Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv behandling versus standard ukentlig langvarig eksponering for voksne med posttraumatisk stresslidelse

6. desember 2023 oppdatert av: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Effekt, endringsmekanismer og kostnadseffektivitet av intensiv eksponeringsbasert behandling for PTSD: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne et nytt, samlet behandlingsformat for langvarig eksponering for traumefokusert kognitiv atferdsterapi (ukentlig langvarig eksponering) for posttraumatisk stresslidelse.

Målet med denne studien er å undersøke effekt, endringsmekanismer og kostnadseffektivitet av intensiv langvarig eksponering (I-PE) i vanlig svensk psykiatrisk omsorg.

Voksne pasienter med posttraumatisk stresslidelse vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten gullstandard forlenget eksponering ukentlig i 15 uker eller 5 dager med intensiv behandling med tillegg av tre booster-økter fordelt 1, 2 og 4 uker etter fullført behandlingsperiode. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTSD er en av de vanligste psykiatriske lidelsene og er sterkt knyttet til påfølgende psykiatriske og medisinske problemer. Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (CBT-T) som langvarig eksponering er en effektiv behandling for PTSD og anbefales i de fleste kliniske retningslinjer som førstelinjebehandling. Behandlingsperioden varer imidlertid ofte i 3-5 måneder, noe som antas å være en medvirkende årsak til det høye frafallet som har antydet å være en hovedfaktor til hvorfor en betydelig andel av pasientene ikke klarer å påvise klinisk signifikant symptomendring. Som svar har mer intensive behandlingstilnærminger i blitt utviklet basert på forestillingen om at hyppighet av behandlingsøkter er en potensiell mekanisme for retensjon. Foreløpig forskning viser at intensiv traumefokusert behandling (I-PE) er like effektiv som når behandlingen leveres ved ukentlige økter, men med fordelen at utvinningsgraden er raskere og andelen pasienter som faller fra går ned.

Før denne typen behandling kan tilbys i vanlig omsorg i Sverige, må den vurderes ytterligere. Hvis I-PE blir funnet å være effektivt, har dette prosjektet potensial til å være det første skrittet mot implementering av en ny, overlegen og mer kostnadseffektiv behandlingsform for voksne med PTSD i vanlig svensk helsevesen. Det intensive behandlingsformatet har ennå ikke blitt sammenlignet direkte med gullstandard CBT-T, og det er det vi foreslår å gjøre i denne studien.

Studien er en enkeltblind, randomisert kontrollert studie med parallellgruppe overlegenhet med 140 pasienter (70 per arm) som vil sammenligne intensiv langvarig eksponering med gullstandard ukentlig langvarig eksponering. Det primære resultatet er den blinde vurderer administrert Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).

Sekundære utfall er kostnadseffektivitet, responshastighet, respons- og remisjonsrater, frafallsrate og negative effekter. Etterforskernes hypotese er at deltakere i massebehandlingsformatet vil forbedre seg raskere enn pasienter som mottar ukentlige økter, men for resten av de sekundære resultatene har etterforskerne ingen direkte hypoteser.

Forsøket vil også være forhåndsregistrert ved Open Science Framework.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • Primær PTSD-diagnose
  • Flytende i svensk
  • Signer informert samtykke
  • Kunne delta på enten I-PE eller 15 ukentlige økter med PE

Ekskluderingskriterier:

  • Oppstart eller justering av psykotrope medisiner innen de siste 4 ukene før behandlingsstart
  • Alvorlige psykiske helsesymptomer, som mani, psykose, alkohol- eller rusforstyrrelser eller nåværende selvmordsrisiko som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet
  • Pågående evidensbasert traumefokusert psykologisk behandling
  • Pågående traumerelatert trussel (f.eks. bor sammen med en voldelig ektefelle)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv behandling med langvarig eksponering
Intensiv langvarig eksponering levert i fem påfølgende dager bestående av ni individuelle økter og fem gruppeøkter etterfulgt av tre individuelle økter én, to og fire uker etterpå.
Atferdsmessig: Intensiv behandling med langvarig eksponering
Intensiv behandling med langvarig eksponering
Aktiv komparator: Ukentlig levert langvarig eksponering
15 ukentlige leverte individuelle økter med langvarig eksponering (gullstandardbehandling)
Atferdsmessig: Ukentlig levert langvarig eksponering
Ukentlig leverte langvarige eksponeringsøkter i 15 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder etter behandling
CAPS-5 er et strukturert intervju som vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5) kriteriene for PTSD (Weathers et al., 2013). Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/invalidiserende) og kombinerer informasjon om frekvens og intensitet for hvert av de 20 symptomene. Total poengsum (område 0-80 med høyere poengsum som representerer flere PTSD-symptomer.
Baseline, 1 måned (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer vurdert av PTSD-sjekklisten - DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, gjennom behandlingsperioden opptil 15 uker etter inkludering og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriteriene for PTSD. Total poengsum (område 0-80 med høyere poengsum som representerer flere PTSD-symptomer.
Baseline, gjennom behandlingsperioden opptil 15 uker etter inkludering og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Endring i ICD-11 PTSD og komplekse PTSD-symptomer som vurdert av International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tidsramme: Baseline, gjennom behandlingsperioden og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
ITQ inkluderer seks elementer som måler hver PTSD-symptomklynge, og disse elementene måler hvor plagsomt hvert symptom har vært den siste måneden. ITQ inkluderer også seks elementer som måler hvert 'Disturbance in Self-Organization' (DSO) symptom ved kompleks PTSD. Disse elementene måler hvordan en respondent vanligvis føler, tenker om seg selv og forholder seg til andre. PTSD- og DSO-symptomene er ledsaget av tre elementer som måler tilknyttede funksjonsnedsettelser i domenene sosiale, yrke og andre viktige livsområder. Alle elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Dermed varierer PTSD- og DSO-symptompoengscore fra 0 til 24 og CPTSD-symptomer fra 0 til 48. Høyere score representerer flere PTSD og komplekse PTSD-symptomer.
Baseline, gjennom behandlingsperioden og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Endring i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
PHQ-9 er et mye brukt og godt validert instrument for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng er beregnet basert på hvor ofte en person opplever 9 symptomer på depresjon, alt fra "ikke i det hele tatt" responsen scores som 0; "flere dager" svar er 1; "mer enn halvparten av dagene" svar er 2; og "nesten hver dag"-responsen er 3. Høyere score representerer mer depressive symptomer.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Endring i livskvalitet målt av Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Endring i generell helse fra baseline til etterbehandling og oppfølging. EQ-5D er et standardisert selvrapporteringsmål for generell helsestatus målt i form av fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjon spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en skala på tre nivåer: 1 har ingen problemer, 2 har noen problemer og 3 har ekstreme problemer. En høyere score indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Endring i vurdering av livskvalitet 6 dimensjoner (AQoL-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Brukes til å vurdere kostnadseffektivitet. 20 spørsmål som vurderer ulike aspekter ved livskvalitet. AQoL gir en nyttepoengsum som varierer fra 1,00 (full helse) til 0,00 (dødsekvivalente helsetilstander) til -0,04 (helsetilstander verre enn død).
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Bivirkninger relatert til behandling målt ved spørreskjemaet for negative effekter
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Selvvurdert spørreskjema om negative effekter. Den inneholder 32 elementer som er skåret på en fempunkts Likert-skala (0-4) og skiller mellom negative effekter som tilskrives behandling og de som muligens forårsakes av andre omstendigheter. Den totale poengsummen til NEQ varierer fra 0 til 80 poeng, en høyere poengsum reflekterer flere negative effekter.
Umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hver behandlingsøkt og vurdering peker gjennom studiegjennomføring opp til 12 måneders oppfølging.
Åpent spørsmål om gjentakelse av enhver uønsket hendelse
Hver behandlingsøkt og vurdering peker gjennom studiegjennomføring opp til 12 måneders oppfølging.
Endring i behandlingsfortegnelse over kostnader hos psykiatriske pasienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Selvvurdert spørreskjema om helsetjenesteutnyttelse og produktivitetstap hos pasienter med en psykiatrisk lidelse. TIC-P spørreskjemaet måler kostnader i to dimensjoner: bruk av helseressurser og tap av produktivitet. Lavere kostnad er bedre.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Deltakernes tilfredshet med behandlingen, vurdert av The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling
CSQ-8 gir en enkelt poengsum som måler en enkelt dimensjon av generell tilfredshet. En "samlet poengsum" beregnes ved å summere poengsummen på hvert av de åtte skalaelementene. Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Umiddelbart etter avsluttet behandling
Antall frafall fra behandling og utredning
Tidsramme: Baseline opp til 12-måneders oppfølging.
Antall frafall fra behandling og vurderingspoeng vil bli beregnet i hver arm.
Baseline opp til 12-måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i behandlingstroverdighet mellom armene
Tidsramme: Umiddelbart etter første behandlingsøkt
Måler behandlingsforventning og rasjonell troverdighet. CEQ er et 5-elements mål på behandlingens troverdighet og pasientenes forventninger. Pasientene vurderer hvert domene på en 11-punkts likert-skala (skårer 0-10), med en totalskåre som varierer mellom 0-50 der høyere skår indikerer høyere troverdighet og høyere forventninger.
Umiddelbart etter første behandlingsøkt
Forskjeller i erfaring med å jobbe allianse mellom våpen
Tidsramme: Umiddelbart etter tredje behandlingsøkt
Måler den terapeutiske alliansen i terapi. WAI-SR er et 12-elements mål på pasientens opplevelse av sin samarbeidsallianse med terapeuten. Pasientene vurderer hvert element på en 7-punkts likert-skala (skårer 0-6), med en totalskåre mellom 0-72 der høyere skår indikerer høyere bedre arbeidsallianse i henhold til pasienten.
Umiddelbart etter tredje behandlingsøkt
Etterlevelse av behandling målt av Therapist Adherence and Competence Rating Scale for langvarig eksponering
Tidsramme: Gullstandard PE: Hver behandlingsøkt opp til uke 15. Intensiv PE: Hver behandlingsøkt opp til uke 5
Therapist Adherence and Competence Rating Scale for langvarig eksponering er et verktøy for å måle terapeutens etterlevelse til behandling. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere etterlevelse.
Gullstandard PE: Hver behandlingsøkt opp til uke 15. Intensiv PE: Hver behandlingsøkt opp til uke 5
Endring i emosjonell respons målt ved Subjective Distress Scale
Tidsramme: Gullstandard PE: Hver behandlingsøkt opp til uke 15. Intensiv PE: Hver behandlingsøkt opp til uke 5
Subjektivt nødnivå vil bli målt ved å bruke skalaen Subjective Units of Distress (SUD) fra 0-100. En høyere poengsum betyr høyere nød.
Gullstandard PE: Hver behandlingsøkt opp til uke 15. Intensiv PE: Hver behandlingsøkt opp til uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-02329-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Intensiv behandling med langvarig eksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere