Quantification de la différence de concentration de calprotectine fécale entre les nourrissons de moins de 4 mois souffrant de troubles fonctionnels gastro-intestinaux (TFG) et les nourrissons de moins de 4 mois indemnes : une étude monocentrique transversale cas-témoin (Cal-IBS)
Quantification de la différence de concentration en calprotectine fécale entre les nourrissons de moins de 4 mois souffrant de troubles fonctionnels gastro-intestinaux (TFG) et les nourrissons de moins de 4 mois indemnes : une étude monocentrique transversale cas-témoin à Besançon
Il existe une forte prévalence de FGID chez les nourrissons : 30 % pour les régurgitations, 20 % pour les colites, 15 % pour la constipation fonctionnelle. Cela représente un motif fréquent de consultation en pédiatrie : 23 à 28 % des consultations médicales dans cette population sont consécutives à des symptômes gastro-intestinaux. chez les nourrissons de moins de 4 mois. Cela peut conduire à de nombreuses prescriptions de médicaments inappropriés ou non recommandés.
Actuellement, les seuils de calprotectine fécale ne sont validés par les sociétés scientifiques que pour les enfants âgés de 5 ans et plus. Cette étude vise à quantifier la différence de calprotectine fécale entre une population de nourrissons pour lesquels aucun FGID n'a finalement été détecté, et une population de nourrissons pour lesquels des FGID ont été détectés lors de la consultation de gastro-pédiatrie, afin de déterminer ultérieurement s'il est possible de valider un seuil dans une population de nourrissons de moins de 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laure CHEVENNEMENT COMMENT, Int
- E-mail: lchevennement@chu-besancon.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de moins de 4 mois bénéficiant d'une consultation spéciale gastro-pédiatrie
- Bras FGID : nourrisson avec un ou plusieurs FGID détectés
- Bras exempt de FGID : nourrisson sans aucun FGID détecté
Critère d'exclusion:
- Né avant 37 semaines d'aménorrhée.
- Insuffisance neurologique, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique, insuffisance pancréatique, insuffisance rénale, cancer ou hémopathie maligne.
- Antécédents d'alimentation entérale par sonde (nasogastrique, nasojéjunale, gastrostomie, gastrostomie-jéjunostomie, jéjunostomie) ou parentérale.
- Antécédents de chirurgie digestive
- Suspicion d'allergie aux protéines de lait de vache médiée par les immunoglobulines E (APLV) : réaction de type anaphylactique observée dans les quelques minutes à 2 heures suivant l'ingestion de protéines de lait de vache, telle que prurit, érythème, œdème de Quincke, douleurs abdominales intenses, vomissements en jet, diarrhée aiguë , bronchospasme, malaise, perte de conscience, hypotension artérielle ou encore choc anaphylactique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Nourrissons < 4 mois avec FGID
Nourrissons < 4 mois présentant un ou plusieurs Trouble(s) Fonctionnel(s) Gastro-Intestinal(s)
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Dosage de la calprotectine dans les selles des nourrissons + questionnaire/entretien avec les parents
Dosage de la calprotectine dans les selles des nourrissons + questionnaire/entretien avec les parents
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Autre: Nourrissons < 4 mois exempts de FGID
Nourrissons de < 4 mois sans aucun trouble fonctionnel gastro-intestinal
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Dosage de la calprotectine dans les selles des nourrissons + questionnaire/entretien avec les parents
Dosage de la calprotectine dans les selles des nourrissons + questionnaire/entretien avec les parents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification de la différence de concentration de calprotectine fécale
Délai: 1 mois
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Quantification en µg/g fèces de la différence de concentration de calprotectine fécale entre les nourrissons de moins de 4 mois souffrant de Troubles Fonctionnels Gastro-intestinaux (FGID) et les nourrissons de moins de 4 mois indemnes
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva OTT, MD, CHU de Besançon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/793
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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