Tratamento intensivo versus exposição prolongada semanal padrão para adultos com transtorno de estresse pós-traumático
1 de abril de 2026 atualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Eficácia, mecanismos de mudança e custo-efetividade do tratamento baseado em exposição intensiva para TEPT: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar um novo formato de tratamento em massa de exposição prolongada à terapia cognitivo-comportamental focada no trauma padrão-ouro (exposição prolongada entregue semanalmente) para transtorno de estresse pós-traumático.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, os mecanismos de mudança e a relação custo-eficácia da exposição prolongada intensiva (I-PE) em cuidados psiquiátricos suecos regulares.
Pacientes adultos com transtorno de estresse pós-traumático serão aleatoriamente designados para receber exposição prolongada padrão-ouro semanalmente por 15 semanas ou 5 dias de tratamento intensivo com a adição de três sessões de reforço dispersas 1, 2 e 4 semanas após a conclusão do período de tratamento em massa .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O TEPT é um dos transtornos psiquiátricos mais comuns e está fortemente ligado a problemas psiquiátricos e médicos subsequentes. A terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (TCC-T), como a exposição prolongada, é um tratamento eficaz para TEPT e é recomendada na maioria das diretrizes clínicas como tratamento de primeira linha. No entanto, o período de tratamento geralmente dura de 3 a 5 meses, o que se acredita ser um fator que contribui para a alta taxa de abandono, sugerindo ser um fator importante para o motivo pelo qual uma proporção significativa de pacientes não consegue demonstrar alteração clinicamente significativa dos sintomas. Em resposta, abordagens de tratamento mais intensivas foram desenvolvidas com base na noção de que a frequência das sessões de tratamento é um mecanismo potencial de retenção. Pesquisas preliminares mostram que o tratamento intensivo focado no trauma (I-PE) é tão eficaz quanto quando o tratamento é feito em sessões semanais, mas com a vantagem de que a taxa de recuperação é mais rápida e a proporção de pacientes que desistem diminui.
Antes que esse tipo de tratamento possa ser oferecido em cuidados regulares na Suécia, ele precisa ser avaliado. Se o I-PE for considerado eficaz, este projeto tem o potencial de ser o primeiro passo para a implementação de um modo de tratamento novo, superior e mais econômico para adultos com PTSD em cuidados de saúde suecos regulares. O formato de tratamento intensivo ainda não foi comparado diretamente com o CBT-T padrão-ouro, e é isso que propomos fazer neste estudo.
O estudo é um estudo controlado randomizado de superioridade, duplo-cego, de grupos paralelos com 140 pacientes (70 por braço) que comparará a exposição prolongada intensiva com a exposição prolongada administrada semanalmente padrão-ouro. O resultado primário é a Escala de TEPT administrada por um clínico avaliador cego para DSM-5 (CAPS-5).
Os resultados secundários são relação custo-eficácia, velocidade de resposta, taxas de resposta e remissão, taxa de abandono e efeitos negativos. A hipótese dos investigadores é que os participantes no formato de tratamento em massa melhorarão mais rapidamente do que os pacientes que recebem sessões semanais, mas para o restante dos desfechos secundários, os investigadores não têm hipóteses direcionadas.
O estudo também será pré-registrado no Open Science Framework.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Bragesjö, PhD
- Número de telefone: 0703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Hannes Hedvall, MSc
- Número de telefone: 0704430859
- E-mail: hannes.hedvall@regionstockholm.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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Contato:
- Maria Bragesjö, PhD
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- Diagnóstico primário de TEPT
- fluente em sueco
- Assine o consentimento informado
- Capaz de participar de I-PE ou 15 sessões semanais de PE
Critério de exclusão:
- Início ou ajuste de qualquer medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento
- Sintomas graves de saúde mental, como mania, psicose, álcool ou transtornos por uso de substâncias ou risco atual de suicídio que justifiquem atenção clínica imediata
- Tratamento psicológico contínuo com foco em trauma baseado em evidências
- Ameaça contínua relacionada ao trauma (por exemplo, vivendo com um cônjuge violento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento intensivo com exposição prolongada
Exposição prolongada intensiva entregue por cinco dias consecutivos, compreendendo nove sessões individuais e cinco sessões em grupo, seguidas de três sessões individuais uma, duas e quatro semanas depois.
