Cuantificación de la diferencia de concentración de calprotectina fecal entre lactantes menores de 4 meses que padecen trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) y lactantes menores de 4 meses libres de trastornos: un estudio monocéntrico transversal de casos y controles (Cal-IBS)
30 de junio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cuantificación de la diferencia de concentración de calprotectina fecal entre lactantes menores de 4 meses que padecen trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) y lactantes menores de 4 meses libres de trastornos: un estudio monocéntrico transversal de casos y controles en Besançon
Existe una alta prevalencia de TGF entre los lactantes: 30 % por regurgitaciones, 20 % por colitis, 15 % por estreñimiento funcional. Esto representa un motivo frecuente de consulta en pediatría: del 23 al 28 % de las consultas médicas en esta población son consecuentes a síntomas gastrointestinales entre los lactantes menores de 4 meses. Esto puede dar lugar a numerosas prescripciones de medicamentos inapropiados o no recomendados.
Actualmente, el umbral de calprotectina fecal solo está validado por sociedades científicas para niños de 5 años o más. Este estudio tiene como objetivo cuantificar la diferencia de calprotectina fecal entre una población de lactantes en los que finalmente no se ha detectado FGID, y una población de lactantes en los que se han detectado FGID durante la consulta de gastropediatría, para posteriormente determinar si es posible validar un umbral en una población de lactantes menores de 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laure CHEVENNEMENT COMMENT, Int
- Correo electrónico: lchevennement@chu-besancon.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 4 meses beneficiados de una consulta especial de gastropediatría
- Brazo FGID: bebé con uno o varios FGID detectados
- Brazo libre de FGID: bebé sin ningún FGID detectado
Criterio de exclusión:
- Nacido antes de la semana 37 de amenorrea.
- Insuficiencia neurológica, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, insuficiencia pancreática, insuficiencia renal, cáncer o malignidad hematológica.
- Antecedentes de alimentación enteral por sonda (nasogástrica, nasoyeyunal, gastrostomía, gastrostomía-yeyunostomía, yeyunostomía) o alimentación parenteral.
- Historia de la cirugía del tracto digestivo.
- Sospecha de alergia a la proteína de leche de vaca (APLV) mediada por inmunoglobulina E: reacción de tipo anafiláctico observada entre unos minutos y 2 horas después de la ingestión de proteína de leche de vaca, como prurito, eritema, angioedema, dolor abdominal intenso, vómitos en proyectil, diarrea aguda , broncoespasmo, desmayo, pérdida de conciencia, hipotensión arterial o incluso shock anafiláctico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Bebés < 4 meses de edad con FGID
Lactantes < 4 meses que presentan uno o varios Trastornos Gastrointestinales Funcionales
|
Dosificación de calprotectina en heces de lactantes + cuestionario/entrevista a padres
Dosificación de calprotectina en heces de lactantes + cuestionario/entrevista a padres
|
|
Otro: Bebés < 4 meses libres de FGID
Lactantes < 4 meses de edad sin ningún trastorno gastrointestinal funcional
|
Dosificación de calprotectina en heces de lactantes + cuestionario/entrevista a padres
Dosificación de calprotectina en heces de lactantes + cuestionario/entrevista a padres
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación de la diferencia de concentración de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cuantificación en µg/g de heces de la diferencia de concentración de calprotectina fecal entre lactantes menores de 4 meses que padecen Trastornos Funcionales Gastrointestinales (FGID) y lactantes menores de 4 meses sin trastornos
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva OTT, MD, CHU de Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .