患有功能性胃肠道疾病 (FGID) 的 4 个月以下婴儿与无疾病的 4 个月以下婴儿之间粪便钙卫蛋白浓度差异的量化：一项横向病例对照单中心研究 (Cal-IBS)
2023年6月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
患有功能性胃肠道疾病 (FGID) 的 4 个月以下婴儿与无疾病的 4 个月以下婴儿之间粪便钙卫蛋白浓度差异的量化：贝桑松的一项横向病例对照单中心研究
婴儿中 FGID 的患病率很高：30% 为反流，20% 为结肠炎，15% 为功能性便秘。这是儿科咨询的常见动机：该人群中 23% 至 28% 的医疗咨询是由于胃肠道症状4个月以下的婴儿。 这可能会导致许多不适当或不推荐的药物处方。
目前，粪便钙卫蛋白阈值仅由科学协会针对 5 岁及以上儿童进行验证。 本研究旨在量化最终未检测到 FGID 的婴儿群体与在胃儿科会诊期间检测到 FGID 的婴儿群体之间粪便钙卫蛋白的差异，以便以后确定是否存在 FGID 的差异。可以在 4 个月以下的婴儿群体中验证阈值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laure CHEVENNEMENT COMMENT, Int
- 邮箱：lchevennement@chu-besancon.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4个月以下的婴儿受益于特殊的胃儿科咨询
- FGID 手臂：检测到一个或多个 FGID 的婴儿
- 无 FGID 手臂：未检测到任何 FGID 的婴儿
排除标准：
- 闭经37周前出生。
- 神经衰竭、心力衰竭、呼吸衰竭、肝衰竭、胰腺衰竭、肾衰竭、癌症或血液恶性肿瘤。
- 经管肠内喂养（鼻胃管、鼻空肠管、胃造口术、胃造口-空肠造口术、空肠造口术）或肠外喂养史。
- 消化道手术史
- 疑似免疫球蛋白E介导的牛奶蛋白过敏（CMPA）：摄入牛奶蛋白后几分钟至2小时内观察到的过敏型反应，如瘙痒、红斑、血管性水肿、剧烈腹痛、喷射性呕吐、急性腹泻、支气管痉挛、头晕、意识丧失、动脉低血压甚至过敏性休克。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：患有 FGID 的 4 个月以下婴儿
出现一种或多种功能性胃肠道疾病的 4 个月以下婴儿
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在婴儿粪便中添加钙卫蛋白 + 问卷/家长访谈
在婴儿粪便中添加钙卫蛋白 + 问卷/家长访谈
|
|
其他：4 个月以下的婴儿无 FGID
没有任何功能性胃肠道疾病的 < 4 个月大的婴儿
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在婴儿粪便中添加钙卫蛋白 + 问卷/家长访谈
在婴儿粪便中添加钙卫蛋白 + 问卷/家长访谈
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便钙卫蛋白浓度差的定量
大体时间：1个月
|
4 个月以下患有功能性胃肠道疾病 (FGID) 的婴儿与 4 个月以下无疾病的婴儿之间粪便钙卫蛋白浓度差异的 µg/g 粪便定量
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva OTT, MD、CHU de Besançon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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