Kvantifiering av fekal kalprotektinkoncentrationsskillnad mellan spädbarn under 4 månader gamla som lider av funktionella gastrointestinala störningar (FGID) och spädbarn under 4 månader gamla fria från sjukdomar: en transversal fallkontroll monocentrisk studie (Cal-IBS)
Kvantifiering av fekal kalprotektinkoncentrationsskillnad mellan spädbarn under 4 månader gamla som lider av funktionella gastrointestinala störningar (FGID) och spädbarn under 4 månader gamla fria från sjukdomar: en transversal fallkontroll monocentrisk studie i Besançon
Det finns en hög prevalens av FGID bland spädbarn: 30 % för uppstötningar, 20 % för kolit, 15 % för funktionell förstoppning. Detta representerar ett frekvent motiv för pediatrisk konsultation: 23 till 28 % av medicinska konsultationer i denna population beror på gastrointestinala symtom bland spädbarn under 4 månader. Detta kan leda till många olämpliga eller orekommenderade läkemedelsförskrivningar.
För närvarande valideras tröskelvärdet för fekalt kalprotektin endast av vetenskapssällskap för barn i åldern 5 år och äldre. Denna studie syftar till att kvantifiera skillnaden mellan fekalt kalprotektin mellan en population av spädbarn för vilka ingen FGID slutligen har upptäckts, och en population av spädbarn för vilka FGID har upptäckts under gastropediatrisk konsultation, för att senare avgöra om det är möjligt att validera ett tröskelvärde i en population av spädbarn under 4 månader.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laure CHEVENNEMENT COMMENT, Int
- E-post: lchevennement@chu-besancon.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn under 4 månader som drar nytta av en speciell gastropediatrisk konsultation
- FGID-arm: spädbarn med en eller flera FGID upptäckt
- Fri från FGID-arm: spädbarn utan FGID upptäckt
Exklusions kriterier:
- Född före 37 vecka av amenorré.
- Neurologisk svikt, hjärtsvikt, andningssvikt, leversvikt, pankreassvikt, njursvikt, cancer eller hematologisk malignitet.
- Historik av enteral matning via sond (nasogastrisk, nasojejunal, gastrostomi, gastrostomi-jejunostomi, jejunostomi) eller parenteral matning.
- Historik om matsmältningskirurgi
- Misstanke om immunglobulin E-medierad komjölksproteinallergi (CMPA): anafylaktisk reaktion observerad inom några minuter till 2 timmar efter intag av komjölksprotein, såsom klåda, erytem, angioödem, intensiv buksmärta, projektilkräkningar, akut diarré , bronkospasm, svimning, medvetslöshet, arteriell hypotoni eller till och med anafylaktisk chock.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Spädbarn < 4 månader gamla med FGID
Spädbarn < 4 månader gamla med en eller flera funktionella gastrointestinala störningar
|
Dosering av kalprotektin i spädbarns avföring + frågeformulär/intervju med föräldrar
Dosering av kalprotektin i spädbarns avföring + frågeformulär/intervju med föräldrar
|
|
Övrig: Spädbarn < 4 månader gamla fria från FGID
Spädbarn < 4 månader gamla utan någon funktionell gastrointestinal störning
|
Dosering av kalprotektin i spädbarns avföring + frågeformulär/intervju med föräldrar
Dosering av kalprotektin i spädbarns avföring + frågeformulär/intervju med föräldrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av fekal kalprotektinkoncentrationsskillnad
Tidsram: 1 månad
|
Kvantifiering i µg/g avföring av fekal kalprotektinkoncentrationsskillnad mellan spädbarn under 4 månader som lider av funktionella gastrointestinala störningar (FGID) och spädbarn under 4 månader gamla fria från störningar
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eva OTT, MD, CHU de Besançon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/793
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .