formato de tratamiento masivo mejorarán más rápido que los pacientes que reciben sesiones semanales, pero para el resto de los resultados secundarios, los investigadores no tienen hipótesis dirigidas.
El ensayo también se registrará previamente en Open Science Framework.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Bragesjö, PhD
- Número de teléfono: 0703399387
- Correo electrónico: maria.bragesjo@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannes Hedvall, MSc
- Número de teléfono: 0704430859
- Correo electrónico: hannes.hedvall@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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Contacto:
- Maria Bragesjö, PhD
- Correo electrónico: maria.bragesjo@ki.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- Diagnóstico primario de TEPT
- fluido en sueco
- Firmar consentimiento informado
- Capaz de asistir a I-PE o 15 sesiones semanales de PE
Criterio de exclusión:
- Inicio o ajuste de cualquier medicamento psicotrópico dentro de las últimas 4 semanas antes del comienzo del tratamiento
- Síntomas graves de salud mental, como manía, psicosis, trastornos por consumo de alcohol o sustancias o riesgo actual de suicidio que justifiquen atención clínica inmediata.
- Tratamiento psicológico continuo centrado en el trauma basado en la evidencia
- Amenaza continua relacionada con el trauma (p. vivir con un cónyuge violento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento intensivo con exposición prolongada
Exposición intensiva prolongada durante cinco días consecutivos que comprende nueve sesiones individuales y cinco sesiones grupales seguidas de tres sesiones individuales una, dos y cuatro semanas después.
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Tratamiento intensivo con exposición prolongada
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Comparador activo: Exposición prolongada entregada semanalmente
15 sesiones semanales de exposición prolongada individual (tratamiento estándar de oro)
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Sesiones de exposición prolongada entregadas semanalmente durante 15 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de PTSD evaluados por la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes (variable principal), 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada que evalúa los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 5 (DSM-5) para el TEPT (Weathers et al., 2013).
Cada elemento se clasifica en una escala de gravedad que va de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) y combina información sobre la frecuencia y la intensidad de cada uno de los 20 síntomas.
Puntaje total (Rango 0-80 con puntajes más altos que representan más síntomas de TEPT.
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Línea de base, 1 mes (variable principal), 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de PTSD evaluados por la Lista de verificación de PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de tratamiento hasta 15 semanas después de la inclusión y 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos basada en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5) para el TEPT.
Puntaje total (Rango 0-80 con puntajes más altos que representan más síntomas de TEPT.
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Línea de base, durante el período de tratamiento hasta 15 semanas después de la inclusión y 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el PTSD ICD-11 y los síntomas complejos del PTSD evaluados por el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de tratamiento y 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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El ITQ incluye seis elementos que miden cada grupo de síntomas de PTSD y estos elementos miden qué tan molesto ha sido cada síntoma en el último mes.
El ITQ también incluye seis elementos que miden cada síntoma de 'Alteración en la autoorganización' (DSO) en el PTSD complejo.
Estos ítems miden cómo se siente típicamente un encuestado, cómo piensa sobre sí mismo y cómo se relaciona con los demás.
Los síntomas de PTSD y DSO van acompañados de tres ítems que miden las deficiencias funcionales asociadas en los dominios social, laboral y otras áreas importantes de la vida.
Todos los ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 0 (Nada) a 4 (Extremadamente).
Por lo tanto, las puntuaciones de los síntomas de PTSD y DSO varían de 0 a 24 y las puntuaciones de los síntomas de CPTSD varían de 0 a 48.
Las puntuaciones más altas representan más TEPT y síntomas de TEPT complejos.
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Línea de base, durante el período de tratamiento y 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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El PHQ-9 es un instrumento ampliamente utilizado y bien validado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones se calculan en función de la frecuencia con la que una persona experimenta 9 síntomas de depresión que van desde la respuesta "en absoluto" se puntúa como 0; la respuesta "varios días" es 1; la respuesta "más de la mitad de los días" es 2; y la respuesta "casi todos los días" es 3. Las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
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Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida medida por Euroqol, EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la salud general desde el inicio hasta el post tratamiento y seguimiento.
EQ-5D es una medida de autoinforme estandarizada del estado de salud general medido en términos de cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona.
La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en “actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio”.
En la dimensión dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene, y en la dimensión ansiedad/depresión pregunta qué tan ansioso o deprimido está.
Los encuestados autocalifican su nivel de severidad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles: 1 sin problemas, 2 con algunos problemas y 3 con problemas extremos.
Una puntuación más alta indica peor gravedad.