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Tratamento intensivo com exposição prolongada
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Comparador Ativo: Exposição prolongada entregue semanalmente
15 sessões semanais de exposição individual prolongada (tratamento padrão ouro)
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Sessões semanais de exposição prolongada por 15 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de TEPT conforme avaliado pela Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, 1 mês (endpoint primário), 6 meses e 12 meses após o tratamento
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada que avalia os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 (DSM-5) para TEPT (Weathers et al., 2013).
Cada item é classificado em uma escala de gravidade que varia de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) e combina informações sobre frequência e intensidade para cada um dos 20 sintomas.
Pontuação total (faixa de 0 a 80, com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT.
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Linha de base, 1 mês (endpoint primário), 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de TEPT conforme avaliado pela Lista de Verificação de TEPT - DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, durante o período de tratamento até 15 semanas após a inclusão e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens baseada nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM-5) para TEPT.
Pontuação total (faixa de 0 a 80, com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT.
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Linha de base, durante o período de tratamento até 15 semanas após a inclusão e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Alteração nos sintomas de PTSD da CID-11 e de PTSD complexo, conforme avaliado pelo Questionário Internacional de Trauma (ITQ).
Prazo: Linha de base, durante o período de tratamento e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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O ITQ inclui seis itens que medem cada grupo de sintomas de TEPT e esses itens medem o quanto cada sintoma foi incômodo no último mês.
O ITQ também inclui seis itens que medem cada sintoma de 'distúrbio na auto-organização' (DSO) em TEPT complexo.
Esses itens medem como um respondente normalmente se sente, pensa sobre si mesmo e se relaciona com os outros.
Os sintomas de TEPT e DSO são acompanhados por três itens que medem prejuízos funcionais associados nos domínios social, ocupacional e outras áreas importantes da vida.
Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
Assim, os escores de sintomas de PTSD e DSO variam de 0 a 24 e os escores de sintomas de CPTSD variam de 0 a 48.
Pontuações mais altas representam mais sintomas de TEPT e sintomas complexos de TEPT.
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Linha de base, durante o período de tratamento e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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O PHQ-9 é um instrumento amplamente utilizado e bem validado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações são calculadas com base na frequência com que uma pessoa experimenta 9 sintomas de depressão, variando de "de modo nenhum", a resposta é pontuada como 0; a resposta "vários dias" é 1; a resposta "mais da metade dos dias" é 2; e a resposta "quase todos os dias" é 3. Pontuações mais altas representam mais sintomas depressivos.
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Euroqol, EQ-5D
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança na saúde geral desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento.
EQ-5D é uma medida padronizada de autorrelato do estado geral de saúde medido em termos de cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa.
A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer".
Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido.
Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis: 1 sem problemas, 2 com alguns problemas e 3 com problemas extremos.
Uma pontuação mais alta indica pior gravidade.
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança na Avaliação da Qualidade de Vida 6 Dimensões (AQoL-6D)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Usado para avaliar a relação custo-eficácia.
20 questões que avaliam diferentes aspectos da qualidade de vida.
O AQoL fornece uma pontuação de utilidade que varia de 1,00 (saúde plena) a 0,00 (estados de saúde equivalentes à morte) e -0,04 (estados de saúde piores que a morte).
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Eventos adversos relacionados ao tratamento medidos pelo questionário de efeitos negativos
Prazo: Imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Questionário de autoavaliação sobre efeitos negativos.
Ele contém 32 itens que são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (0-4) e diferencia entre efeitos negativos atribuídos ao tratamento e aqueles possivelmente causados por outras circunstâncias.
A pontuação total do NEQ varia de 0 a 80 pontos, uma pontuação mais alta reflete mais efeitos negativos.
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Imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Cada sessão de tratamento e ponto de avaliação até a conclusão do estudo até o acompanhamento de 12 meses.
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Pergunta aberta sobre a recorrência de qualquer evento adverso
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Cada sessão de tratamento e ponto de avaliação até a conclusão do estudo até o acompanhamento de 12 meses.
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Mudança no Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Questionário de autoavaliação sobre a utilização de cuidados de saúde e perdas de produtividade em pacientes com transtorno psiquiátrico.
O questionário TIC-P mede os custos em duas dimensões: uso de recursos de saúde e perda de produtividade.
Menor custo é melhor.
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Linha de base, imediatamente após o término do tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Satisfação dos participantes com o tratamento, avaliada pelo The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Prazo: Imediatamente após o término do tratamento
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O CSQ-8 produz uma pontuação única que mede uma única dimensão da satisfação geral.
Uma "pontuação geral" é calculada somando a pontuação em cada um dos oito itens da escala.
As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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Imediatamente após o término do tratamento
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Número de abandonos de tratamento e avaliação
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 12 meses.
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O número de desistências do tratamento e os pontos de avaliação serão calculados em cada braço.
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Linha de base até o acompanhamento de 12 meses.
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Entrevistas qualitativas com o terapeuta que administra a intervenção
Prazo: Avaliado após a conclusão de pelo menos um ciclo completo de tratamento intensivo para TEPT, durante o período de recrutamento do estudo (até 30 meses).
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Experiências dos terapeutas na administração de tratamento intensivo para TEPT, avaliadas através de entrevistas qualitativas semiestruturadas.
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Avaliado após a conclusão de pelo menos um ciclo completo de tratamento intensivo para TEPT, durante o período de recrutamento do estudo (até 30 meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na credibilidade do tratamento entre os braços
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão de tratamento
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Mede a expectativa de tratamento e a credibilidade da justificativa.
O CEQ é uma medida de 5 itens da credibilidade do tratamento e das expectativas dos pacientes.
Os pacientes avaliam cada domínio em uma escala likert de 11 pontos (pontuados de 0 a 10), com uma pontuação total variando entre 0 e 50, onde a pontuação mais alta indica maior credibilidade e expectativas mais altas.
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Imediatamente após a primeira sessão de tratamento
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Diferenças na experiência de aliança de trabalho entre as armas
Prazo: Imediatamente após a terceira sessão de tratamento
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Mede a aliança terapêutica na terapia.
O WAI-SR é uma medida de 12 itens da experiência do paciente em sua aliança de trabalho com o terapeuta.
Os pacientes avaliam cada item em uma escala likert de 7 pontos (pontuados de 0 a 6), com uma pontuação total variando entre 0 a 72, onde maior pontuação indica maior aliança de trabalho melhor de acordo com o paciente.
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Imediatamente após a terceira sessão de tratamento
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Adesão ao tratamento medida pela Escala de Avaliação de Competência e Aderência do Terapeuta para exposição prolongada
Prazo: EP padrão ouro: Cada sessão de tratamento até a semana 15. EP intensivo: Cada sessão de tratamento até a semana 5
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A Escala de Avaliação de Competência e Adesão do Terapeuta para exposição prolongada é uma ferramenta para medir a adesão do terapeuta ao tratamento.
Quanto maior a pontuação, maior a adesão.
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EP padrão ouro: Cada sessão de tratamento até a semana 15. EP intensivo: Cada sessão de tratamento até a semana 5
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Mudança na resposta emocional medida pela Escala Subjetiva de Angústia
Prazo: EP padrão ouro: Cada sessão de tratamento até a semana 15. EP intensivo: Cada sessão de tratamento até a semana 5
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O nível subjetivo de sofrimento será medido usando a escala de unidades subjetivas de sofrimento (SUD) de 0-100.
Uma pontuação mais alta significa maior angústia.
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EP padrão ouro: Cada sessão de tratamento até a semana 15. EP intensivo: Cada sessão de tratamento até a semana 5
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02329-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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