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Intensive Behandlung im Vergleich zu wöchentlicher Standardexposition für Erwachsene mit posttraumatischer Belastungsstörung

1. April 2026 aktualisiert von: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Wirksamkeit, Veränderungsmechanismen und Kosteneffizienz einer intensiven, auf Exposition basierenden Behandlung von PTBS: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich eines neuartigen, massenhaften Behandlungsformats mit längerer Exposition gegenüber traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie nach dem Goldstandard (wöchentlich verabreichte längere Exposition) bei posttraumatischer Belastungsstörung.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Änderungsmechanismen und Kostenwirksamkeit einer intensiven Langzeitexposition (I-PE) in der regulären schwedischen psychiatrischen Versorgung zu untersuchen.

Erwachsene Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer wöchentlichen Goldstandard-Verlängerungsexposition über 15 Wochen oder einer 5-tägigen Intensivbehandlung mit zusätzlichen drei Auffrischungssitzungen zugewiesen, die 1, 2 und 4 Wochen nach Abschluss der Massenbehandlungsperiode verteilt werden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTSD ist eine der häufigsten psychiatrischen Störungen und steht in engem Zusammenhang mit nachfolgenden psychiatrischen und medizinischen Problemen. Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT-T) wie z. B. eine längere Exposition ist eine wirksame Behandlung für PTBS und wird in den meisten klinischen Leitlinien als Erstbehandlung empfohlen. Allerdings dauert die Behandlungsdauer oft 3–5 Monate, was vermutlich zu der hohen Abbrecherquote beiträgt, die als Hauptgrund dafür gilt, dass bei einem erheblichen Anteil der Patienten keine klinisch signifikanten Symptomveränderungen auftreten. Als Reaktion darauf wurden intensivere Behandlungsansätze entwickelt, die auf der Annahme basieren, dass die Häufigkeit der Behandlungssitzungen ein potenzieller Mechanismus für die Patientenbindung ist. Vorläufige Untersuchungen zeigen, dass eine intensive traumafokussierte Behandlung (I-PE) genauso wirksam ist wie eine Behandlung in wöchentlichen Sitzungen, allerdings mit dem Vorteil, dass die Genesungsrate schneller ist und der Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrechen, sinkt.

Bevor diese Art der Behandlung in Schweden in der regulären Pflege angeboten werden kann, muss sie weiter evaluiert werden. Sollte sich I-PE als wirksam erweisen, könnte dieses Projekt der erste Schritt zur Implementierung einer neuartigen, überlegenen und kostengünstigeren Art der Behandlung von Erwachsenen mit PTSD im regulären schwedischen Gesundheitswesen sein. Das intensive Behandlungsformat muss noch direkt mit dem CBT-T-Goldstandard verglichen werden, und genau das schlagen wir in dieser Studie vor.

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit 140 Patienten (70 pro Arm), in der eine intensive Langzeitexposition mit einer wöchentlich verabreichten Langzeitexposition nach Goldstandard verglichen wird. Das primäre Ergebnis ist die vom Blindbewerter verabreichte, vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5).

Sekundäre Ergebnisse sind Kosteneffizienz, Reaktionsgeschwindigkeit, Ansprech- und Remissionsraten, Abbrecherquote und negative Auswirkungen. Die Forscher gehen davon aus, dass es den Teilnehmern des Massenbehandlungsformats schneller besser geht als den Patienten, die wöchentliche Sitzungen erhalten. Für den Rest der sekundären Endpunkte haben die Forscher jedoch keine gezielten Hypothesen.

