Quantificação da Diferença de Concentração Fecal de Calprotectina Entre Crianças com Idade Menor de 4 Meses Sofrendo de Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGID) e Crianças com Idade Menor de 4 Meses de Idade Livres de Distúrbios: um Estudo Monocêntrico Transversal Caso-Controle (Cal-IBS)
30 de junho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Quantificação da diferença da concentração fecal de calprotectina entre crianças menores de 4 meses que sofrem de distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) e crianças menores de 4 meses livres de distúrbios: um estudo monocêntrico transversal caso-controle em Besançon
A prevalência de FGID em lactentes é elevada: 30% para regurgitações, 20% para colite, 15% para obstipação funcional. Isto representa um motivo frequente de consulta pediátrica: 23 a 28% das consultas médicas nesta população são consequentes de sintomas gastrointestinais em lactentes com menos de 4 meses de idade. Isso pode levar a inúmeras prescrições de medicamentos inapropriados ou não recomendados.
Atualmente, os limiares de calprotectina fecal são validados apenas por sociedades científicas para crianças a partir de 5 anos de idade. Este estudo tem como objetivo quantificar a diferença de calprotectina fecal entre uma população de lactentes para os quais não foi finalmente detetada FGID, e uma população de lactentes para os quais foi detetada FGID durante a consulta de gastro-pediatria, para posteriormente determinar se é possível validar um limiar numa população de lactentes com idade inferior a 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laure CHEVENNEMENT COMMENT, Int
- E-mail: lchevennement@chu-besancon.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebés com idade inferior a 4 meses beneficiam de consulta especial de gastro-pediatria
- Braço FGID: criança com um ou vários FGID detectados
- Livre do braço FGID: bebê sem nenhum FGID detectado
Critério de exclusão:
- Nascido antes de 37 semanas de amenorréia.
- Insuficiência neurológica, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, insuficiência hepática, insuficiência pancreática, insuficiência renal, câncer ou malignidade hematológica.
- História de alimentação enteral por sonda (nasogástrica, nasojejunal, gastrostomia, gastrostomia-jejunostomia, jejunostomia) ou alimentação parenteral.
- História da cirurgia do aparelho digestivo
- Suspeita de alergia à proteína do leite de vaca mediada por imunoglobulina E (APLV): reação do tipo anafilática observada dentro de alguns minutos a 2 horas após a ingestão da proteína do leite de vaca, como prurido, eritema, angioedema, dor abdominal intensa, vômito em projétil, diarreia aguda , broncoespasmo, desmaio, perda de consciência, hipotensão arterial ou mesmo choque anafilático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Lactentes < 4 meses de idade com FGID
Lactentes < 4 meses apresentando um ou vários Transtornos Gastrointestinais Funcionais
|
Dosagem de calprotectina nas fezes de lactentes + questionário/entrevista com os pais
Dosagem de calprotectina nas fezes de lactentes + questionário/entrevista com os pais
|
|
Outro: Lactentes < 4 meses isentos de FGID
Lactentes < 4 meses de idade sem qualquer Distúrbio Gastrointestinal Funcional
|
Dosagem de calprotectina nas fezes de lactentes + questionário/entrevista com os pais
Dosagem de calprotectina nas fezes de lactentes + questionário/entrevista com os pais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificação da diferença de concentração de calprotectina fecal
Prazo: 1 mês
|
Quantificação em µg/g de fezes da diferença de concentração fecal de calprotectina entre lactentes com menos de 4 meses de idade com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) e lactentes com menos de 4 meses de idade sem distúrbios
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva OTT, MD, CHU de Besançon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .