Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af fækal Calprotectin-koncentrationsforskel mellem spædbørn i alderen under 4 måneder, der lider af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) og spædbørn i alderen under 4 måneder gamle fri for lidelser: en transversal case-control monocentrisk undersøgelse (Cal-IBS)

30. juni 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kvantificering af fækal Calprotectin-koncentrationsforskel mellem spædbørn i alderen under 4 måneder, der lider af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) og spædbørn i alderen under 4 måneder gamle fri for lidelser: en transversal case-control monocentrisk undersøgelse i Besançon

Der er en høj prævalens af FGID blandt spædbørn: 30 % for regurgitationer, 20 % for colitis, 15 % for funktionel obstipation. Dette repræsenterer et hyppigt motiv for pædiatrisk konsultation: 23 til 28 % af lægekonsultationerne i denne population er en følge af gastrointestinale symptomer blandt spædbørn under 4 måneder. Dette kan føre til adskillige upassende eller uanbefalede medicinrecepter.

I øjeblikket er fækal calprotectin-tærskel kun valideret af videnskabssamfund for børn i alderen 5 år og derover. Denne undersøgelse har til formål at kvantificere forskellen mellem fækal calprotectin mellem en population af spædbørn, for hvem der endeligt ikke er blevet påvist FGID, og ​​en population af spædbørn, for hvem FGID er blevet påvist under den gastro-pædiatriske konsultation, for senere at bestemme, om det er det muligt at validere en tærskel i en population af spædbørn i alderen under 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn under 4 måneder, der nyder godt af en særlig gastro-pædiatrisk konsultation
  • FGID-arm: spædbarn med en eller flere FGID påvist
  • Fri for FGID-arm: spædbarn uden FGID påvist

Ekskluderingskriterier:

  • Født før uge 37 med amenoré.
  • Neurologisk svigt, hjertesvigt, respirationssvigt, leversvigt, bugspytkirtelsvigt, nyresvigt, cancer eller hæmatologisk malignitet.
  • Anamnese med enteral ernæring via sonde (nasogastrisk, nasojejunal, gastrostomi, gastrostomi-jejunostomi, jejunostomi) eller parenteral ernæring.
  • Historie om operation i fordøjelseskanalen
  • Mistanke om immunoglobulin E-medieret komælksproteinallergi (CMPA): anafylaktisk reaktion observeret inden for få minutter til 2 timer efter indtagelse af komælksprotein, såsom kløe, erytem, ​​angioødem, intense mavesmerter, projektilopkastning, akut diarré , bronkospasme, besvimelse, bevidsthedstab, arteriel hypotension eller endda anafylaktisk shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Spædbørn < 4 måneder gamle med FGID
Spædbørn < 4 måneder gamle med en eller flere funktionelle gastrointestinale lidelser
Andet: Fækal calprotectin dosering
Dosering af calprotectin i spædbørns afføring + spørgeskema/interview med forældre
Andet: Spørgeskema og samtale med forældre
Dosering af calprotectin i spædbørns afføring + spørgeskema/interview med forældre
Andet: Spædbørn < 4 måneder gamle fri for FGID
Spædbørn < 4 måneder gamle uden nogen funktionel mave-tarmlidelse
Andet: Fækal calprotectin dosering
Dosering af calprotectin i spædbørns afføring + spørgeskema/interview med forældre
Andet: Spørgeskema og samtale med forældre
Dosering af calprotectin i spædbørns afføring + spørgeskema/interview med forældre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af fækal calprotectin-koncentrationsforskel
Tidsramme: 1 måned
Kvantificering i µg/g fæces af fækal calprotectin-koncentrationsforskel mellem spædbørn under 4 måneder, der lider af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) og spædbørn under 4 måneder, fri for lidelser
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva OTT, MD, CHU de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Kliniske forsøg med Fækal calprotectin dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner