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Quantifizierung des Calprotectin-Konzentrationsunterschieds im Stuhl zwischen Säuglingen unter 4 Monaten, die an funktionellen gastrointestinalen Störungen (FGID) leiden, und Säuglingen unter 4 Monaten, die keine Störungen haben: eine transversale monozentrische Fall-Kontroll-Studie (Cal-IBS)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Quantifizierung des Calprotectin-Konzentrationsunterschieds im Stuhl zwischen Säuglingen unter 4 Monaten, die an funktionellen gastrointestinalen Störungen (FGID) leiden, und Säuglingen unter 4 Monaten, die frei von Störungen sind: eine transversale monozentrische Fall-Kontroll-Studie in Besançon

Es gibt eine hohe Prävalenz von FGID bei Säuglingen: 30 % wegen Aufstoßen, 20 % wegen Kolitis, 15 % wegen funktioneller Verstopfung. Dies stellt einen häufigen Grund für eine pädiatrische Konsultation dar: 23 bis 28 % der medizinischen Konsultationen in dieser Population sind auf gastrointestinale Symptome zurückzuführen bei Säuglingen unter 4 Monaten. Dies kann zu zahlreichen unangemessenen oder nicht empfohlenen Medikamentenverordnungen führen.

Derzeit werden die fäkalen Calprotectin-Schwellenwerte von wissenschaftlichen Gesellschaften nur für Kinder ab 5 Jahren validiert. Diese Studie zielt darauf ab, den Unterschied von fäkalem Calprotectin zwischen einer Population von Säuglingen, bei denen endgültig kein FGID festgestellt wurde, und einer Population von Säuglingen, bei denen während der gastro-pädiatrischen Konsultation FGID festgestellt wurde, zu quantifizieren, um später festzustellen, ob dies der Fall ist Es ist möglich, einen Schwellenwert in einer Population von Säuglingen unter 4 Monaten zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder unter 4 Monaten profitieren von einer speziellen gastro-pädiatrischen Beratung
  • FGID-Arm: Säugling mit einem oder mehreren FGID erkannt
  • Frei von FGID-Arm: Säugling ohne FGID-Erkennung

Ausschlusskriterien:

  • Geboren vor der 37. Woche der Amenorrhoe.
  • Neurologisches Versagen, Herzversagen, Atemversagen, Leberversagen, Pankreasversagen, Nierenversagen, Krebs oder hämatologische Malignität.
  • Vorgeschichte einer enteralen Ernährung per Sonde (nasogastrisch, nasojejunal, Gastrostomie, Gastrostomie-Jejunostomie, Jejunostomie) oder parenteraler Ernährung.
  • Geschichte der Verdauungstraktchirurgie
  • Verdacht auf Immunglobulin-E-vermittelte Kuhmilchproteinallergie (CMPA): anaphylaktische Reaktion, die innerhalb weniger Minuten bis 2 Stunden nach der Einnahme von Kuhmilchprotein beobachtet wird, wie z. B. Pruritus, Erythem, Angioödem, starke Bauchschmerzen, Projektilerbrechen, akuter Durchfall , Bronchospasmus, Ohnmacht, Bewusstlosigkeit, arterielle Hypotonie oder sogar anaphylaktischer Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Säuglinge < 4 Monate alt mit FGID
Säuglinge < 4 Monate alt, die eine oder mehrere funktionelle Magen-Darm-Störungen aufweisen
Sonstiges: Dosierung von Calprotectin im Stuhl
Dosierung von Calprotectin im Kot von Säuglingen + Fragebogen/Interview mit den Eltern
Sonstiges: Fragebogen und Interview mit den Eltern
Dosierung von Calprotectin im Kot von Säuglingen + Fragebogen/Interview mit den Eltern
Sonstiges: Kleinkinder < 4 Monate alt, frei von FGID
Säuglinge < 4 Monate alt ohne funktionelle Magen-Darm-Störung
Sonstiges: Dosierung von Calprotectin im Stuhl
Dosierung von Calprotectin im Kot von Säuglingen + Fragebogen/Interview mit den Eltern
Sonstiges: Fragebogen und Interview mit den Eltern
Dosierung von Calprotectin im Kot von Säuglingen + Fragebogen/Interview mit den Eltern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Calprotectin-Konzentrationsunterschieds im Stuhl
Zeitfenster: 1 Monat
Quantifizierung des fäkalen Calprotectin-Konzentrationsunterschieds in µg/g Stuhl zwischen Säuglingen im Alter unter 4 Monaten, die an funktionellen gastrointestinalen Störungen (FGID) leiden, und Säuglingen im Alter unter 4 Monaten ohne Störungen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva OTT, MD, CHU de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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