Kwantificering van het verschil in fecale calprotectineconcentratie tussen baby's jonger dan 4 maanden die lijden aan functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) en baby's jonger dan 4 maanden die vrij zijn van aandoeningen: een transversale case-control monocentrische studie (Cal-IBS)
30 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Kwantificering van het verschil in fecale calprotectineconcentratie tussen baby's jonger dan 4 maanden die lijden aan functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) en baby's jonger dan 4 maanden die vrij zijn van aandoeningen: een transversale case-control monocentrische studie in Besançon
Er is een hoge prevalentie van FGID bij zuigelingen: 30% voor regurgitaties, 20% voor colitis, 15% voor functionele constipatie. bij zuigelingen jonger dan 4 maanden. Dit kan leiden tot talloze ongepaste of niet-aanbevolen medicatievoorschriften.
Momenteel wordt de fecale calprotectinedrempel alleen gevalideerd door wetenschappelijke verenigingen voor kinderen van 5 jaar en ouder. Deze studie heeft tot doel het verschil in fecale calprotectine te kwantificeren tussen een populatie van zuigelingen bij wie uiteindelijk geen FGID is gedetecteerd, en een populatie van zuigelingen bij wie FGID is gedetecteerd tijdens het gastro-pediatrisch consult, om later te bepalen of het is het mogelijk om een drempelwaarde te valideren in een populatie van zuigelingen jonger dan 4 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laure CHEVENNEMENT COMMENT, Int
- E-mail: lchevennement@chu-besancon.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's jonger dan 4 maanden die profiteren van een speciaal gastro-pediatrisch consult
- FGID-arm: baby met één of meerdere FGID gedetecteerd
- Vrij van FGID-arm: zuigeling zonder enige FGID gedetecteerd
Uitsluitingscriteria:
- Geboren vóór 37 weken amenorroe.
- Neurologisch falen, hartfalen, ademhalingsfalen, leverfalen, pancreasfalen, nierfalen, kanker of hematologische maligniteit.
- Geschiedenis van enterale voeding via sonde (nasogastrische, nasojejunale, gastrostomie, gastrostomie-jejunostomie, jejunostomie) of parenterale voeding.
- Geschiedenis van operaties aan het spijsverteringskanaal
- Verdenking van immunoglobuline E-gemedieerde koemelkeiwitallergie (CMPA): anafylactische reactie waargenomen binnen enkele minuten tot 2 uur na inname van koemelkeiwit, zoals pruritus, erytheem, angio-oedeem, intense buikpijn, projectiel braken, acute diarree , bronchospasmen, flauwvallen, bewustzijnsverlies, arteriële hypotensie of zelfs anafylactische shock.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zuigelingen < 4 maanden oud met FGID
Baby's < 4 maanden oud die een of meer functionele gastro-intestinale stoornissen vertonen
|
Calprotectine doseren in de ontlasting van zuigelingen + vragenlijst/interview met ouders
Calprotectine doseren in de ontlasting van zuigelingen + vragenlijst/interview met ouders
|
|
Ander: Baby's < 4 maanden oud vrij van FGID
Baby's < 4 maanden oud zonder functionele gastro-intestinale stoornis
|
Calprotectine doseren in de ontlasting van zuigelingen + vragenlijst/interview met ouders
Calprotectine doseren in de ontlasting van zuigelingen + vragenlijst/interview met ouders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van fecaal calprotectineconcentratieverschil
Tijdsspanne: 1 maand
|
Kwantificering in µg/g ontlasting van fecaal calprotectineconcentratieverschil tussen zuigelingen jonger dan 4 maanden die lijden aan functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) en zuigelingen jonger dan 4 maanden die vrij zijn van aandoeningen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva OTT, MD, CHU de Besançon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/793
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .