Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv behandling versus standard ugentlig langvarig eksponering for voksne med posttraumatisk stresslidelse

1. april 2026 opdateret af: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Effektivitet, ændringsmekanismer og omkostningseffektivitet af intensiv eksponeringsbaseret behandling for PTSD: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne et nyt, samlet behandlingsformat for langvarig eksponering for traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (ugentlig langvarig eksponering) for posttraumatisk stresslidelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektivitet, forandringsmekanismer og omkostningseffektivitet af intensiv forlænget eksponering (I-PE) i almindelig svensk psykiatrisk behandling.

Voksne patienter med posttraumatisk stresslidelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten guldstandard forlænget eksponering ugentligt i 15 uger eller 5 dages intensiv behandling med tilføjelse af tre booster-sessioner fordelt 1, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​den samlede behandlingsperiode .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PTSD er en af ​​de mest almindelige psykiatriske lidelser og er stærkt forbundet med efterfølgende psykiatriske og medicinske problemer. Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (CBT-T) såsom langvarig eksponering er en effektiv behandling af PTSD og anbefales i de fleste kliniske retningslinjer som førstelinjebehandling. Behandlingsperioden varer dog ofte 3-5 måneder, hvilket menes at være en medvirkende årsag til det høje frafald, der har antydet at være en væsentlig årsag til, at en betydelig del af patienterne ikke kan påvise klinisk signifikant symptomændring. Som reaktion herpå er mere intensive behandlingstilgange i blevet udviklet baseret på ideen om, at hyppigheden af ​​behandlingssessioner er en potentiel mekanisme for retention. Foreløbig forskning viser, at intensiv traumefokuseret behandling (I-PE) er lige så effektiv, som når behandlingen leveres ved ugentlige sessioner, men med den fordel, at restitutionsraten er hurtigere og andelen af ​​patienter, der falder fra.

Før denne type behandling kan tilbydes i almindelig pleje i Sverige, skal den evalueres yderligere. Hvis I-PE ville vise sig at være effektiv, har dette projekt potentiale til at være det første skridt mod implementering af en ny, overlegen og mere omkostningseffektiv behandlingsform for voksne med PTSD i almindelig svensk sundhedspleje. Det intensive behandlingsformat mangler endnu at blive sammenlignet direkte med guldstandard CBT-T, og det er det, vi foreslår at gøre i dette forsøg.

Undersøgelsen er et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg med parallelgruppe med 140 patienter (70 pr. arm), der vil sammenligne intensiv forlænget eksponering med guldstandard ugentlig forlænget eksponering. Det primære resultat er den blinde bedømmer administreret Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).

Sekundære resultater er omkostningseffektivitet, reaktionshastighed, respons- og remissionsrater, frafaldsrate og negative effekter. Efterforskernes hypotese, at deltagere i massebehandlingsformatet vil forbedre sig hurtigere end patienter, der modtager ugentlige sessioner, men for resten af ​​de sekundære resultater har efterforskerne ingen rettede hypoteser.

Forsøget vil også blive forhåndsregistreret på Open Science Framework.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover,
  • Primær PTSD diagnose
  • Flydende i svensk
  • Underskriv informeret samtykke
  • Kunne deltage i enten I-PE eller 15 ugentlige sessioner i PE

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse eller justering af enhver psykotrop medicin inden for de sidste 4 uger før påbegyndelse af behandlingen
  • Alvorlige mentale helbredssymptomer, såsom mani, psykose, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser eller aktuelle selvmordsrisiko, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed
  • Løbende evidensbaseret traumefokuseret psykologisk behandling
  • Igangværende traumerelateret trussel (f.eks. bor sammen med en voldelig ægtefælle)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv behandling med længere tids eksponering
Intensiv langvarig eksponering leveret i fem på hinanden følgende dage omfattende ni individuelle sessioner og fem gruppesessioner efterfulgt af tre individuelle sessioner en, to og fire uger efter.
Intensiv behandling med længere tids eksponering
Aktiv komparator: Ugentlig leveret langvarig eksponering
15 ugentlige, individuelle forlængede eksponeringssessioner (guldstandardbehandling)
Ugentlig leverede forlængede eksponeringssessioner i 15 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer vurderet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder efter behandling
CAPS-5 er et struktureret interview, der vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriterier for PTSD (Weathers et al., 2013). Hvert punkt er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/invaliderende) og kombinerer information om hyppighed og intensitet for hvert af de 20 symptomer. Samlet score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
Baseline, 1 måned (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer vurderet af PTSD-tjeklisten - DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline gennem behandlingsperioden op til 15 uger efter inklusion og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
PCL-5 er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter baseret på DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual) for PTSD. Samlet score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
Baseline gennem behandlingsperioden op til 15 uger efter inklusion og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændring i ICD-11 PTSD og komplekse PTSD-symptomer som vurderet af International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tidsramme: Baseline, gennem behandlingsperioden og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
ITQ'en omfatter seks punkter, der måler hver PTSD-symptomklynge, og disse punkter måler, hvor generende hvert symptom har været i den seneste måned. ITQ'en inkluderer også seks punkter, der måler hvert 'Disturbance in Self-Organization' (DSO) symptom ved kompleks PTSD. Disse elementer måler, hvordan en respondent typisk føler, tænker om sig selv og forholder sig til andre. PTSD- og DSO-symptomerne er ledsaget af tre punkter, der måler associerede funktionsnedsættelser inden for områderne sociale, erhverv og andre vigtige områder af livet. Alle emner besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Således varierer PTSD- og DSO-symptomscore fra 0 til 24, og CPTSD-symptomscore varierer fra 0 til 48. Højere score repræsenterer flere PTSD og komplekse PTSD-symptomer.
Baseline, gennem behandlingsperioden og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
PHQ-9 er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scorer beregnes baseret på, hvor ofte en person oplever 9 symptomer på depression, lige fra "slet ikke" respons scores som 0; "adskillige dage" svar er 1; "mere end halvdelen af ​​dagene" svar er 2; og svaret "næsten hver dag" er 3. Højere score repræsenterer mere depressive symptomer.
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændring i livskvalitet målt af Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændring i det generelle helbred fra baseline til postbehandling og opfølgning. EQ-5D er et standardiseret selvrapporteringsmål for overordnet helbredstilstand målt i fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-niveau skala: 1 har ingen problemer, 2 har nogle problemer og 3 har ekstreme problemer. En højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændring i vurdering af livskvalitet 6 dimensioner (AQoL-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Bruges til at vurdere omkostningseffektivitet. 20 spørgsmål, der vurderer forskellige aspekter af livskvalitet. AQoL giver en nyttescore, der spænder fra 1,00 (fuldt helbred) til 0,00 (dødsækvivalente sundhedstilstande) til -0,04 (sundhedstilstande værre end død).
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Bivirkninger relateret til behandling målt ved spørgeskemaet om negative virkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Selvvurderet spørgeskema om negative effekter. Den indeholder 32 punkter, der er scoret på en fem-punkts Likert-skala (0-4) og skelner mellem negative effekter, der tilskrives behandlingen, og dem, der muligvis er forårsaget af andre omstændigheder. Den samlede score for NEQ varierer fra 0 til 80 point, en højere score afspejler flere negative effekter.
Umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hver behandlingssession og vurdering peger på studieafslutning op til 12-måneders opfølgning.
Åbent spørgsmål om gentagelse af enhver uønsket hændelse
Hver behandlingssession og vurdering peger på studieafslutning op til 12-måneders opfølgning.
Ændring i behandlingsfortegnelse over omkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Selvvurderet spørgeskema om sundhedsudnyttelse og produktivitetstab hos patienter med en psykiatrisk lidelse. TIC-P-spørgeskemaet måler omkostninger i to dimensioner: brug af sundhedsressourcer og tab af produktivitet. Lavere omkostninger er bedre.
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Deltagernes tilfredshed med behandlingen, vurderet af The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
CSQ-8 giver en enkelt score, der måler en enkelt dimension af overordnet tilfredshed. En "samlet score" beregnes ved at summere scoren på hvert af de otte skalaelementer. Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Umiddelbart efter endt behandling
Antal frafald fra behandling og udredning
Tidsramme: Baseline op til 12-måneders opfølgning.
Antallet af frafald fra behandling og vurderingspunkter vil blive beregnet i hver arm.
Baseline op til 12-måneders opfølgning.
Kvalitative interviews med terapeuter, der leverer interventionen
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af mindst ét fuldt forløb af intensiv PTSD-behandling, i løbet af studietidens rekrutteringsperiode (op til 30 måneder).
Terapeutoplevelser med at levere intens PTSD-behandling, vurderet gennem semistrukturerede kvalitative interviews.
Vurderet efter afslutning af mindst ét fuldt forløb af intensiv PTSD-behandling, i løbet af studietidens rekrutteringsperiode (op til 30 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i behandlingstroværdighed mellem arme
Tidsramme: Umiddelbart efter første behandlingssession
Måler behandlingsforventning og rationel troværdighed. CEQ er et 5-element mål for behandlingens troværdighed og patienternes forventninger. Patienterne vurderer hvert domæne på en 11-punkts likert-skala (scoret 0-10), med en samlet score på mellem 0-50, hvor højere score indikerer højere troværdighed og højere forventninger.
Umiddelbart efter første behandlingssession
Forskelle i erfaring med at arbejde alliance mellem våben
Tidsramme: Umiddelbart efter tredje behandlingssession
Måler den terapeutiske alliance i terapi. WAI-SR er et 12-element mål for patientens oplevelse af deres arbejdsalliance med terapeuten. Patienterne vurderer hvert punkt på en 7-punkts likert-skala (scoret 0-6), med en samlet score på mellem 0-72, hvor højere score indikerer højere bedre arbejdsalliance ifølge patienten.
Umiddelbart efter tredje behandlingssession
Overholdelse af behandling målt af Terapeuternes Adherence and Competence Rating Scale for langvarig eksponering
Tidsramme: Guldstandard PE: Hver behandlingssession op til uge 15. Intensiv PE: Hver behandlingssession op til uge 5
Terapeuternes efterlevelses- og kompetencevurderingsskala for langvarig eksponering er et værktøj til at måle behandlerens efterlevelse af behandlingen. Jo højere score, jo højere overholdelse.
Guldstandard PE: Hver behandlingssession op til uge 15. Intensiv PE: Hver behandlingssession op til uge 5
Ændring i følelsesmæssig reaktion målt ved Subjective Distress Scale
Tidsramme: Guldstandard PE: Hver behandlingssession op til uge 15. Intensiv PE: Hver behandlingssession op til uge 5
Subjektivt nødniveau vil blive målt ved hjælp af Subjective Units of Distress (SUD) skalaen fra 0-100. En højere score betyder højere nød.
Guldstandard PE: Hver behandlingssession op til uge 15. Intensiv PE: Hver behandlingssession op til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv behandling med længere tids eksponering

Abonner