Die Studie wird auch beim Open Science Framework vorregistriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Primäre PTBS-Diagnose
  • Fließend Schwedisch
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • Kann entweder an I-PE oder an 15 wöchentlichen PE-Sitzungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Beginn oder Anpassung einer psychotropen Medikation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Schwerwiegende psychische Symptome wie Manie, Psychose, Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen oder aktuelles Suizidrisiko erfordern sofortige klinische Behandlung
  • Laufende evidenzbasierte traumafokussierte psychologische Behandlung
  • Anhaltende traumabedingte Bedrohung (z. B. Zusammenleben mit einem gewalttätigen Ehepartner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Behandlung mit längerer Einwirkung
Intensive Langzeitexposition an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, bestehend aus neun Einzelsitzungen und fünf Gruppensitzungen, gefolgt von drei Einzelsitzungen eine, zwei und vier Wochen später.
Verhalten: Intensive Behandlung mit längerer Einwirkung
Intensive Behandlung mit längerer Einwirkung
Aktiver Komparator: Wöchentlich gelieferte Langzeitbelichtung
15 wöchentlich durchgeführte, individuelle Langzeitexpositionssitzungen (Goldstandard-Behandlung)
Verhalten: Wöchentlich gelieferte Langzeitbelichtung
Wöchentlich durchgeführte längere Expositionssitzungen über 15 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Symptome gemäß der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat (primärer Endpunkt), 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) für PTBS bewertet (Weathers et al., 2013). Jeder Punkt wird auf einer Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome. Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome bedeuten.
Ausgangswert, 1 Monat (primärer Endpunkt), 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome gemäß der PTBS-Checkliste – DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, während des gesamten Behandlungszeitraums bis zu 15 Wochen nach Aufnahme und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für PTBS basiert. Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome bedeuten.
Ausgangswert, während des gesamten Behandlungszeitraums bis zu 15 Wochen nach Aufnahme und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der ICD-11-PTBS und der komplexen PTSD-Symptome, bewertet durch den International Trauma Questionnaire (ITQ).
Zeitfenster: Ausgangswert, während des gesamten Behandlungszeitraums und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der ITQ umfasst sechs Elemente zur Messung jedes PTBS-Symptomclusters und diese Elemente messen, wie störend jedes Symptom im letzten Monat war. Der ITQ umfasst außerdem sechs Elemente zur Messung jedes Symptoms der „Störung der Selbstorganisation“ (DSO) bei komplexer PTSD. Diese Elemente messen, wie sich ein Befragter normalerweise fühlt, über sich selbst denkt und wie er mit anderen umgeht. Die PTSD- und DSO-Symptome werden von drei Items begleitet, die damit verbundene funktionelle Beeinträchtigungen in den Bereichen Soziales, Beruf und anderen wichtigen Lebensbereichen messen. Alle Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Somit reichen die PTSD- und DSO-Symptom-Scores von 0 bis 24 und die CPTSD-Symptom-Scores von 0 bis 48. Höhere Werte stehen für mehr PTBS und komplexere PTBS-Symptome.
Ausgangswert, während des gesamten Behandlungszeitraums und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Die Bewertungen werden auf der Grundlage der Häufigkeit berechnet, mit der eine Person 9 Symptome einer Depression hat. Die Antwort reicht von „überhaupt nicht“ und wird mit 0 bewertet. Die Antwort „mehrere Tage“ ist 1; Die Antwort „mehr als die Hälfte der Tage“ ist 2; und die Reaktion „fast jeden Tag“ ist 3. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit Euroqol, EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung. EQ-5D ist ein standardisiertes Selbstberichtsmaß für den allgemeinen Gesundheitszustand, das anhand von fünf Dimensionen gemessen wird; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstfürsorge“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „Übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familien- oder Freizeitaktivitäten“. In der Dimension „Schmerz/Beschwerden“ wird gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Dimension „Angst/Depression“ wird gefragt, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer dreistufigen Skala selbst: 1 hat keine Probleme, 2 hat einige Probleme und 3 hat extreme Probleme. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung in der Bewertung der Lebensqualität in 6 Dimensionen (AQoL-6D)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Wird zur Beurteilung der Kostenwirksamkeit verwendet. 20 Fragen, die verschiedene Aspekte der Lebensqualität bewerten. Der AQoL bietet einen Nutzenwert, der von 1,00 (vollständiger Gesundheitszustand) über 0,00 (todesäquivalenter Gesundheitszustand) bis -0,04 (schlechterer Gesundheitszustand als der Tod) reicht.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung, gemessen anhand des Fragebogens zu negativen Auswirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Selbstbewerteter Fragebogen zu negativen Auswirkungen. Es enthält 32 Punkte, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet werden, und unterscheidet zwischen negativen Auswirkungen, die der Behandlung zugeschrieben werden, und solchen, die möglicherweise durch andere Umstände verursacht werden. Der Gesamtscore des NEQ reicht von 0 bis 80 Punkten, ein höherer Score spiegelt mehr negative Effekte wider.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jede Behandlungssitzung und jeder Beurteilungspunkt vom Abschluss der Studie bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung.
Offene Frage zum erneuten Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Jede Behandlungssitzung und jeder Beurteilungspunkt vom Abschluss der Studie bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung.
Änderung des Behandlungsinventars der Kosten bei psychiatrischen Patienten (TIC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Selbstbewerteter Fragebogen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und zu Produktivitätsverlusten bei Patienten mit einer psychiatrischen Störung. Der TIC-P-Fragebogen misst die Kosten in zwei Dimensionen: Nutzung von Gesundheitsressourcen und Produktivitätsverlust. Niedrigere Kosten sind besser.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, bewertet anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Der CSQ-8 liefert einen einzigen Score, der eine einzelne Dimension der Gesamtzufriedenheit misst. Eine „Gesamtpunktzahl“ wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes der acht Skalenelemente summiert wird. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Abbrecher von Behandlung und Beurteilung
Zeitfenster: Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up.
Die Anzahl der Behandlungsabbrecher und Bewertungspunkte werden in jedem Arm berechnet.
Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up.
Qualitative Interviews mit Therapeuten, die die Intervention durchführen
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss mindestens eines vollständigen intensiven PTBS-Behandlungszyklus während der Studienrekrutierungsphase (bis zu 30 Monate).
Therapeutenerfahrungen mit der Durchführung intensiver PTBS-Behandlungen, bewertet durch halbstrukturierte qualitative Interviews.
Bewertet nach Abschluss mindestens eines vollständigen intensiven PTBS-Behandlungszyklus während der Studienrekrutierungsphase (bis zu 30 Monate).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Glaubwürdigkeit der Behandlung zwischen den Armen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung
Misst die Behandlungserwartung und die Glaubwürdigkeit der Begründung. Der CEQ ist ein 5-Punkte-Maß für die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartungen der Patienten. Die Patienten bewerten jeden Bereich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0–10), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Glaubwürdigkeit und höhere Erwartungen hinweist.
Unmittelbar nach der ersten Behandlungssitzung
Unterschiede in der Erfahrung von Arbeitsbündnissen zwischen den Waffengattungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der dritten Behandlungssitzung
Misst die therapeutische Allianz in der Therapie. Der WAI-SR ist ein 12-Punkte-Maß für die Erfahrung des Patienten mit der Zusammenarbeit mit dem Therapeuten. Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0–6), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 72 liegt, wobei eine höhere Punktzahl je nach Patient auf eine bessere Arbeitsallianz hinweist.
Unmittelbar nach der dritten Behandlungssitzung
Einhaltung der Behandlung, gemessen anhand der Bewertungsskala für Therapietreue und -kompetenz bei längerer Exposition
Zeitfenster: Goldstandard-PE: Jede Behandlungssitzung bis Woche 15. Intensiv-PE: Jede Behandlungssitzung bis Woche 5
Die Bewertungsskala für die Einhaltung und Kompetenz von Therapeuten bei längerer Exposition ist ein Instrument zur Messung der Therapietreue des Therapeuten. Je höher die Punktzahl, desto höher die Einhaltung.
Goldstandard-PE: Jede Behandlungssitzung bis Woche 15. Intensiv-PE: Jede Behandlungssitzung bis Woche 5
Veränderung der emotionalen Reaktion, gemessen anhand der subjektiven Stressskala
Zeitfenster: Goldstandard-PE: Jede Behandlungssitzung bis Woche 15. Intensiv-PE: Jede Behandlungssitzung bis Woche 5
Der subjektive Grad der Belastung wird anhand der Skala der subjektiven Belastungseinheiten (SUD) von 0 bis 100 gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Belastung.
Goldstandard-PE: Jede Behandlungssitzung bis Woche 15. Intensiv-PE: Jede Behandlungssitzung bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02329-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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