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Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la Evaluación de la Calidad de Vida 6 Dimensiones (AQoL-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Se utiliza para evaluar la rentabilidad.
20 preguntas que evalúan diferentes aspectos de la calidad de vida.
El AQoL proporciona una puntuación de utilidad que varía de 1,00 (salud total) a 0,00 (estados de salud equivalentes a la muerte) a -0,04 (estados de salud peores que la muerte).
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Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento medidos por el Cuestionario de efectos negativos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario autoevaluado sobre efectos negativos.
Contiene 32 ítems que se puntúan en una escala Likert de cinco puntos (0-4) y diferencia entre los efectos negativos atribuidos al tratamiento y los posiblemente causados por otras circunstancias.
La puntuación total del NEQ oscila entre 0 y 80 puntos, una puntuación más alta refleja más efectos negativos.
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Inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada sesión de tratamiento y punto de evaluación hasta la finalización del estudio hasta el seguimiento de 12 meses.
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Pregunta abierta sobre la recurrencia de cualquier evento adverso
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Cada sesión de tratamiento y punto de evaluación hasta la finalización del estudio hasta el seguimiento de 12 meses.
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Cambio en el Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario autoevaluado sobre la utilización de la atención médica y las pérdidas de productividad en pacientes con un trastorno psiquiátrico.
El cuestionario TIC-P mide los costes en dos dimensiones: uso de recursos sanitarios y pérdida de productividad.
Menos costo es mejor.
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Línea de base, inmediatamente después de completar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento, evaluada por The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el tratamiento
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El CSQ-8 produce una puntuación única que mide una dimensión única de la satisfacción general.
Se calcula una "puntuación general" sumando la puntuación de cada uno de los ocho ítems de la escala.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de completar el tratamiento
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Número de abandonos del tratamiento y la evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 12 meses.
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Se calculará el número de abandonos de los puntos de tratamiento y evaluación en cada brazo.
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Línea de base hasta el seguimiento de 12 meses.
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Entrevistas cualitativas con el terapeuta que administra la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar al menos un ciclo completo de tratamiento intensivo para TEPT, durante el período de reclutamiento del estudio (hasta 30 meses).
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Experiencias de los terapeutas en la administración de tratamiento intensivo para el TEPT, evaluadas mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas.
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Evaluado después de completar al menos un ciclo completo de tratamiento intensivo para TEPT, durante el período de reclutamiento del estudio (hasta 30 meses).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la credibilidad del trato entre brazos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión de tratamiento
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Mide la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la razón.
El CEQ es una medida de 5 elementos de la credibilidad del tratamiento y las expectativas de los pacientes.
Los pacientes evalúan cada dominio en una escala Likert de 11 puntos (con una puntuación de 0 a 10), con una puntuación total que oscila entre 0 y 50, donde una puntuación más alta indica una mayor credibilidad y mayores expectativas.
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Inmediatamente después de la primera sesión de tratamiento
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Diferencias en la experiencia de la alianza de trabajo entre brazos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la tercera sesión de tratamiento
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Mide la alianza terapéutica en la terapia.
El WAI-SR es una medida de 12 ítems de la experiencia del paciente de su alianza de trabajo con el terapeuta.
Los pacientes evalúan cada ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos (puntuación de 0 a 6), con una puntuación total que oscila entre 0 y 72, donde una puntuación más alta indica una mejor alianza de trabajo según el paciente.
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Inmediatamente después de la tercera sesión de tratamiento
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Cumplimiento del tratamiento medido por la Escala de Calificación de Cumplimiento y Competencia del Terapeuta para exposición prolongada
Periodo de tiempo: PE estándar dorado: cada sesión de tratamiento hasta la semana 15. PE intensivo: cada sesión de tratamiento hasta la semana 5
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La Escala de valoración de la adherencia y la competencia del terapeuta para una exposición prolongada es una herramienta para medir la adherencia del terapeuta al tratamiento.
A mayor puntuación, mayor adherencia.
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PE estándar dorado: cada sesión de tratamiento hasta la semana 15. PE intensivo: cada sesión de tratamiento hasta la semana 5
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Cambio en la respuesta emocional medido por la Escala de angustia subjetiva
Periodo de tiempo: PE estándar dorado: cada sesión de tratamiento hasta la semana 15. PE intensivo: cada sesión de tratamiento hasta la semana 5
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El nivel subjetivo de angustia se medirá utilizando la escala de unidades subjetivas de angustia (SUD) de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa una mayor angustia.
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PE estándar dorado: cada sesión de tratamiento hasta la semana 15. PE intensivo: cada sesión de tratamiento hasta la semana 5
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02329-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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