Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av fekal kalprotektin-konsentrasjonsforskjell mellom spedbarn under 4 måneder gamle som lider av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) og spedbarn under 4 måneder gamle fri for lidelser: en transversal case-control monosentrisk studie (Cal-IBS)

30. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kvantifisering av fecal Calprotectin Konsentrasjonsforskjell mellom spedbarn under 4 måneder gamle som lider av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) og spedbarn under 4 måneder gamle fri for lidelser: en transversal case-control monosentrisk studie i Besançon

Det er en høy forekomst av FGID blant spedbarn: 30 % for oppstøt, 20 % for kolitt, 15 % for funksjonell obstipasjon. Dette representerer et hyppig motiv for pediatrikonsultasjon: 23 til 28 % av medisinske konsultasjoner i denne populasjonen er en følge av gastrointestinale symptomer blant spedbarn under 4 måneder. Dette kan føre til en rekke upassende eller uanbefalte medisiner.

Foreløpig er fecal calprotectin-terskel kun validert av vitenskapelige samfunn for barn i alderen 5 år og eldre. Denne studien tar sikte på å kvantifisere forskjellen mellom fekalt kalprotektin mellom en populasjon av spedbarn som ingen FGID har blitt endelig oppdaget for, og en populasjon av spedbarn som FGID har blitt oppdaget for under gastropediatrikonsultasjonen, for senere å fastslå om det er mulig å validere en terskel i en populasjon av spedbarn i alderen under 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under 4 måneder som drar nytte av en spesiell gastropediatrikonsultasjon
  • FGID-arm: spedbarn med en eller flere FGID påvist
  • Fri for FGID-arm: spedbarn uten FGID påvist

Ekskluderingskriterier:

  • Født før uke 37 med amenoré.
  • Nevrologisk svikt, hjertesvikt, respirasjonssvikt, leversvikt, bukspyttkjertelsvikt, nyresvikt, kreft eller hematologisk malignitet.
  • Anamnese med enteral ernæring via sonde (nasogastrisk, nasojejunal, gastrostomi, gastrostomi-jejunostomi, jejunostomi) eller parenteral ernæring.
  • Historie om kirurgi i fordøyelseskanalen
  • Mistanke om immunglobulin E-mediert kumelkproteinallergi (CMPA): anafylaktisk reaksjon observert innen noen få minutter til 2 timer etter inntak av kumelkprotein, slik som kløe, erytem, ​​angioødem, intense magesmerter, prosjektiloppkast, akutt diaré , bronkospasme, besvimelse, bevissthetstap, arteriell hypotensjon eller til og med anafylaktisk sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Spedbarn < 4 måneder gamle med FGID
Spedbarn < 4 måneder gamle som har en eller flere funksjonelle gastrointestinale lidelser
Annen: Fecal calprotectin dosering
Dosering av calprotectin i spedbarns avføring + spørreskjema/intervju med foreldre
Annen: Spørreskjema og intervju med foreldre
Dosering av calprotectin i spedbarns avføring + spørreskjema/intervju med foreldre
Annen: Spedbarn < 4 måneder gamle fri fra FGID
Spedbarn < 4 måneder gamle uten noen funksjonell gastrointestinal lidelse
Annen: Fecal calprotectin dosering
Dosering av calprotectin i spedbarns avføring + spørreskjema/intervju med foreldre
Annen: Spørreskjema og intervju med foreldre
Dosering av calprotectin i spedbarns avføring + spørreskjema/intervju med foreldre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av fekal kalprotektinkonsentrasjonsforskjell
Tidsramme: 1 måned
Kvantifisering i µg/g feces av fekal calprotectin-konsentrasjonsforskjell mellom spedbarn under 4 måneder som lider av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) og spedbarn under 4 måneder gamle fri for lidelser
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva OTT, MD, CHU de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, nyfødte, sykdommer

Kliniske studier på Fecal calprotectin dosering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere